ニッスルのオープンラベル試験 1917

背景: ニッスル 1917 は、炎症性腸疾患、胃腸炎、過敏性腸症候群などの主に胃腸障害を治療するために、ヨーロッパで 100 年近く使用されてきた大腸菌ベースのプロバイオティクスです。 これらの障害に加えて、ニッスル 1917 は、感受性のある個人の尿路感染症を予防するための有望な代替療法であると考えています。

目的: 第 1 相試験では、米国で初めて、健康な成人患者ボランティアにニッスル 1917 を使用します。 治験責任医師は、副作用と有害事象の頻度と発生率を追跡します。

参加者：

20 人の成人 (>21 歳) の健康なボランティア

プロトコル：

• 参加者は、病歴と身体の確認後、治験に登録します。
• その後、参加者はニッスル 1917 カプセルの 30 日間コースを受講します。
• 治験責任医師は、治験を開始してから 1 ～ 2 週間後に参加者に電話をかけて、副作用や有害事象を評価します。
• 被験者には、副作用や有害事象を記録するための日記も提供されます
• 30日の終わりに、参加者はフォローアップ訪問のためにクリニックに戻り、試験中に経験した副作用や有害事象について話し合い、未使用の薬を返却します
• 治験責任医師は、治験薬の完了から 28 ～ 35 日後にすべての参加者に再び電話をかけて、副作用または有害事象を明らかにすることを目的としたアンケートを提出します。