Open Label Trial of Nissle 1917
16. februar 2015 oppdatert av: Elizabeth Lucas
Fase 1 åpen etikettprøve av Nissle 1917 for å vurdere sikkerhet og toleranse hos friske voksne frivillige
Nissle 1917 er et E. coli-basert probiotika brukt i Europa i nærmere 100 år for å behandle gastrointestinale lidelser og infeksjoner.
Etterforskerne vil vurdere sikkerheten og toleransen til denne medisinen hos amerikanere i en fase 1-studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nissle 1917 er et E. coli-basert probiotikum som har vært vellykket brukt i Europa i nærmere 100 år for å behandle hovedsakelig gastrointestinale lidelser som inflammatorisk tarmsykdom, gastroenteritt og irritabel tarmsyndrom. I tillegg til disse lidelsene, mener vi at Nissle 1917 er en lovende alternativ terapi for forebygging av urinveisinfeksjoner hos mottakelige individer.
Formål: Fase 1-studien vil bruke Nissle 1917 i friske voksne pasientfrivillige for første gang i USA. Etterforskerne vil spore hyppigheten og forekomsten av bivirkninger og uønskede hendelser.
Deltakere:
20 voksne (>21 år) friske frivillige
Protokoll:
- Deltakerne vil melde seg på studien vår etter en gjennomgang av medisinsk historie og fysisk.
- Deltakerne vil deretter ta 30 dagers kurs med Nissle 1917 kapsler
- Etterforskerne vil ringe deltakerne 1-2 uker etter at de har startet forsøket for å vurdere eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser
- Forsøkspersonene vil også få en dagbok for å registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser
- På slutten av 30 dager vil deltakerne returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk for å diskutere eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser som er opplevd under forsøket og for å returnere ubrukt medisin.
- Etterforskerne vil igjen ringe alle deltakerne 28-35 dager etter fullføring av studiemedikamentet igjen for å stille et spørreskjema som tar sikte på å avsløre eventuelle bivirkninger eller uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig frivillig i alderen 21 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person med en aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
- Enhver person med akutt sykdom i løpet av de siste 7 dagene
- Enhver person med nevrogen blære eller med vesikoureteral refluks
- Enhver person med en anatomisk abnormitet, medfødt eller ervervet, i urinveissystemet
- Enhver person med en anatomisk abnormitet, medfødt eller ervervet, i mage-tarmkanalen
- Enhver person med ubehandlet dysfunksjonelt eliminasjonssyndrom
- Immunkompromitterte pasienter
- Personer med sentralt venekateter
- Personer som trenger bruk av antibiotika, immunmodulerende medisiner eller andre probiotika
- Enhver deltaker med en historie med kronisk gastrointestinal sykdom
- Enhver person med en kronisk ukontrollert medisinsk sykdom
- Enhver kvinne i reproduktiv alder som for øyeblikket er gravid, ammer eller er seksuelt aktiv og uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Enhver deltaker er ikke i stand til å ta og oppbevare medisiner på riktig måte
- Enhver person som er registrert i en klinisk studie som evaluerer et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Deltakerne vil ta E. coli Nissle 1917 som et oralt administrert medikament først mens de er på klinikken for å bli observert i 30 minutter for enhver overfølsomhetsreaksjon.
Dosen av Nissle 1917 vil være 100 mg kapsel (2,5-25x109 organisme) én gang daglig i totalt 4 dager.
Deltakerne vil deretter øke dosen til 2 kapsler (200 mg) én gang daglig i de resterende 26 dagene av studieperioden.
|
Deltakerne vil alle ta E. coli Nissle 1917 oralt administrert medisin i 30 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser forbundet med inntak av E. coli Nissle 1917
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB14-00586
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .