Open Label Trial of Nissle 1917
maanantai 16. helmikuuta 2015 päivittänyt: Elizabeth Lucas
Vaihe 1: Nisslen 1917 avoin kokeilu terveiden aikuisten vapaaehtoisten turvallisuuden ja suvaitsevaisuuden arvioimiseksi
Nissle 1917 on E. coli -pohjainen probiootti, jota on käytetty Euroopassa lähes 100 vuoden ajan ruoansulatuskanavan häiriöiden ja infektioiden hoitoon.
Tutkijat arvioivat tämän lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä amerikkalaisilla vaiheen 1 tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Nissle 1917 on E. coli -pohjainen probiootti, jota on käytetty menestyksekkäästi Euroopassa lähes 100 vuoden ajan pääasiassa ruoansulatuskanavan sairauksien, kuten tulehduksellisen suolistosairauden, gastroenteriittien ja ärtyvän suolen oireyhtymän, hoitoon. Näiden sairauksien lisäksi uskomme, että Nissle 1917 on lupaava vaihtoehtoinen hoito virtsatieinfektioiden ehkäisyyn herkillä yksilöillä.
Tarkoitus: Vaiheen 1 tutkimuksessa käytetään Nissle 1917:ää terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla potilailla ensimmäistä kertaa Yhdysvalloissa. Tutkijat seuraavat sivuvaikutusten ja haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
Osallistujat:
20 aikuista (>21-vuotias) tervettä vapaaehtoista
Protokolla:
- Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseemme sairaushistorian ja fyysisen tarkastuksen jälkeen.
- Osallistujat ottavat sitten 30 päivän Nissle 1917 -kapseleiden kurssin
- Tutkijat soittavat osallistujille 1-2 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta arvioidakseen mahdolliset sivuvaikutukset tai haittatapahtumat
- Koehenkilöille annetaan myös päiväkirja sivuvaikutusten tai haittatapahtumien kirjaamiseksi
- 30 päivän kuluttua osallistujat palaavat klinikalle seurantakäynnille keskustellakseen kokeen aikana koetuista sivuvaikutuksista tai haittatapahtumista ja palauttaakseen käyttämättömät lääkkeet
- Tutkijat soittavat jälleen kaikille osallistujille 28-35 päivää tutkimuslääkkeen valmistumisen jälkeen lähettääkseen kyselylomakkeen, jonka tarkoituksena on paljastaa mahdolliset sivuvaikutukset tai haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen vapaaehtoinen vähintään 21-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen henkilö, jolla on aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
- Kuka tahansa henkilö, jolla on akuutti sairaus viimeisen 7 päivän aikana
- Jokainen henkilö, jolla on neurogeeninen virtsarakko tai vesikoureteraalinen refluksi
- Jokainen henkilö, jolla on mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu anatominen poikkeavuus virtsatiejärjestelmässä
- Jokainen henkilö, jolla on synnynnäinen tai hankittu anatominen poikkeavuus ruuansulatuskanavassa
- Jokainen henkilö, jolla on hoitamaton dysfunctional elimination -oireyhtymä
- Immuunipuutteiset potilaat
- Henkilöt, joilla on keskuslaskimokatetri
- Henkilöt, jotka tarvitsevat antibioottien, immunomoduloivien lääkkeiden tai muiden probioottien käyttöä
- Jokainen osallistuja, jolla on ollut krooninen maha-suolikanavan sairaus
- Jokainen henkilö, jolla on krooninen hallitsematon sairaus
- Kaikki lisääntymisiässä olevat naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Yksikään osallistuja ei pysty ottamaan ja säilyttämään lääkkeitä asianmukaisesti
- Kuka tahansa henkilö, joka on ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimusainetta viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Osallistujat ottavat E. coli Nissle 1917:n suun kautta annettavana lääkkeenä ensin klinikalla, jotta heitä tarkkaillaan 30 minuutin ajan mahdollisten yliherkkyysreaktioiden varalta.
Nissle 1917:n annos on 100 mg kapseli (2,5-25x109 organismia) kerran päivässä yhteensä 4 päivän ajan.
Osallistujat lisäävät annoksen 2 kapseliin (200 mg) kerran päivässä tutkimusjakson jäljellä olevien 26 päivän ajan.
|
Kaikki osallistujat ottavat E. coli Nissle 1917 -lääkitystä suun kautta 30 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
E. coli Nissle 1917 -bakteerin nauttimiseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB14-00586
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .