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Essai ouvert de Nissle 1917

16 février 2015 mis à jour par: Elizabeth Lucas

Essai ouvert de phase 1 de Nissle 1917 pour évaluer l'innocuité et la tolérance chez des volontaires adultes en bonne santé

Nissle 1917 est un probiotique à base d'E. coli utilisé en Europe depuis près de 100 ans pour traiter les troubles gastro-intestinaux et les infections. Les enquêteurs évalueront l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament chez les Américains dans le cadre d'un essai de phase 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Nissle 1917 est un probiotique à base d'E. coli utilisé avec succès en Europe depuis près de 100 ans pour traiter principalement des troubles gastro-intestinaux tels que les maladies inflammatoires de l'intestin, la gastro-entérite et le syndrome du côlon irritable. En plus de ces troubles, nous pensons que Nissle 1917 est une thérapie alternative prometteuse pour la prévention des infections des voies urinaires chez les personnes sensibles.

Objectif : L'essai de phase 1 utilisera Nissle 1917 chez des patients volontaires adultes en bonne santé pour la première fois aux États-Unis. Les enquêteurs suivront la fréquence et l'incidence des effets secondaires et des événements indésirables.

Intervenants :

20 volontaires sains adultes (>21 ans)

Protocole:

  • Les participants s'inscriront à notre essai après un examen des antécédents médicaux et physiques.
  • Les participants suivront ensuite un cours de 30 jours sur les capsules Nissle 1917
  • Les enquêteurs téléphoneront aux participants 1 à 2 semaines après le début de l'essai pour évaluer tout effet secondaire ou événement indésirable
  • Les sujets recevront également un journal pour enregistrer tout effet secondaire ou événement indésirable
  • À la fin des 30 jours, les participants retourneront à la clinique pour une visite de suivi afin de discuter des effets secondaires ou des événements indésirables rencontrés au cours de l'essai et de rendre tout médicament non utilisé
  • Les enquêteurs téléphoneront à nouveau à tous les participants 28 à 35 jours après la fin du médicament à l'étude pour poser à nouveau un questionnaire visant à révéler tout effet secondaire ou événement indésirable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévole adulte en bonne santé âgé de 21 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Toute personne ayant une infection des voies urinaires active (UTI)
  • Toute personne atteinte d'une maladie aiguë au cours des 7 derniers jours
  • Toute personne atteinte de vessie neurogène ou de reflux vésico-urétéral
  • Toute personne présentant une anomalie anatomique, congénitale ou acquise, du système urinaire
  • Toute personne présentant une anomalie anatomique, congénitale ou acquise, du tractus gastro-intestinal
  • Toute personne atteinte d'un syndrome d'élimination dysfonctionnel non traité
  • Patients immunodéprimés
  • Personnes avec un cathéter veineux central
  • Les personnes nécessitant l'utilisation d'antibiotiques, de médicaments immunomodulateurs ou d'autres probiotiques
  • Tout participant ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale chronique
  • Toute personne souffrant d'une maladie chronique non contrôlée
  • Toute femme en âge de procréer qui est actuellement enceinte, qui allaite ou qui est sexuellement active et qui ne veut pas ou ne peut pas utiliser une méthode de contraception acceptable.
  • Tout participant est incapable de prendre et de conserver correctement ses médicaments
  • Toute personne inscrite à un essai clinique évaluant un autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Les participants prendront le E. coli Nissle 1917 comme médicament administré par voie orale d'abord pendant leur séjour à la clinique pour être observés pendant 30 minutes pour toute réaction d'hypersensibilité. La dose de Nissle 1917 sera de 100 mg de gélule (2,5-25x109 organismes) une fois par jour pendant 4 jours au total. Les participants augmenteront ensuite la dose à 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant les 26 jours restants de la période d'étude.
Médicament: E. coli Nissle 1917
Les participants prendront tous un médicament E. coli Nissle 1917 administré par voie orale pendant 30 jours
Autres noms:
  • Mutaflor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables associés à l'ingestion d'E. coli Nissle 1917
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Lucas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB14-00586

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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