- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02276248
Sädehoito yhdistettynä GDP-kemoterapiaan vaiheen I/II ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja/T-solulymfoomassa
sunnuntai 13. elokuuta 2017 päivittänyt: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sädehoito yhdistettynä bruttokansantuotteeseen (gemsitabiini, sisplatiini, deksametasoni) kemoterapia vaiheen I/II ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja-/T-solulymfoomapotilaissa, joilla on epäsuotuisat ennustetekijät: avoin, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GDP (gemsitabiini, sisplatiini, deksametasoni) kemoterapiaan yhdistetyn sädehoidon tehoa ja turvallisuutta vaiheen I/II ekstranodaalisessa luonnollisessa tappaja-/T-solulymfoomapotilaissa, joilla on epäsuotuisat ennustetekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito on tunnustettu lopulliseksi hoidoksi vaiheiden I ja II ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa.
Sädehoidon ja antrasykliiniä sisältävän kemoterapian eloonjäämisaste ilman etenemistä ja kokonaiseloonjäämisaste olivat verrattavissa pelkän sädehoidon vastaavaan.
Aiemmat tutkimuksemme osoittivat GDP:n (gemsitabiini, sisplatiini, deksametasoni) korkean vasteen ja turvallisuuden potilailla, joilla on ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma.
Siksi suunnittelemme tämän tutkimuksen arvioidaksemme sädehoidon ja GDP-hoidon turvallisuutta ja hyötyä ekstranodaalisessa NK/T-solulymfoomassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ENKTL-diagnoosi, jolla on tyypillinen morfologia ja immunofenotyyppi Maailman terveysjärjestön 2008 lymfoomien luokituksen mukaan;
- äskettäin diagnosoidut potilaat;
- kasvaimet, jotka esiintyvät ensisijaisesti ylemmissä ruuansulatuskanavassa (nenäontelossa, nenänielussa, suuontelossa, suunielussa ja hypofarynksissa);
- Ann Arbor vaihe I/II;
- ikä ≥ 18 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2;
- vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja, ASAT ja ALT ≤ 2 × normaalin yläraja ja kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl;
- jossa on vähintään yksi epäsuotuisa prognostinen tekijä (ikä > 60 vuotta; B-oireet; kohonnut laktaattidehydrogenaasi; alueellinen solmukohta; paikallinen kasvaininvaasio: luu tai iho; korkean Ki-67-värjäytymisen histologinen nousu)
- elinajanodote yli 3 kuukautta;
- tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa;
- vaiheen I/II potilaat, joilla ei ole epäsuotuisia ennustetekijöitä;
- kasvaimet, jotka esiintyvät ensisijaisesti ylemmän ruoansulatuskanavan ulkopuolella (esim. iho, kivekset, suolet, lihakset ja niin edelleen);
- raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä;
- potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen)
- potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vajaatoiminta tai psykiatrisia häiriöitä ja keskushermoston etäpesäkkeitä
- muu vakava sairaus tai sairaus A. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (hoidosta huolimatta hallitsematon kongestiivinen sydänsairaus [NYHA-luokka III tai IV], oireinen sepelvaltimotauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, johtumishäiriö, kuten asteen 2 AV-katkos, vakava rytmihäiriö, jota tarvitaan lääkitys, hallitsematon verenpainetauti) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa B. Maksakirroosi (≥ Child-Pugh-luokka B) C. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kouristuskohtaukset, D. Aktiivinen hallitsematon infektio E. Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- systeemistä syöpähoitoa 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ottamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: sädehoito+kemoterapia
Sädehoitotekniikka: Intensiteettimoduloitu sädehoidon kokonaisannos: 50-56 harmaata fraktiota kohden: 2 harmaata GDP-kemoterapia: gemsitabiini (1000 mg/m2 suonensisäisesti 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8), sisplatiini (25 mg/m2 laskimoon 60 minuutin aikana päivinä 1-3) ja deksametasoni (20 mg/d suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 11-14), jota annettiin 21 päivän välein.
|
gemsitabiini (1000 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8), sisplatiini (25 mg/m2 laskimoon 60 minuutin aikana päivinä 1-3) ja deksametasoni (20 mg/d suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 11-14) , joka annettiin 21 päivän välein.
kokonaisannos: 50-56 harmaata fraktiota kohti: 2 harmaata
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GREEN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe I/II Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arbor Stage II Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta | Ann Arbor Stage I Extranodal Marginal Zone -lymfooma limakalvoon liittyvästä imusolmukkeesta | Ekstranodalisen marginaalialueen lymfoomaYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnaplastinen suurisoluinen lymfooma, ALK-positiivinen | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Hepatospleeninen T-solulymfooma | Aikuinen T-solu ja NK-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma, ei muutoin määritelty ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); CelgeneAktiivinen, ei rekrytointiPerifeerinen T-solulymfooma | Anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Aikuisen nenätyypin ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma | Hepatospleeninen T-solulymfooma | Vaihe III ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | IV vaiheen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisLimakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma | Solmun marginaalialueen B-solulymfooma | Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma | Solmun marginaalialueen B-solulymfooma | Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.LopetettuLimakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma | Solmun marginaalialueen B-solulymfooma | Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen lymfooma | Toistuva aikuisten immunoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisHIV-infektio | Määrittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Primaarinen myelofibroosi | Polysytemia Vera | Essential trombosytemia | I vaiheen multippeli myelooma | Vaihe II multippeli myelooma | Vaihe III multippeli myelooma | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Nuorten myelomonosyyttinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLimakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma | Solmun marginaalialueen B-solulymfooma | Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisPrimaarinen myelofibroosi | I vaiheen multippeli myelooma | Vaihe II multippeli myelooma | Vaihe III multippeli myelooma | Toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia | Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma | Solmun marginaalialueen B-solulymfooma | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ValmisLimakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma | Solmun marginaalialueen B-solulymfooma | Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset GDP kemoterapia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tuntematon
-
Shandong Provincial HospitalTuntematonHepatospleeninen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma, ei muutoin määritelty | ALK-negatiivinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma | Ihonalainen pannikuliitti, kuten T-solulymfoomaKiina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat