Открытое испытание Nissle 1917 г.
16 февраля 2015 г. обновлено: Elizabeth Lucas
Фаза 1 открытого испытания Nissle 1917 для оценки безопасности и переносимости у здоровых взрослых добровольцев
Nissle 1917 — пробиотик на основе кишечной палочки, используемый в Европе почти 100 лет для лечения желудочно-кишечных расстройств и инфекций.
Исследователи оценят безопасность и переносимость этого лекарства у американцев в ходе первой фазы испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Nissle 1917 представляет собой пробиотик на основе кишечной палочки, который успешно используется в Европе в течение почти 100 лет для лечения в основном желудочно-кишечных расстройств, таких как воспалительные заболевания кишечника, гастроэнтерит и синдром раздраженного кишечника. В дополнение к этим расстройствам мы считаем, что Nissle 1917 является многообещающей альтернативной терапией для профилактики инфекций мочевыводящих путей у восприимчивых людей.
Цель: в первой фазе испытания Nissle 1917 будет использоваться на здоровых взрослых пациентах-добровольцах впервые в Соединенных Штатах. Исследователи будут отслеживать частоту и частоту возникновения побочных эффектов и нежелательных явлений.
Участники:
20 взрослых (старше 21 года) здоровых добровольцев.
Протокол:
- Участники будут зачислены в наше испытание после обзора истории болезни и физического состояния.
- Затем участники пройдут 30-дневный курс капсул Nissle 1917.
- Исследователи позвонят участникам через 1-2 недели после начала исследования, чтобы оценить любые побочные эффекты или нежелательные явления.
- Субъектам также будет предоставлен дневник для записи любых побочных эффектов или нежелательных явлений.
- По истечении 30 дней участники вернутся в клинику для последующего визита, чтобы обсудить любые побочные эффекты или нежелательные явления, возникшие во время испытания, и вернуть все неиспользованные лекарства.
- Исследователи снова позвонят всем участникам через 28-35 дней после завершения приема исследуемого препарата, чтобы снова составить анкету, направленную на выявление любых побочных эффектов или нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый доброволец в возрасте 21 года и старше.
Критерий исключения:
- Любой человек с активной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
- Любой человек с острым заболеванием в течение последних 7 дней
- Любой человек с нейрогенным мочевым пузырем или с пузырно-мочеточниковым рефлюксом
- Любой человек с любой анатомической аномалией, врожденной или приобретенной, системы мочевыводящих путей.
- Любой человек с любой анатомической аномалией, врожденной или приобретенной, желудочно-кишечного тракта
- Любой человек с нелеченым синдромом дисфункциональной элиминации
- Иммунодефицитные пациенты
- Лица с центральным венозным катетером
- Лица, нуждающиеся в использовании антибиотиков, иммуномодулирующих препаратов или других пробиотиков.
- Любой участник с хроническими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе
- Любой человек с хроническим неконтролируемым заболеванием
- Любая женщина репродуктивного возраста, которая в настоящее время беременна, кормит грудью или ведет активную половую жизнь и не желает или не может использовать приемлемый метод контрацепции.
- Любой участник не может надлежащим образом принимать и хранить лекарства
- Любой человек, включенный в клиническое исследование, оценивающее другой исследуемый агент за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Участники сначала примут E. coli Nissle 1917 в качестве перорального лекарства, а в клинике будут наблюдаться в течение 30 минут на предмет любой реакции гиперчувствительности.
Доза Nissle 1917 будет составлять капсулу 100 мг (2,5-25x109 организмов) один раз в день в течение 4 дней.
Затем участники увеличат дозу до 2 капсул (200 мг) один раз в день в течение оставшихся 26 дней периода исследования.
|
Все участники будут принимать лекарства E. coli Nissle 1917 перорально в течение 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с приемом внутрь E. coli Nissle 1917
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB14-00586
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .