Nissle nyílt lemezpróbája 1917
2015. február 16. frissítette: Elizabeth Lucas
A Nissle 1917. évi nyílt kísérleti 1. fázisa az egészséges felnőtt önkéntesek biztonságának és toleranciájának felmérésére
A Nissle 1917 egy E. coli alapú probiotikum, amelyet Európában közel 100 éve használnak gyomor-bélrendszeri betegségek és fertőzések kezelésére.
A kutatók az 1. fázisú vizsgálat során értékelik ennek a gyógyszernek az amerikaiak biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: A Nissle 1917 egy E. coli alapú probiotikum, amelyet közel 100 éve sikeresen alkalmaznak Európában nagyrészt gasztrointesztinális rendellenességek, például gyulladásos bélbetegség, gasztroenteritisz és irritábilis bél szindróma kezelésére. Ezeken a rendellenességeken kívül úgy gondoljuk, hogy a Nissle 1917 ígéretes alternatív terápia a húgyúti fertőzések megelőzésére fogékony egyéneknél.
Cél: Az 1. fázisú kísérletben először az Egyesült Államokban használják a Nissle 1917-et egészséges felnőtt betegek önkénteseken. A vizsgálók nyomon követik a mellékhatások és nemkívánatos események gyakoriságát és előfordulását.
Résztvevők:
20 felnőtt (21 év feletti) egészséges önkéntes
Jegyzőkönyv:
- A résztvevők a kórtörténet és a fizikai állapot áttekintése után jelentkeznek be a vizsgálatunkba.
- A résztvevők ezután 30 napos Nissle 1917 kapszula kúrát vesznek igénybe
- A vizsgálók a vizsgálat megkezdése után 1-2 héttel felhívják a résztvevőket, hogy felmérjék az esetleges mellékhatásokat vagy nemkívánatos eseményeket.
- Az alanyok naplót is kapnak az esetleges mellékhatások vagy nemkívánatos események rögzítésére
- 30 nap elteltével a résztvevők visszatérnek a klinikára, hogy megbeszéljék a vizsgálat során tapasztalt mellékhatásokat vagy nemkívánatos eseményeket, és visszaküldjék a fel nem használt gyógyszert.
- A vizsgálók a vizsgálati gyógyszer befejezése után 28-35 nappal ismét felhívják az összes résztvevőt, hogy egy kérdőívet töltsenek fel az esetleges mellékhatások vagy nemkívánatos események feltárására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb egészséges felnőtt önkéntes
Kizárási kritériumok:
- Aktív húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő egyén
- Minden olyan személy, aki az elmúlt 7 napban akut betegségben szenvedett
- Minden olyan személy, akinek neurogén hólyagja vagy vesicoureteralis refluxja van
- Bármely egyén, akinek bármilyen veleszületett vagy szerzett anatómiai rendellenessége van a húgyúti rendszerben
- Bármely egyén, akinek bármilyen veleszületett vagy szerzett anatómiai rendellenessége van a gyomor-bél traktusban
- Minden kezeletlen diszfunkcionális eliminációs szindrómában szenvedő egyén
- Immunkompromittált betegek
- Központi vénás katéterrel rendelkező egyének
- Antibiotikumok, immunmoduláló gyógyszerek vagy más probiotikumok alkalmazását igénylő személyek
- Minden olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében krónikus gyomor-bélrendszeri betegség szerepel
- Minden olyan személy, aki krónikus, nem kontrollált egészségügyi betegségben szenved
- Minden olyan reproduktív korú nő, aki jelenleg terhes, szoptat vagy szexuálisan aktív, és nem hajlandó vagy nem tud elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
- Egyik résztvevő sem tudja megfelelően bevenni és tárolni a gyógyszert
- Bármely egyén, aki az elmúlt 30 napban részt vett egy másik vizsgálati szert értékelő klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus
A résztvevők először az E. coli Nissle 1917-et szájon át beadott gyógyszerként veszik be, amíg a klinikán 30 percig figyelik őket bármilyen túlérzékenységi reakcióra.
A Nissle 1917 adagja 100 mg kapszula (2,5-25x109 szervezet) naponta egyszer, összesen 4 napon keresztül.
A résztvevők ezután napi egyszeri 2 kapszulára (200 mg) emelik az adagot a vizsgálati időszak fennmaradó 26 napjában.
|
A résztvevők mindegyike E. coli Nissle 1917 orális gyógyszert fog szedni 30 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az E. coli Nissle lenyelésével kapcsolatos nemkívánatos események száma 1917
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB14-00586
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .