異なる補綴マージン設計に対する歯周応答の前向き臨床評価
2014年10月23日 更新者：Eriberto Bressan、University of Padova, School of Dental Medicine
背景: 実際の文献では、歯肉縁下の補綴マージンが歯周の健康に及ぼす潜在的な悪影響について一貫して考察されていますが、補綴マージンの設計の種類に注目した研究はありません。 したがって、本研究の目的は、水平方向の仕上げライン (深い面取りの準備) が、垂直方向の仕上げライン (フェザーエッジの準備) と比較して、歯周軟部組織に異なる影響を与える可能性があるかどうかを評価することです。
方法: 1 人のオペレーターと 3 人の経験豊富な検査者による前向き無作為対照二重盲検臨床試験を実施しました。 106 個のクラウンが水平方向の歯の準備で準備され、94 個が垂直の歯の準備で準備されました。 すべてのマージンは、歯肉縁下で 0.5 mm の歯周溝内に配置され、すべてのセラミック修復物はレジン セメントで接合されました。 歯周プロービング深度 (PPD)、プラーク インデックス (PI)、歯肉インデックス (GI)、およびプロービング時の歯肉出血 (BOP) を、歯の準備前およびクラウン セメント固定の 12 か月後に記録しました。 また、12 か月の追跡調査では、歯肉縁の位置は歯冠縁の位置に関連していました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PD
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Padova、PD、イタリア、35122
- University of Padova
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者の選択基準は次のとおりです。
- 歯状患者の審美ゾーンでの単一ユニットの修復を計画している患者の治療 (第 1 小臼歯から前方)
- 歯の形成前の歯周プロービングの深さ ≤4mm、プロービング時の出血および歯垢なし
- >30歳
- 研究のベースラインで、口全体のプラーク スコア (FMPS) および口全体の出血スコア (FMBS) が 20% 未満
- 愛着の最終的な喪失は、研究に含まれるサイトとは異なる領域にのみ限定されました。
患者の除外基準は次のとおりです。
- 歯科治療が禁忌となる病歴のある患者
- 治癒を危うくし、歯周組織に影響を与える可能性のある局所的または全身的な疾患、状態、または投薬
- 残っている歯の虫歯または歯周病
- フォローアップの訪問のために戻ることができない、または望まない。
除外基準:
- 全身疾患（心臓、凝固、白血球疾患または代謝障害など）の患者
- -手術前の12か月以内の頭頸部領域での放射線療法の歴史
- ステロイドによる現在の治療
- 良好な口腔衛生を妨げる可能性のある神経学的または精神医学的状態
- ヒト免疫不全ウイルスの感染を含む免疫不全状態
- 喫煙習慣（1日10本以上）
- 薬物またはアルコール乱用
- 不十分なコンプライアンス
- 骨再生手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
水平歯の準備
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歯の準備には、丸く平行に面取りされたダイヤモンド バーを使用しました。最初に粗い (151 ミクロン)、後に極細 (25 ミクロン)
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実験的：グループ 2
垂直歯の準備
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歯の準備にはロングフレームダイヤモンドバーが使用されました。最初に粗い (151 ミクロン)、後に極細 (25 ミクロン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク指数 (PI)
時間枠：介入後 12 か月でのベースライン プラーク インデックスからの変化
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Silness & Loe によるプラーク指数 (PI)
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介入後 12 か月でのベースライン プラーク インデックスからの変化
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歯周プロービング深度 (PPD)
時間枠：介入後 12 か月でのベースラインの歯周プロービング深度 (PPD) からの変化
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歯周プローブ (UNC 歯周プローブ、Hu-Friedy、イリノイ州シカゴ) を使用して、3 つの異なる顔面部位 (近心、顔面、遠心) で測定された歯周プロービング深度 (PPD) は、最も近いミリメートルまで測定値を記録します。
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介入後 12 か月でのベースラインの歯周プロービング深度 (PPD) からの変化
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歯肉指数 (GI)
時間枠：介入後12か月のベースライン歯肉指数（GI）からの変化
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Silness & Loe による歯肉指数 (GI)
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介入後12か月のベースライン歯肉指数（GI）からの変化
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：介入後 12 か月でのプロービング時のベースライン出血 (BOP) からの変化
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Bleeding on Probing (BOP)、アイナモ & ベイによると (有無)
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介入後 12 か月でのプロービング時のベースライン出血 (BOP) からの変化
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歯肉退縮（GR）
時間枠：介入後 12 か月のベースライン歯肉後退 (GR) からの変化
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クラウンマージンに関連する歯肉マージンの位置
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介入後 12 か月のベースライン歯肉後退 (GR) からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月23日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。