Prueba de etiqueta abierta de Nissle 1917
16 de febrero de 2015 actualizado por: Elizabeth Lucas
Ensayo abierto de fase 1 de Nissle 1917 para evaluar la seguridad y la tolerancia en voluntarios adultos sanos
Nissle 1917 es un probiótico a base de E. coli utilizado en Europa durante casi 100 años para tratar trastornos e infecciones gastrointestinales.
Los investigadores evaluarán la seguridad y la tolerabilidad de este medicamento en los estadounidenses en un ensayo de fase 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Nissle 1917 es un probiótico a base de E. coli que se ha utilizado con éxito en Europa durante casi 100 años para tratar principalmente trastornos gastrointestinales como la enfermedad inflamatoria intestinal, la gastroenteritis y el síndrome del intestino irritable. Además de esos trastornos, creemos que Nissle 1917 es una terapia alternativa prometedora para la prevención de infecciones del tracto urinario en personas susceptibles.
Propósito: El ensayo de Fase 1 utilizará Nissle 1917 en pacientes voluntarios adultos sanos por primera vez en los Estados Unidos. Los investigadores harán un seguimiento de la frecuencia y la incidencia de efectos secundarios y eventos adversos.
Participantes:
20 adultos (>21 años de edad) voluntarios sanos
Protocolo:
- Los participantes se inscribirán en nuestro ensayo después de una revisión del historial médico y físico.
- Luego, los participantes tomarán un curso de 30 días de cápsulas Nissle 1917.
- Los investigadores llamarán por teléfono a los participantes 1 o 2 semanas después de que hayan comenzado el ensayo para evaluar cualquier efecto secundario o evento adverso.
- Los sujetos también recibirán un diario para registrar cualquier efecto secundario o evento adverso.
- Al final de los 30 días, los participantes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento para discutir cualquier efecto secundario o evento adverso experimentado durante el ensayo y devolver cualquier medicamento no utilizado.
- Los investigadores volverán a telefonear a todos los participantes entre 28 y 35 días después de completar el fármaco del estudio para plantearles un cuestionario destinado a revelar cualquier efecto secundario o evento adverso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario adulto sano de 21 años o más
Criterio de exclusión:
- Cualquier individuo con una infección activa del tracto urinario (ITU)
- Cualquier individuo con una enfermedad aguda en los últimos 7 días
- Cualquier individuo con vejiga neurogénica o con reflujo vesicoureteral
- Cualquier individuo con cualquier anormalidad anatómica, congénita o adquirida, del sistema del tracto urinario
- Cualquier individuo con cualquier anormalidad anatómica, congénita o adquirida, del tracto gastrointestinal
- Cualquier individuo con síndrome de eliminación disfuncional no tratado
- Pacientes inmunocomprometidos
- Individuos con un catéter venoso central
- Individuos que requieren el uso de antibióticos, medicamentos inmunomoduladores u otros probióticos
- Cualquier participante con antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica.
- Cualquier persona con una enfermedad médica crónica no controlada.
- Cualquier mujer en edad reproductiva que actualmente esté embarazada, amamantando o sea sexualmente activa y que no quiera o no pueda usar un método anticonceptivo aceptable.
- Cualquier participante no puede tomar y almacenar adecuadamente la medicación.
- Cualquier persona inscrita en un ensayo clínico que evalúe otro agente en investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Los participantes tomarán E. coli Nissle 1917 como un medicamento administrado por vía oral primero mientras estén en la clínica para ser observados durante 30 minutos por cualquier reacción de hipersensibilidad.
La dosis de Nissle 1917 será una cápsula de 100 mg (2,5-25x109 organismo) una vez al día durante un total de 4 días.
Luego, los participantes aumentarán la dosis a 2 cápsulas (200 mg) una vez al día durante los 26 días restantes del período de estudio.
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Todos los participantes tomarán el medicamento administrado por vía oral E. coli Nissle 1917 durante 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos asociados con la ingestión de E. coli Nissle 1917
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB14-00586
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