Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open Label Trial of Nissle 1917

16. února 2015 aktualizováno: Elizabeth Lucas

Fáze 1 Open Label Trial společnosti Nissle 1917 k posouzení bezpečnosti a tolerance u zdravých dospělých dobrovolníků

Nissle 1917 je probiotikum na bázi E. coli používané v Evropě již téměř 100 let k léčbě gastrointestinálních poruch a infekcí. Vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a snášenlivost tohoto léku u Američanů ve fázi 1 studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Nissle 1917 je probiotikum na bázi E. coli, které se v Evropě úspěšně používá již téměř 100 let k léčbě převážně gastrointestinálních poruch, jako je zánětlivé onemocnění střev, gastroenteritida a syndrom dráždivého tračníku. Kromě těchto poruch se domníváme, že Nissle 1917 je slibnou alternativní terapií pro prevenci infekcí močových cest u citlivých jedinců.

Účel: Studie fáze 1 bude poprvé ve Spojených státech používat Nissle 1917 u zdravých dospělých pacientů dobrovolníků. Výzkumníci budou sledovat frekvenci a výskyt vedlejších účinků a nežádoucích účinků.

Účastníci:

20 dospělých (>21 let věku) zdravých dobrovolníků

Protokol:

  • Účastníci se zapíší do našeho hodnocení po přezkoumání anamnézy a fyzického stavu.
  • Účastníci poté absolvují 30denní kurz tobolek Nissle 1917
  • Vyšetřovatelé zatelefonují účastníkům 1-2 týdny po zahájení studie, aby posoudili případné vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky
  • Subjektům bude také poskytnut deník pro zaznamenání jakýchkoli vedlejších účinků nebo nežádoucích příhod
  • Na konci 30 dnů se účastníci vrátí na kliniku na následnou návštěvu, aby prodiskutovali případné vedlejší účinky nebo nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie, a vrátí všechny nepoužité léky.
  • Vyšetřovatelé znovu zatelefonují všem účastníkům 28-35 dnů po dokončení studie léku znovu, aby předložili dotazník zaměřený na odhalení jakýchkoli vedlejších účinků nebo nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý dobrovolník ve věku 21 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Každý jedinec s aktivní infekcí močových cest (UTI)
  • Každý jedinec s akutním onemocněním během posledních 7 dnů
  • Každý jedinec s neurogenním močovým měchýřem nebo s vezikoureterálním refluxem
  • Každý jedinec s jakoukoli anatomickou abnormalitou, vrozenou nebo získanou, systému močových cest
  • Každý jedinec s jakoukoli anatomickou abnormalitou, vrozenou nebo získanou, gastrointestinálního traktu
  • Každý jedinec s neléčeným dysfunkčním eliminačním syndromem
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Jedinci s centrálním žilním katetrem
  • Jedinci vyžadující užívání antibiotik, imunomodulačních léků nebo jiných probiotik
  • Každý účastník s anamnézou chronického gastrointestinálního onemocnění
  • Každý jedinec s chronickým nekontrolovaným zdravotním onemocněním
  • Jakákoli žena v reprodukčním věku, která je v současné době těhotná, kojící nebo sexuálně aktivní a nechce nebo není schopna používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Žádný účastník není schopen správně užívat a uchovávat léky
  • Jakýkoli jednotlivec zařazený do klinické studie hodnotící jinou zkoumanou látku v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Účastníci vezmou E. coli Nissle 1917 jako perorálně podávaný lék nejprve na klinice, aby byli po dobu 30 minut pozorováni kvůli jakékoli reakci přecitlivělosti. Dávka přípravku Nissle 1917 bude 100 mg kapsle (2,5-25x109 organismu) jednou denně po dobu celkem 4 dnů. Účastníci poté zvýší dávku na 2 kapsle (200 mg) jednou denně po zbývajících 26 dnů období studie.
Lék: E. coli Nissle 1917
Všichni účastníci budou užívat E. coli Nissle 1917 perorálně podávané léky po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Mutaflor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích účinků spojených s požitím E. coli Nissle 1917
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Lucas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venkata R Jayanthi, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB14-00586

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na E. coli Nissle 1917

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit