不同修复边缘设计牙周反应的前瞻性临床评价
2014年10月23日 更新者：Eriberto Bressan、University of Padova, School of Dental Medicine
背景：实际文献一致认为龈下修复体边缘对牙周健康的潜在负面影响，但没有研究将注意力集中在修复体边缘设计的类型上。 因此，本研究的目的是评估水平精修线（深倒角预备）与垂直精修线（羽状边缘预备）相比对牙周软组织的影响是否不同。
方法：进行了一项前瞻性随机对照双盲临床试验，由一名操作员和三名经验丰富的检查员进行。 106 颗牙冠采用水平牙体预备，94 颗牙冠采用垂直牙体预备。 所有边缘均位于牙周沟内，距龈下0.5mm处，所有全瓷修复体均采用树脂水门汀粘接。 牙周探诊深度 (PPD)、菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI) 和探诊时牙龈出血 (BOP) 在牙齿准备前和牙冠粘接后 12 个月进行记录。 此外，在 12 个月的随访中，牙龈边缘位置与冠边缘位置相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PD
-
Padova、PD、意大利、35122
- University of Padova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者纳入标准如下：
- 计划在美学区（从第一前磨牙向前）进行单个单元修复的牙齿患者治疗
- 牙体预备前牙周探诊深度≤4mm，探诊无出血，无菌斑
- >30 岁
- 全口菌斑评分 (FMPS) 和全口出血评分 (FMBS) 在研究基线时 <20%
- 最终失去依恋仅限于与研究中包括的地点不同的区域。
患者排除标准如下：
- 有任何牙科干预禁忌病史的患者
- 任何可能影响愈合并影响牙周组织的局部或全身疾病、病症或药物
- 剩余牙齿中的龋齿或牙周病
- 无法或不愿返回进行后续访问。
排除标准：
- 患有全身性疾病（如心脏、凝血和白细胞疾病或代谢紊乱）的患者
- 手术阶段前 12 个月内头部和颈部区域的放射治疗史
- 目前用类固醇治疗
- 可能影响良好口腔卫生的神经或精神疾病
- 免疫功能低下状态，包括感染人类免疫缺陷病毒
- 吸烟习惯（超过10支/天）
- 吸毒或酗酒
- 合规性不足
- 接受骨再生手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
水平牙预备
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圆形平行倒角金刚石车针用于牙齿预备；先粗（151 微米），后细（25 微米）
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实验性的：第 2 组
立式牙体预备
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长焰金刚石车针用于牙齿预备；先粗（151 微米），后细（25 微米）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑指数 (PI)
大体时间：干预后 12 个月基线斑块指数的变化
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根据 Silness & Loe 的牙菌斑指数 (PI)
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干预后 12 个月基线斑块指数的变化
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牙周探诊深度 (PPD)
大体时间：干预后 12 个月基线牙周探诊深度 (PPD) 的变化
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使用牙周探针（UNC 牙周探针，Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州）在三个不同的面部部位（近中、面部、远中）测量牙周探诊深度 (PPD)，将测量结果记录到最接近的毫米。
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干预后 12 个月基线牙周探诊深度 (PPD) 的变化
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牙龈指数 (GI)
大体时间：干预后 12 个月基线牙龈指数 (GI) 的变化
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根据 Silness & Loe 的牙龈指数 (GI)
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干预后 12 个月基线牙龈指数 (GI) 的变化
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探诊出血 (BOP)
大体时间：干预后 12 个月基线探查出血 (BOP) 的变化
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根据 Ainamo & Bay（存在或不存在）的说法，探诊出血 (BOP)
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干预后 12 个月基线探查出血 (BOP) 的变化
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牙龈萎缩 (GR)
大体时间：干预后 12 个月时基线牙龈退缩 (GR) 的变化
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与冠缘相关的龈缘位置
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干预后 12 个月时基线牙龈退缩 (GR) 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月23日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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