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Open-Label-Prozess von Nissle 1917

16. Februar 2015 aktualisiert von: Elizabeth Lucas

Open-Label-Studie der Phase 1 mit Nissle 1917 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Nissle 1917 ist ein auf E. coli basierendes Probiotikum, das in Europa seit fast 100 Jahren zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen und Infektionen eingesetzt wird. Die Ermittler werden die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Medikaments bei Amerikanern in einer Phase-1-Studie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Nissle 1917 ist ein auf E. coli basierendes Probiotikum, das in Europa seit fast 100 Jahren erfolgreich zur Behandlung hauptsächlich gastrointestinaler Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, Gastroenteritis und Reizdarmsyndrom eingesetzt wird. Zusätzlich zu diesen Erkrankungen glauben wir, dass Nissle 1917 eine vielversprechende alternative Therapie zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei anfälligen Personen ist.

Zweck: In der Phase-1-Studie wird Nissle 1917 zum ersten Mal in den Vereinigten Staaten bei gesunden erwachsenen freiwilligen Patienten eingesetzt. Die Ermittler verfolgen die Häufigkeit und Inzidenz von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen.

Teilnehmer:

20 erwachsene (> 21 Jahre) gesunde Probanden

Protokoll:

  • Die Teilnehmer werden nach einer Überprüfung der Anamnese und des körperlichen Zustands in unsere Studie aufgenommen.
  • Die Teilnehmer erhalten dann einen 30-tägigen Kurs mit Nissle 1917-Kapseln
  • Die Ermittler werden die Teilnehmer 1-2 Wochen nach Beginn der Studie anrufen, um sie auf Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse zu untersuchen
  • Den Probanden wird auch ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen
  • Am Ende der 30 Tage kehren die Teilnehmer für einen Folgebesuch in die Klinik zurück, um alle während der Studie aufgetretenen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse zu besprechen und nicht verwendete Medikamente zurückzugeben
  • Die Ermittler werden alle Teilnehmer 28-35 Tage nach Abschluss des Studienmedikaments erneut anrufen, um einen Fragebogen zu stellen, der darauf abzielt, Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse aufzudecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Freiwilliger im Alter von 21 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person mit einer aktiven Harnwegsinfektion (UTI)
  • Jede Person mit einer akuten Krankheit innerhalb der letzten 7 Tage
  • Jede Person mit neurogener Blase oder mit vesikoureteralem Reflux
  • Jede Person mit angeborener oder erworbener anatomischer Anomalie des Harntraktsystems
  • Jede Person mit angeborener oder erworbener anatomischer Anomalie des Gastrointestinaltrakts
  • Jede Person mit unbehandeltem dysfunktionalem Eliminationssyndrom
  • Immungeschwächte Patienten
  • Personen mit einem zentralen Venenkatheter
  • Personen, die Antibiotika, immunmodulatorische Medikamente oder andere Probiotika benötigen
  • Jeder Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Jede Person mit einer chronischen unkontrollierten medizinischen Erkrankung
  • Jede Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger ist, stillt oder sexuell aktiv ist und nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Jeder Teilnehmer ist nicht in der Lage, Medikamente angemessen einzunehmen und aufzubewahren
  • Jede Person, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Die Teilnehmer nehmen das E. coli Nissle 1917 zuerst als oral verabreichtes Medikament ein, während sie sich in der Klinik befinden, um 30 Minuten lang auf Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet zu werden. Die Dosis von Nissle 1917 beträgt 100 mg Kapsel (2,5-25 x 109 Organismus) einmal täglich für insgesamt 4 Tage. Die Teilnehmer erhöhen dann die Dosis auf 2 Kapseln (200 mg) einmal täglich für die verbleibenden 26 Tage des Studienzeitraums.
Arzneimittel: E. coli Nissle 1917
Die Teilnehmer werden alle 30 Tage lang E. coli Nissle 1917 oral verabreichte Medikamente einnehmen
Andere Namen:
  • Mutaflor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von E. coli Nissle 1917
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Lucas

Ermittler

  • Hauptermittler: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB14-00586

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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