Open Label Trial van Nissle 1917
16 februari 2015 bijgewerkt door: Elizabeth Lucas
Fase 1 Open Label Trial van Nissle 1917 om de veiligheid en tolerantie bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen
Nissle 1917 is een op E. coli gebaseerd probioticum dat al bijna 100 jaar in Europa wordt gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale aandoeningen en infecties.
De onderzoekers zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn bij Amerikanen beoordelen in een fase 1-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Nissle 1917 is een op E. coli gebaseerd probioticum dat al bijna 100 jaar met succes in Europa wordt gebruikt voor de behandeling van grotendeels gastro-intestinale aandoeningen zoals inflammatoire darmaandoeningen, gastro-enteritis en prikkelbare darmsyndroom. Naast deze aandoeningen zijn wij van mening dat Nissle 1917 een veelbelovende alternatieve therapie is voor de preventie van urineweginfecties bij gevoelige personen.
Doel: In de fase 1-studie zal Nissle 1917 voor het eerst in de Verenigde Staten worden gebruikt bij gezonde volwassen vrijwilligers. De onderzoekers zullen de frequentie en incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen volgen.
Deelnemers:
20 volwassen (>21 jaar) gezonde vrijwilligers
Protocol:
- Deelnemers zullen zich inschrijven voor onze proef na een beoordeling van de medische geschiedenis en fysiek.
- De deelnemers volgen dan een kuur van 30 dagen met Nissle 1917-capsules
- Onderzoekers zullen de deelnemers 1-2 weken nadat ze met het onderzoek zijn begonnen, bellen om te beoordelen op eventuele bijwerkingen of bijwerkingen
- De proefpersonen krijgen ook een dagboek om eventuele bijwerkingen of bijwerkingen te noteren
- Aan het einde van 30 dagen keren de deelnemers terug naar de kliniek voor een vervolgbezoek om eventuele bijwerkingen of bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden te bespreken en ongebruikte medicatie terug te sturen
- Onderzoekers zullen alle deelnemers 28-35 dagen na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel opnieuw bellen om een vragenlijst in te dienen om eventuele bijwerkingen of bijwerkingen aan het licht te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilliger van 21 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon met een actieve urineweginfectie (UTI)
- Elke persoon met een acute ziekte in de afgelopen 7 dagen
- Elk individu met een neurogene blaas of met vesicoureterale reflux
- Elke persoon met een anatomische afwijking, aangeboren of verworven, van het urinewegstelsel
- Elke persoon met een anatomische afwijking, aangeboren of verworven, van het maagdarmkanaal
- Elk individu met een onbehandeld disfunctioneel eliminatiesyndroom
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Personen met een centraal veneuze katheter
- Individuen die het gebruik van antibiotica, immunomodulerende medicijnen of andere probiotica nodig hebben
- Elke deelnemer met een voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen
- Elk individu met een chronische ongecontroleerde medische ziekte
- Elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger is, borstvoeding geeft of seksueel actief is en geen aanvaardbare anticonceptiemethode wil of kan gebruiken.
- Elke deelnemer is niet in staat om medicatie op de juiste manier in te nemen en op te slaan
- Elke persoon die in de afgelopen 30 dagen is ingeschreven voor een klinische proef die een ander onderzoeksmiddel evalueert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Deelnemers nemen de E. coli Nissle 1917 eerst als oraal toegediend medicijn terwijl ze in de kliniek zijn om gedurende 30 minuten te worden geobserveerd op eventuele overgevoeligheidsreacties.
De dosis Nissle 1917 is 100 mg capsule (2,5-25x109 organisme) eenmaal daags gedurende in totaal 4 dagen.
De deelnemers verhogen vervolgens de dosis tot eenmaal daags 2 capsules (200 mg) gedurende de resterende 26 dagen van de onderzoeksperiode.
|
De deelnemers zullen allemaal gedurende 30 dagen E. coli Nissle 1917 oraal toegediende medicatie innemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen geassocieerd met inname van E. coli Nissle 1917
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB14-00586
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .