Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinické hodnocení parodontální odezvy na odlišný design okraje protézy

23. října 2014 aktualizováno: Eriberto Bressan, University of Padova, School of Dental Medicine

Východiska: Současná literatura je konzistentní v zvažování potenciálních negativních účinků subgingiválních protetických okrajů na parodontální zdraví, ale žádný výzkum nezaměřil pozornost na typ designu protetických okrajů. Cílem této studie je tedy vyhodnotit, zda horizontální dokončovací linie (preparace hlubokého zkosení) může mít odlišný vliv na periodontální měkkou tkáň ve srovnání s vertikální dokončovací linkou (preparace okraje peří).

Metodika: Byla provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie s jedním jediným operátorem a třemi zkušenými vyšetřujícími. Stošest korunek bylo preparováno horizontální preparací zubů a devadesát čtyři preparací vertikálních zubů. Všechny okraje byly umístěny v parodontálním sulku, 0,5 mm subgingiválně a všechny celokeramické náhrady byly cementovány pryskyřičným cementem. Hloubka periodontálního sondování (PPD), index plaku (PI), index gingivy (GI) a krvácení z gingivy při sondování (BOP) byly zaznamenávány před preparací zubu a dvanáct měsíců po cementaci korunky. Také po 12 měsících sledování souvisela pozice gingivální marže s pozicí korunky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35122
        • University of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacienta byla následující:

  1. ošetření pacientů s chrupem plánované pro jednotlivé výplně v estetické zóně (od 1. premoláru dopředu)
  2. hloubka parodontálního sondování před preparací zubu ≤ 4 mm, bez krvácení při sondování a bez plaku
  3. > 30 let věku
  4. skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) <20 % na začátku studie
  5. případná ztráta vazby omezená pouze na oblasti odlišné od míst zahrnutých do studie.

Kritéria pro vyloučení pacientů byla následující:

  1. pacient s anamnézou, u kterého by byl jakýkoli stomatologický zákrok kontraindikován
  2. jakékoli místní nebo systémové onemocnění, stav nebo léky, které by mohly ohrozit hojení a ovlivnit parodont
  3. zubní kaz nebo onemocnění parodontu ve zbývajících zubech
  4. neschopnost nebo neochota vrátit se na následnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se systémovými onemocněními (jako jsou onemocnění srdce, koagulace a leukocytů nebo metabolické poruchy)
  2. anamnéza radiační terapie v oblasti hlavy a krku během 12 měsíců před chirurgickou fází
  3. současná léčba steroidy
  4. neurologický nebo psychiatrický stav, který by mohl narušit dobrou ústní hygienu
  5. imunokompromitovaný stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience
  6. kouření (více než 10 cigaret/den)
  7. zneužívání drog nebo alkoholu
  8. nedostatečná shoda
  9. pacientů, kteří podstoupili proceduru regenerace kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Horizontální příprava zubů
Postup: Horizontální příprava zubů
Pro preparaci zubů byly použity kulaté diamantové frézy s paralelním zkosením; nejprve hrubý (151 mikronů) a poté extra jemný (25 mikronů)
Experimentální: Skupina 2
Vertikální preparace zubů
Postup: Vertikální příprava zubů
Pro preparaci zubů byly použity diamantové frézy s dlouhým plamenem; nejprve hrubý (151 mikronů) a poté extra jemný (25 mikronů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku (PI)
Časové okno: Změna od základního plakového indexu 12 měsíců po intervenci
Plaque Index (PI), podle Silness & Loe
Změna od základního plakového indexu 12 měsíců po intervenci
Hloubka parodontálního sondování (PPD)
Časové okno: Změna výchozí hloubky periodontálního sondování (PPD) 12 měsíců po intervenci
Hloubka parodontálního sondování (PPD) měřená na třech různých místech obličeje (meziální, obličejová, distální) s využitím periodontální sondy (UNC periodontální sonda, Hu-Friedy, Chicago, IL) zaznamenávající měření s přesností na milimetr.
Změna výchozí hloubky periodontálního sondování (PPD) 12 měsíců po intervenci
Gingivální index (GI)
Časové okno: Změna od základního gingiválního indexu (GI) 12 měsíců po intervenci
Gingival Index (GI), podle Silness & Loe
Změna od základního gingiválního indexu (GI) 12 měsíců po intervenci
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Změna od základního krvácení při sondování (BOP) 12 měsíců po intervenci
Bleeding on Probing (BOP), podle Ainamo & Bay (přítomnost nebo nepřítomnost)
Změna od základního krvácení při sondování (BOP) 12 měsíců po intervenci
Gingivální recese (GR)
Časové okno: Změna od základní gingivální recese (GR) 12 měsíců po intervenci
Poloha gingiválního okraje ve vztahu k okraji korunky
Změna od základní gingivální recese (GR) 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova, School of Dental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2737P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Horizontální příprava zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit