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Radioterapia combinada com quimioterapia GDP em estágio I/II extranodal natural killer/linfoma de células T

13 de agosto de 2017 atualizado por: Mei Dong, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia combinada com GDP (gencitabina, cisplatina, dexametasona) quimioterapia em pacientes com linfoma de células T/extranodal matador natural estágio I/II com fatores prognósticos desfavoráveis: um ensaio clínico aberto, de braço único, fase II

Este estudo avalia a eficácia e a segurança da radioterapia combinada com quimioterapia GDP (gencitabina, cisplatina, dexametasona) em pacientes com linfoma de células T/matador natural extranodal estágio I/II com fatores prognósticos desfavoráveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia tem sido reconhecida como o tratamento definitivo de escolha para os estágios I e II do linfoma extranodal de células NK/T. A taxa de sobrevida livre de progressão e a taxa de sobrevida global da radioterapia mais quimioterapia contendo antraciclina foram comparáveis ​​àquelas da radioterapia isolada. Nossos estudos anteriores demonstraram a alta capacidade de resposta e segurança do esquema GDP (gencitabina, cisplatina, dexametasona) em pacientes com linfoma extranodal de células NK/T. Portanto, projetamos este estudo para avaliar a segurança e o benefício da radioterapia mais o esquema GDP no linfoma extranodal de células NK/T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de ENKTL com morfologia e imunofenótipo típicos de acordo com a classificação de linfomas da Organização Mundial da Saúde de 2008;
  2. pacientes recém-diagnosticados;
  3. tumores que ocorrem principalmente no trato aerodigestivo superior (cavidade nasal, nasofaringe, cavidade oral, orofaringe e hipofaringe);
  4. Ann Arbor estágio I/II;
  5. idade ≥ 18 anos;
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  7. pelo menos uma lesão mensurável;
  8. funções hematológica, hepática e renal adequadas: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/l, contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/l, bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal, AST e ALT ≤ 2 × limite superior do normal e creatinina ≤ 1,5 mg/dl;
  9. com pelo menos um fator de prognóstico desfavorável (idade > 60 anos; sintomas B; elevação da lactato desidrogenase; envolvimento de nódulos regionais; invasão tumoral local: osso ou pele; elevação histológica de alta coloração de Ki-67)
  10. expectativa de vida de mais 3 meses;
  11. consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. pacientes que receberam tratamento prévio;
  2. pacientes estágio I/II sem fatores prognósticos desfavoráveis;
  3. tumores que ocorrem principalmente no trato aerodigestivo extra-superior (por exemplo, pele, testículo, intestino, músculo e assim por diante);
  4. mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados;
  5. pacientes com segundo câncer primário (exceto, câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥5 anos)
  6. pacientes com defeito do sistema nervoso central (SNC) ou quaisquer distúrbios psiquiátricos e metástases do SNC
  7. outra doença grave ou condições médicas A. Doença cardíaca clinicamente significativa (doença cardíaca congestiva descontrolada apesar do tratamento [NYHA classe III ou IV], doença arterial coronariana sintomática, angina instável ou infarto do miocárdio, anormalidade de condução como bloqueio AV de grau 2, arritmia grave necessária para medicação, hipertensão não controlada) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo B. Cirrose hepática (≥ Child-Pugh classe B) C. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões D. Infecção ativa não controlada E. Outras condições médicas subjacentes graves que pode prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
  8. terapia anticancerígena sistêmica dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia+quimioterapia
Técnica de radioterapia: Dose total de radioterapia de intensidade modulada: 50 a 56 grays por fração: 2 grays GDP quimioterapia: gemcitabina (1000mg/m2 por via intravenosa durante 30 minutos nos dias 1 e 8), cisplatina (25mg/m2 por via intravenosa durante 60 minutos nos dias 1-3) e dexametasona (20mg/d por via oral nos dias 1-4 e dias 11-14), que foi administrado a cada 21 dias.
gemcitabina (1000mg/m2 por via intravenosa durante 30 minutos nos dias 1 e 8), cisplatina (25mg/m2 por via intravenosa durante 60 minutos nos dias 1-3) e dexametasona (20mg/d por via oral nos dias 1-4 e dias 11-14) , que foi administrado a cada 21 dias.
dose total: 50 a 56 grays por fração: 2 grays

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mei Dong, Cancer Hospital and Institute, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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