Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito yhdistettynä GDP-kemoterapiaan vaiheen I/II ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja/T-solulymfoomassa

sunnuntai 13. elokuuta 2017 päivittänyt: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sädehoito yhdistettynä bruttokansantuotteeseen (gemsitabiini, sisplatiini, deksametasoni) kemoterapia vaiheen I/II ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja-/T-solulymfoomapotilaissa, joilla on epäsuotuisat ennustetekijät: avoin, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GDP (gemsitabiini, sisplatiini, deksametasoni) kemoterapiaan yhdistetyn sädehoidon tehoa ja turvallisuutta vaiheen I/II ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja-/T-solulymfoomapotilaissa, joilla on epäsuotuisat ennustetekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito on tunnustettu lopulliseksi hoidoksi vaiheiden I ja II ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa. Sädehoidon ja antrasykliiniä sisältävän kemoterapian eloonjäämisaste ilman etenemistä ja kokonaiseloonjäämisaste olivat verrattavissa pelkän sädehoidon vastaavaan. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat GDP:n (gemsitabiini, sisplatiini, deksametasoni) korkean vasteen ja turvallisuuden potilailla, joilla on ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma. Siksi suunnittelemme tämän tutkimuksen arvioidaksemme sädehoidon ja GDP-hoidon turvallisuutta ja hyötyä ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ENKTL-diagnoosi, jolla on tyypillinen morfologia ja immunofenotyyppi Maailman terveysjärjestön 2008 lymfoomien luokituksen mukaan;
  2. äskettäin diagnosoidut potilaat;
  3. kasvaimet, jotka esiintyvät ensisijaisesti ylemmissä ruuansulatuskanavassa (nenäontelossa, nenänielussa, suuontelossa, suunielussa ja hypofarynksissa);
  4. Ann Arbor vaihe I/II;
  5. ikä ≥ 18 vuotta;
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
  7. vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
  8. riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja, ASAT ja ALT ≤ 2 × normaalin yläraja ja kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl;
  9. jossa on vähintään yksi epäsuotuisa prognostinen tekijä (ikä > 60 vuotta; B-oireet; kohonnut laktaattidehydrogenaasi; alueellinen solmukohta; paikallinen kasvaininvaasio: luu tai iho; korkean Ki-67-värjäytymisen histologinen nousu)
  10. elinajanodote yli 3 kuukautta;
  11. tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa;
  2. vaiheen I/II potilaat, joilla ei ole epäsuotuisia ennustetekijöitä;
  3. kasvaimet, jotka esiintyvät ensisijaisesti ylemmän ruoansulatuskanavan ulkopuolella (esim. iho, kivekset, suolet, lihakset ja niin edelleen);
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä;
  5. potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen)
  6. potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vajaatoiminta tai psykiatrisia häiriöitä ja keskushermoston etäpesäkkeitä
  7. muu vakava sairaus tai sairaus A. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (hoidosta huolimatta hallitsematon kongestiivinen sydänsairaus [NYHA-luokka III tai IV], oireinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johtumishäiriö, kuten asteen 2 AV-katkos, vakava rytmihäiriö, jota tarvitaan lääkitys, hallitsematon verenpainetauti) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa B. Maksakirroosi (≥ Child-Pugh-luokka B) C. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kouristuskohtaukset, D. Aktiivinen hallitsematon infektio E. Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  8. systeemistä syöpähoitoa 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ottamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sädehoito+kemoterapia
Sädehoitotekniikka: Intensiteettimoduloitu sädehoidon kokonaisannos: 50-56 harmaata fraktiota kohden: 2 harmaata GDP-kemoterapia: gemsitabiini (1000 mg/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8), sisplatiini (25 mg/m2 laskimoon 60 minuutin aikana päivinä 1-3) ja deksametasoni (20 mg/d suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 11-14), jota annettiin 21 päivän välein.
gemsitabiini (1000 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8), sisplatiini (25 mg/m2 laskimoon 60 minuutin aikana päivinä 1-3) ja deksametasoni (20 mg/d suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 11-14) , joka annettiin 21 päivän välein.
kokonaisannos: 50-56 harmaata fraktiota kohti: 2 harmaata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe I/II Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset GDP kemoterapia

3
Tilaa