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Prova a etichetta aperta di Nissle 1917

16 febbraio 2015 aggiornato da: Elizabeth Lucas

Studio di fase 1 in aperto di Nissle 1917 per valutare la sicurezza e la tolleranza nei volontari adulti sani

Nissle 1917 è un probiotico a base di E. coli utilizzato in Europa da quasi 100 anni per il trattamento di disturbi e infezioni gastrointestinali. I ricercatori valuteranno la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco negli americani in uno studio di fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Nissle 1917 è un probiotico a base di E. coli che è stato utilizzato con successo in Europa per quasi 100 anni per il trattamento di disturbi in gran parte gastrointestinali come la malattia infiammatoria intestinale, la gastroenterite e la sindrome dell'intestino irritabile. Oltre a questi disturbi, riteniamo che Nissle 1917 sia una promettente terapia alternativa per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario in soggetti predisposti.

Scopo: Lo studio di Fase 1 utilizzerà per la prima volta negli Stati Uniti Nissle 1917 in pazienti volontari adulti sani. Gli investigatori monitoreranno la frequenza e l'incidenza degli effetti collaterali e degli eventi avversi.

Partecipanti:

20 volontari sani adulti (>21 anni di età).

Protocollo:

  • I partecipanti si iscriveranno al nostro processo dopo una revisione della storia medica e fisica.
  • I partecipanti seguiranno quindi un corso di 30 giorni di capsule Nissle 1917
  • Gli investigatori telefoneranno ai partecipanti 1-2 settimane dopo che hanno iniziato il processo per valutare eventuali effetti collaterali o eventi avversi
  • Ai soggetti verrà inoltre fornito un diario per registrare eventuali effetti collaterali o eventi avversi
  • Al termine dei 30 giorni, i partecipanti torneranno in clinica per una visita di follow-up per discutere eventuali effetti collaterali o eventi avversi riscontrati durante lo studio e per restituire eventuali farmaci non utilizzati
  • Gli investigatori telefoneranno nuovamente a tutti i partecipanti 28-35 giorni dopo il completamento del farmaco in studio per porre nuovamente un questionario volto a rivelare eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario adulto sano di età pari o superiore a 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi individuo con un'infezione attiva del tratto urinario (UTI)
  • Qualsiasi individuo con una malattia acuta negli ultimi 7 giorni
  • Qualsiasi individuo con vescica neurogena o con reflusso vescico-ureterale
  • Qualsiasi individuo con qualsiasi anomalia anatomica, congenita o acquisita, del sistema delle vie urinarie
  • Qualsiasi individuo con qualsiasi anomalia anatomica, congenita o acquisita, del tratto gastrointestinale
  • Qualsiasi individuo con sindrome da eliminazione disfunzionale non trattata
  • Pazienti immunocompromessi
  • Individui con un catetere venoso centrale
  • Individui che richiedono l'uso di antibiotici, farmaci immunomodulatori o altri probiotici
  • Qualsiasi partecipante con una storia di malattia gastrointestinale cronica
  • Qualsiasi individuo con una malattia medica cronica incontrollata
  • Qualsiasi donna in età riproduttiva che sia attualmente incinta, che allatta o sessualmente attiva e che non voglia o non sia in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  • Qualsiasi partecipante non è in grado di assumere e conservare correttamente i farmaci
  • Qualsiasi individuo arruolato in uno studio clinico che valuta un altro agente sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
I partecipanti prenderanno l'E. coli Nissle 1917 come farmaco somministrato per via orale prima mentre si trovano in clinica per essere osservati per 30 minuti per qualsiasi reazione di ipersensibilità. La dose di Nissle 1917 sarà di 100 mg di capsule (2,5-25x109 organismi) una volta al giorno per un totale di 4 giorni. I partecipanti aumenteranno quindi la dose a 2 capsule (200 mg) una volta al giorno per i restanti 26 giorni del periodo di studio.
Droga: E. coli Nissle 1917
Tutti i partecipanti assumeranno E. coli Nissle 1917 farmaci somministrati per via orale per 30 giorni
Altri nomi:
  • Mutaflor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi associati all'ingestione di E. coli Nissle 1917
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Lucas

Investigatori

  • Investigatore principale: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB14-00586

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su E. coli Nissle 1917

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