Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Trial of Nissle 1917

16. februar 2015 opdateret af: Elizabeth Lucas

Fase 1 Open Label-forsøg i Nissle 1917 for at vurdere sikkerhed og tolerance hos raske voksne frivillige

Nissle 1917 er et E. coli-baseret probiotikum, der har været brugt i Europa i næsten 100 år til behandling af mave-tarmsygdomme og infektioner. Efterforskerne vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne medicin hos amerikanere i et fase 1-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Nissle 1917 er et E. coli-baseret probiotikum, der med succes er blevet brugt i Europa i næsten 100 år til behandling af hovedsageligt gastrointestinale lidelser som inflammatorisk tarmsygdom, gastroenteritis og irritabel tyktarm. Ud over disse lidelser mener vi, at Nissle 1917 er en lovende alternativ terapi til forebyggelse af urinvejsinfektioner hos modtagelige personer.

Formål: Fase 1-forsøget vil bruge Nissle 1917 i raske voksne frivillige patienter for første gang i USA. Efterforskerne vil spore hyppigheden og forekomsten af ​​bivirkninger og uønskede hændelser.

Deltagere:

20 voksne (>21 år) raske frivillige

Protokol:

  • Deltagerne vil tilmelde sig vores forsøg efter en gennemgang af medicinsk historie og fysisk.
  • Deltagerne vil derefter tage 30 dages kursus med Nissle 1917 kapsler
  • Efterforskerne vil ringe til deltagerne 1-2 uger efter, at de har påbegyndt forsøget for at vurdere for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser
  • Forsøgspersonerne vil også få en dagbog til at registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser
  • Efter 30 dage vil deltagerne vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg for at diskutere eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser oplevet under forsøget og for at returnere al ubrugt medicin
  • Efterforskerne vil igen ringe til alle deltagere 28-35 dage efter afslutningen af ​​studielægemidlet igen for at stille et spørgeskema, der har til formål at afsløre eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen frivillig på 21 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person med en aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  • Enhver person med akut sygdom inden for de seneste 7 dage
  • Enhver person med neurogen blære eller med vesicoureteral refluks
  • Enhver person med en anatomisk abnormitet, medfødt eller erhvervet, i urinvejssystemet
  • Enhver person med en anatomisk abnormitet, medfødt eller erhvervet, i mave-tarmkanalen
  • Enhver person med ubehandlet dysfunktionelt eliminationssyndrom
  • Immunkompromitterede patienter
  • Personer med et centralt venekateter
  • Personer, der kræver brug af antibiotika, immunmodulerende medicin eller andre probiotika
  • Enhver deltager med en historie med kronisk mave-tarmsygdom
  • Enhver person med en kronisk ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid, ammer eller er seksuelt aktiv og uvillig eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Enhver deltager er ikke i stand til at tage og opbevare medicin på passende vis
  • Enhver person, der er tilmeldt et klinisk forsøg, der evaluerer et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Deltagerne vil tage E. coli Nissle 1917 som en oralt administreret medicin først, mens de er i klinikken, for at blive observeret i 30 minutter for enhver overfølsomhedsreaktion. Dosis af Nissle 1917 vil være 100 mg kapsel (2,5-25x109 organisme) én gang dagligt i i alt 4 dage. Deltagerne vil derefter øge dosis til 2 kapsler (200 mg) én gang dagligt i de resterende 26 dage af undersøgelsesperioden.
Medicin: E. coli Nissle 1917
Deltagerne vil alle tage E. coli Nissle 1917 oralt administreret medicin i 30 dage
Andre navne:
  • Mutaflor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser forbundet med indtagelse af E. coli Nissle 1917
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Lucas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB14-00586

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med E. coli Nissle 1917

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner