Julgamento Open Label de Nissle 1917
16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Elizabeth Lucas
Fase 1 Teste Aberto de Nissle 1917 para Avaliar a Segurança e Tolerância em Voluntários Adultos Saudáveis
Nissle 1917 é um probiótico à base de E. coli usado na Europa há quase 100 anos para tratar distúrbios e infecções gastrointestinais.
Os investigadores avaliarão a segurança e tolerabilidade deste medicamento em americanos em um estudo de Fase 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Nissle 1917 é um probiótico à base de E. coli que tem sido usado com sucesso na Europa por quase 100 anos para tratar principalmente distúrbios gastrointestinais, como doença inflamatória intestinal, gastroenterite e síndrome do intestino irritável. Além desses distúrbios, acreditamos que Nissle 1917 é uma terapia alternativa promissora para prevenção de infecções do trato urinário em indivíduos suscetíveis.
Objetivo: O ensaio de Fase 1 usará o Nissle 1917 em voluntários adultos saudáveis pela primeira vez nos Estados Unidos. Os investigadores rastrearão a frequência e a incidência de efeitos colaterais e eventos adversos.
Participantes:
20 adultos (> 21 anos de idade) voluntários saudáveis
Protocolo:
- Os participantes se inscreverão em nosso estudo após uma revisão do histórico médico e físico.
- Os participantes farão um curso de 30 dias de Nissle 1917 cápsulas
- Os investigadores telefonarão aos participantes 1 a 2 semanas após o início do estudo para avaliar quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos
- Os indivíduos também receberão um diário para registrar quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos
- Ao final de 30 dias, os participantes retornarão à clínica para uma visita de acompanhamento para discutir quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos experimentados durante o estudo e para devolver qualquer medicamento não utilizado
- Os investigadores telefonarão novamente para todos os participantes 28-35 dias após a conclusão do medicamento do estudo novamente para fazer um questionário com o objetivo de revelar quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário adulto saudável de 21 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo com infecção ativa do trato urinário (ITU)
- Qualquer indivíduo com uma doença aguda nos últimos 7 dias
- Qualquer indivíduo com bexiga neurogênica ou com refluxo vesicoureteral
- Qualquer indivíduo com qualquer anormalidade anatômica, congênita ou adquirida, do sistema do trato urinário
- Qualquer indivíduo com qualquer anormalidade anatômica, congênita ou adquirida, do trato gastrointestinal
- Qualquer indivíduo com síndrome de eliminação disfuncional não tratada
- pacientes imunocomprometidos
- Indivíduos com cateter venoso central
- Indivíduos que requerem o uso de antibióticos, medicamentos imunomoduladores ou outros probióticos
- Qualquer participante com histórico de doença gastrointestinal crônica
- Qualquer indivíduo com uma doença médica crônica não controlada
- Qualquer mulher em idade reprodutiva que esteja atualmente grávida, amamentando ou sexualmente ativa e que não queira ou não possa usar um método anticoncepcional aceitável.
- Qualquer participante é incapaz de tomar e armazenar adequadamente a medicação
- Qualquer indivíduo inscrito em um ensaio clínico avaliando outro agente experimental nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Os participantes tomarão E. coli Nissle 1917 como um medicamento administrado por via oral primeiro enquanto estiverem na clínica para serem observados por 30 minutos para qualquer reação de hipersensibilidade.
A dose de Nissle 1917 será cápsula de 100 mg (organismo 2,5-25x109) uma vez ao dia por um total de 4 dias.
Os participantes aumentarão a dose para 2 cápsulas (200 mg) uma vez ao dia durante os 26 dias restantes do período de estudo.
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Todos os participantes tomarão E. coli Nissle 1917 por via oral por 30 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos associados à ingestão de E. coli Nissle 1917
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB14-00586
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