Open Label Trial of Nissle 1917
16 februari 2015 uppdaterad av: Elizabeth Lucas
Fas 1 Open Label-försök av Nissle 1917 för att utvärdera säkerhet och tolerans hos friska vuxna volontärer
Nissle 1917 är ett E. coli-baserat probiotikum som använts i Europa i nästan 100 år för att behandla gastrointestinala sjukdomar och infektioner.
Utredarna kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av denna medicin hos amerikaner i en fas 1-studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Nissle 1917 är ett E. coli-baserat probiotikum som framgångsrikt har använts i Europa i nästan 100 år för att behandla till stor del gastrointestinala sjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom, gastroenterit och irritabel tarm. Utöver dessa störningar tror vi att Nissle 1917 är en lovande alternativ terapi för att förebygga urinvägsinfektioner hos känsliga individer.
Syfte: Fas 1-studien kommer att använda Nissle 1917 på friska vuxna frivilliga patienter för första gången i USA. Utredarna kommer att spåra frekvensen och förekomsten av biverkningar och biverkningar.
Deltagare:
20 vuxna (>21 år) friska frivilliga
Protokoll:
- Deltagarna kommer att anmäla sig till vår studie efter en genomgång av medicinsk historia och fysisk.
- Deltagarna kommer sedan att ta 30 dagars kurs av Nissle 1917 kapslar
- Utredarna kommer att ringa deltagarna 1-2 veckor efter att de har påbörjat prövningen för att bedöma eventuella biverkningar eller biverkningar
- Försökspersonerna kommer också att förses med en dagbok för att registrera eventuella biverkningar eller biverkningar
- I slutet av 30 dagar kommer deltagarna att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök för att diskutera eventuella biverkningar eller biverkningar som upplevts under försöket och för att lämna tillbaka all oanvänd medicin
- Utredarna kommer återigen att ringa alla deltagare 28-35 dagar efter avslutad studieläkemedel igen för att ställa ett frågeformulär som syftar till att avslöja eventuella biverkningar eller biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen volontär i åldern 21 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Varje individ med en aktiv urinvägsinfektion (UTI)
- Alla individer med en akut sjukdom under de senaste 7 dagarna
- Varje individ med neurogen urinblåsa eller med vesikoureteral reflux
- Varje individ med någon anatomisk abnormitet, medfödd eller förvärvad, i urinvägssystemet
- Varje individ med någon anatomisk abnormitet, medfödd eller förvärvad, i mag-tarmkanalen
- Varje individ med obehandlat dysfunktionellt eliminationssyndrom
- Immunförsvagade patienter
- Individer med central venkateter
- Individer som behöver använda antibiotika, immunmodulerande mediciner eller andra probiotika
- Alla deltagare med en historia av kronisk gastrointestinal sjukdom
- Varje individ med en kronisk okontrollerad medicinsk sjukdom
- Varje kvinna i fertil ålder som för närvarande är gravid, ammar eller är sexuellt aktiv och som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod.
- Varje deltagare är oförmögen att ta och lagra medicin på lämpligt sätt
- Varje individ som är inskriven i en klinisk prövning som utvärderar ett annat prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Deltagarna kommer att ta E. coli Nissle 1917 som en oralt administrerad medicin först när de är på kliniken för att observeras i 30 minuter för eventuell överkänslighetsreaktion.
Dosen av Nissle 1917 kommer att vara 100 mg kapsel (2,5-25x109 organism) en gång dagligen i totalt 4 dagar.
Deltagarna kommer sedan att öka dosen till 2 kapslar (200 mg) en gång dagligen under de återstående 26 dagarna av studieperioden.
|
Deltagarna kommer alla att ta E. coli Nissle 1917 oralt administrerat läkemedel i 30 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar associerade med intag av E. coli Nissle 1917
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB14-00586
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .