Prospektiv klinisk evaluering av periodontal respons på forskjellig protesemargindesign
Bakgrunn: Den faktiske litteraturen er konsistent når det gjelder å vurdere potensielle negative effekter av sub-gingivale protetiske marginer på den periodontale helsen, men ingen forskning har fokusert oppmerksomheten på typen protesemargindesign. Målet med denne studien er derfor å vurdere om en horisontal mållinje (preparering av dyp avfasing) kan ha en annen innflytelse på periodontalt bløtvev sammenlignet med en vertikal mållinje (fjærkantpreparering).
Metoder: En prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie med én enkelt operatør og tre erfarne undersøkere ble utført. Ett hundre og seks kroner ble preparert med horisontal tannpreparering mens nittifire med vertikal tannpreparering. Alle marginene ble plassert innenfor den periodontale sulcus, ved 0,5 mm sub-gingivalt, og alle helkeramiske restaureringer ble sementert med harpikssement. Periodontal sonderingsdybde (PPD), plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI) og gingival blødning ved sondering (BOP) ble registrert før tannpreparering og tolv måneder etter kronesementering. Ved 12 måneders oppfølging var også gingivalmarginposisjonen relatert til kronemarginposisjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35122
- University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriene for pasienter var som følger:
- dentate pasientbehandling planlagt for restaurering av enkeltenheter i den estetiske sonen (fra 1. premolar og fremover)
- periodontal sonderingsdybde før tannpreparering ≤4 mm, uten blødning ved sondering og ingen plakk
- >30 år gammel
- full munn plakk score (FMPS) og full munn blødning score (FMBS) <20 % ved studiens baseline
- eventuelt tap av tilknytning begrenset til områder som er forskjellige fra stedene som er inkludert i studien.
Utelukkelseskriteriene for pasienter var som følger:
- pasient med sykehistorie der enhver tannintervensjon ville være kontraindisert
- enhver lokal eller systemisk sykdom, tilstand eller medisin som kan kompromittere tilheling og påvirke periodontiet
- karies eller periodontal sykdom i de gjenværende tennene
- manglende evne eller vilje til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med systemiske sykdommer (som hjerte-, koagulasjons- og leukocyttsykdommer eller metabolske forstyrrelser)
- historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen innen 12 måneder før kirurgisk fase
- nåværende behandling med steroider
- nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre god munnhygiene
- immunkompromittert status, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus
- røykevaner (mer enn 10 sigaretter/dag)
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- utilstrekkelig etterlevelse
- pasienter som fikk beinregenereringsprosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Horisontal tannpreparering
|
Runde parallelle avfasede diamantbor ble brukt til tannpreparering; grov først (151 mikron) og ekstra fin etter (25 mikron)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Vertikal tannpreparering
|
Lange flamme diamantbor ble brukt til tannpreparering; grov først (151 mikron) og ekstra fin etter (25 mikron)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Endring fra baseline plakkindeks 12 måneder etter intervensjon
|
Plakkindeks (PI), ifølge Silness & Loe
|
Endring fra baseline plakkindeks 12 måneder etter intervensjon
|
|
Periodontal sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Endring fra Baseline Periodontal Probing Depth (PPD) 12 måneder etter intervensjon
|
Periodontal sonderingsdybde (PPD) målt på tre forskjellige ansiktssteder (mesial, ansikts, distal), med bruk av en periodontal sonde (UNC periodontal probe, Hu-Friedy, Chicago, IL) som registrerer målingene til nærmeste millimeter.
|
Endring fra Baseline Periodontal Probing Depth (PPD) 12 måneder etter intervensjon
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Endring fra Baseline Gingival Index (GI) 12 måneder etter intervensjon
|
Gingival Index (GI), ifølge Silness & Loe
|
Endring fra Baseline Gingival Index (GI) 12 måneder etter intervensjon
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Endring fra baseline blødning ved sondering (BOP) 12 måneder etter intervensjon
|
Blødning ved sondering (BOP), i henhold til Ainamo & Bay (tilstedeværelse eller fravær)
|
Endring fra baseline blødning ved sondering (BOP) 12 måneder etter intervensjon
|
|
Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: Endring fra Baseline Gingival resesjon (GR) 12 måneder etter intervensjon
|
Gingivalmarginposisjon relatert til kronemarginen
|
Endring fra Baseline Gingival resesjon (GR) 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2737P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .