Nissle 1917 的开放标签试验

背景：Nissle 1917 是一种基于大肠杆菌的益生菌，已在欧洲成功使用近 100 年，主要用于治疗胃肠道疾病，如炎症性肠病、胃肠炎和肠易激综合征。 除了这些疾病之外，我们认为 Nissle 1917 是一种很有前途的替代疗法，可用于预防易感人群的尿路感染。

目的：第一阶段试验将首次在美国的健康成年患者志愿者中使用 Nissle 1917。 研究人员将跟踪副作用和不良事件的频率和发生率。

参加者：

20名成人（>21岁）健康志愿者

协议：

• 在审查病史和体格后，参与者将参加我们的试验。
• 然后，参与者将参加为期 30 天的 Nissle 1917 胶囊课程
• 研究人员将在参与者开始试验后 1-2 周给他们打电话，以评估任何副作用或不良事件
• 还将向受试者提供日记以记录任何副作用或不良事件
• 30 天结束时，参与者将返回诊所进行随访，讨论试验期间出现的任何副作用或不良事件，并归还任何未使用的药物
• 研究人员将在完成研究药物后 28-35 天再次致电所有参与者，以提出旨在揭示任何副作用或不良事件的问卷调查。