Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba Nissle 1917

16 lutego 2015 zaktualizowane przez: Elizabeth Lucas

Faza 1 otwarta próba Nissle 1917 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych dorosłych ochotników

Nissle 1917 jest probiotykiem na bazie E. coli stosowanym w Europie od blisko 100 lat w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych i infekcji. Badacze ocenią bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u Amerykanów w badaniu fazy 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Nissle 1917 to probiotyk na bazie E. coli, który jest z powodzeniem stosowany w Europie od prawie 100 lat w leczeniu głównie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie żołądka i jelit oraz zespół jelita drażliwego. Oprócz tych zaburzeń uważamy, że Nissle 1917 jest obiecującą alternatywną terapią w zapobieganiu infekcjom dróg moczowych u osób podatnych.

Cel: W badaniu fazy 1 po raz pierwszy w Stanach Zjednoczonych zostanie zastosowany Nissle 1917 u zdrowych dorosłych pacjentów-ochotników. Badacze będą śledzić częstotliwość i częstość występowania skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych.

Uczestnicy:

20 dorosłych (>21 lat) zdrowych ochotników

Protokół:

  • Uczestnicy zapiszą się do naszego badania po przeglądzie historii medycznej i fizycznej.
  • Następnie uczestnicy wezmą udział w 30-dniowym kursie kapsułek Nissle 1917
  • Badacze zadzwonią do uczestników 1-2 tygodnie po rozpoczęciu badania, aby ocenić, czy nie wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane
  • Pacjenci otrzymają również dzienniczek do zapisywania wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych
  • Pod koniec 30 dni uczestnicy powrócą do kliniki na wizytę kontrolną w celu omówienia wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania i zwrócenia niewykorzystanych leków
  • Badacze ponownie zadzwonią do wszystkich uczestników 28-35 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku, aby ponownie wypełnić kwestionariusz mający na celu ujawnienie wszelkich skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły ochotnik w wieku 21 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba z czynną infekcją dróg moczowych (UTI)
  • Każda osoba z ostrą chorobą w ciągu ostatnich 7 dni
  • Każda osoba z pęcherzem neurogennym lub refluksem pęcherzowo-moczowodowym
  • Każda osoba z jakąkolwiek anatomiczną nieprawidłowością, wrodzoną lub nabytą, układu moczowego
  • Każda osoba z jakąkolwiek anatomiczną nieprawidłowością, wrodzoną lub nabytą, przewodu pokarmowego
  • Każda osoba z nieleczonym zespołem dysfunkcyjnej eliminacji
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Osoby z centralnym cewnikiem żylnym
  • Osoby wymagające stosowania antybiotyków, leków immunomodulujących lub innych probiotyków
  • Każdy uczestnik z historią przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych
  • Każda osoba z przewlekłą, niekontrolowaną chorobą medyczną
  • Każda kobieta w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub jest aktywna seksualnie i nie chce lub nie może stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Żaden uczestnik nie jest w stanie odpowiednio przyjmować i przechowywać leków
  • Każda osoba uczestnicząca w badaniu klinicznym oceniającym inny badany środek w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Uczestnicy przyjmą E. coli Nissle 1917 jako lek podawany doustnie jako pierwszy w klinice i będą obserwowani przez 30 minut pod kątem jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości. Dawka Nissle 1917 będzie wynosić 100 mg kapsułki (2,5-25x109 organizmów) raz dziennie przez łącznie 4 dni. Następnie uczestnicy zwiększą dawkę do 2 kapsułek (200 mg) raz dziennie przez pozostałe 26 dni okresu badania.
Lek: E. coli Nissle 1917
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować doustnie lek E. coli Nissle 1917 przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Mutaflor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze spożyciem E. coli Nissle 1917
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Lucas

Śledczy

  • Główny śledczy: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB14-00586

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E. coli Nissle 1917

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj