- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02276248
Radiothérapie associée à la chimiothérapie GDP dans le lymphome extranodal tueur naturel/à cellules T de stade I/II
13 août 2017 mis à jour par: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radiothérapie associée à la chimiothérapie GDP (gemcitabine, cisplatine, dexaméthasone) chez des patients atteints d'un lymphome tueur naturel extraganglionnaire/à cellules T de stade I/II présentant des facteurs pronostiques défavorables : un essai clinique ouvert de phase II à un seul bras
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie associée à une chimiothérapie GDP (gemcitabine, cisplatine, dexaméthasone) chez des patients atteints d'un lymphome tueur naturel/T à cellules extranodales de stade I/II présentant des facteurs pronostiques défavorables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie a été reconnue comme le traitement définitif de choix pour les lymphomes extranodaux à cellules NK/T de stades I et II.
Le taux de survie sans progression et le taux de survie globale de la radiothérapie associée à une chimiothérapie contenant des anthracyclines étaient comparables à ceux de la radiothérapie seule.
Nos études précédentes ont démontré la grande réactivité et l'innocuité du régime GDP (gemcitabine, cisplatine, dexaméthasone) chez les patients atteints de lymphome extranodal à cellules NK/T.
Par conséquent, nous concevons cette étude pour évaluer l'innocuité et les avantages de la radiothérapie plus le régime GDP dans le lymphome extranodal à cellules NK/T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'ENKTL avec une morphologie et un immunophénotype typiques selon la classification des lymphomes de l'Organisation mondiale de la santé de 2008 ;
- patients nouvellement diagnostiqués ;
- tumeurs survenant principalement dans les voies aérodigestives supérieures (cavité nasale, nasopharynx, cavité buccale, oropharynx et hypopharynx);
- stade I/II d'Ann Arbor ;
- âge ≥ 18 ans ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
- au moins une lésion mesurable ;
- fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/l, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/l, bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale, AST et ALT ≤ 2 × limite supérieure de la normale, et créatinine ≤ 1,5 mg/dl ;
- avec au moins un facteur pronostique défavorable (âge > 60 ans ; symptômes B ; élévation de la lactate déshydrogénase ; atteinte ganglionnaire régionale ; invasion tumorale locale : osseuse ou cutanée ; élévation histologique de la forte coloration au Ki-67)
- espérance de vie de plus de 3 mois ;
- consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant reçu un traitement antérieur ;
- patients de stade I/II sans facteurs pronostiques défavorables ;
- les tumeurs se produisant principalement dans les voies aérodigestives extra-supérieures (par exemple, la peau, les testicules, l'intestin, les muscles, etc.) ;
- les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate ;
- les patientes atteintes d'un deuxième cancer primitif (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, d'un cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans)
- patients présentant une anomalie du système nerveux central (SNC) ou tout trouble psychiatrique et métastases du SNC
- autres maladies ou conditions médicales graves A. Maladie cardiaque cliniquement significative (maladie cardiaque congestive non contrôlée malgré le traitement [classe III ou IV de la NYHA], maladie coronarienne symptomatique, angor instable ou infarctus du myocarde, anomalie de la conduction comme un bloc AV de grade 2, arythmie grave nécessaire pour médicament, hypertension non contrôlée) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude B. Cirrhose du foie (≥ Classe Child-Pugh B) C. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions D. Infection active non contrôlée E. Autres conditions médicales sous-jacentes graves qui pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'étude
- traitement anticancéreux systémique dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: radiothérapie+chimiothérapie
Technique de radiothérapie : Dose totale de radiothérapie avec modulation d'intensité : 50 à 56 grays par fraction : 2 grays Chimiothérapie GDP : gemcitabine (1000 mg/m2 en intraveineux en 30 minutes les jours 1 et 8), cisplatine (25 mg/m2 en intraveineux en 60 minutes les jours 1-3), et de la dexaméthasone (20 mg/j par voie orale les jours 1-4 et les jours 11-14), administrée tous les 21 jours.
|
gemcitabine (1000 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 30 minutes les jours 1 et 8), cisplatine (25 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 60 minutes les jours 1 à 3) et dexaméthasone (20 mg/j par voie orale les jours 1 à 4 et les jours 11 à 14) , administré tous les 21 jours.
dose totale : 50 à 56 grays par fraction : 2 grays
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Première publication (Estimation)
28 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GREEN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .