Prospektywna kliniczna ocena odpowiedzi przyzębia na różne projekty brzegów protetycznych
Wstęp: Aktualna literatura jest spójna w rozważaniach na temat potencjalnego negatywnego wpływu poddziąsłowych marginesów protetycznych na zdrowie przyzębia, ale żadne badania nie skupiły uwagi na typach projektów marginesów protetycznych. Stąd celem niniejszej pracy jest ocena, czy pozioma linia wykończenia (preparacja głębokiego fazowania) może mieć inny wpływ na tkanki miękkie przyzębia w porównaniu z pionową linią wykończenia (preparacja krawędzi piórkowej).
Metody: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z jednym operatorem i trzema doświadczonymi egzaminatorami. Sto sześć koron wykonano z preparacją poziomą zęba, a dziewięćdziesiąt cztery z preparacją pionową. Wszystkie brzegi umieszczono w obrębie bruzdy przyzębnej, na głębokości 0,5 mm poddziąsłowo, a wszystkie uzupełnienia pełnoceramiczne zacementowano cementem kompozytowym. Głębokość sondowania przyzębia (PPD), wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI) i krwawienie dziąseł podczas sondowania (BOP) rejestrowano przed opracowaniem zęba i dwanaście miesięcy po zacementowaniu korony. Również po 12 miesiącach obserwacji położenie brzegu dziąseł było powiązane z położeniem brzegu korony.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35122
- University of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia pacjentów były następujące:
- leczenie pacjentów z zębami planowanymi do uzupełnień pojedynczych unitów w strefie estetycznej (od pierwszego przedtrzonowca do przodu)
- głębokość sondowania przyzębia przed preparacją zęba ≤4 mm, bez krwawienia podczas sondowania i bez płytki nazębnej
- >30 lat
- punktacja pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) i ocena pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) <20% na początku badania
- ewentualna utrata przywiązania ograniczona tylko do obszarów innych niż miejsca objęte badaniem.
Kryteria wykluczenia pacjentów były następujące:
- pacjent z wywiadem, u którego jakakolwiek interwencja stomatologiczna byłaby przeciwwskazana
- wszelkie miejscowe lub ogólnoustrojowe choroby, stany lub leki, które mogą utrudniać gojenie i wpływać na przyzębie
- próchnica zębów lub choroby przyzębia pozostałych zębów
- niemożność lub niechęć do powrotu na wizytę kontrolną.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak choroby serca, układu krzepnięcia, leukocytów lub zaburzenia metaboliczne)
- wywiad radioterapii w obrębie głowy i szyi w ciągu 12 miesięcy poprzedzających fazę operacji
- obecne leczenie sterydami
- stan neurologiczny lub psychiatryczny, który może zakłócać dobrą higienę jamy ustnej
- stan obniżonej odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
- nawyk palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie)
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- niewystarczająca zgodność
- pacjentów poddanych zabiegowi regeneracji kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Przygotowanie zęba poziomego
|
Do preparacji zębów użyto okrągłych, równoległych wierteł diamentowych; najpierw grubsza (151 mikronów), a potem bardzo drobna (25 mikronów)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Preparacja zębów pionowych
|
Do preparacji zębów używano wierteł diamentowych o długim płomieniu; najpierw grubsza (151 mikronów), a potem bardzo drobna (25 mikronów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika płytki nazębnej po 12 miesiącach od interwencji
|
Indeks płytki nazębnej (PI), według Silness & Loe
|
Zmiana od początkowego wskaźnika płytki nazębnej po 12 miesiącach od interwencji
|
|
Głębokość sondowania przyzębia (PPD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej głębokości sondowania przyzębia (PPD) po 12 miesiącach od interwencji
|
Głębokość sondowania przyzębia (PPD) mierzona w trzech różnych miejscach twarzy (przyśrodkowej, twarzowej, dystalnej) przy użyciu sondy periodontologicznej (UNC periodontal probe, Hu-Friedy, Chicago, IL) rejestrującej pomiary z dokładnością do milimetra.
|
Zmiana w stosunku do podstawowej głębokości sondowania przyzębia (PPD) po 12 miesiącach od interwencji
|
|
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bazowego wskaźnika stanu dziąseł (GI) po 12 miesiącach od interwencji
|
Indeks dziąseł (IG), według Silness & Loe
|
Zmiana w stosunku do bazowego wskaźnika stanu dziąseł (GI) po 12 miesiącach od interwencji
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego krwawienia podczas sondowania (BOP) po 12 miesiącach od interwencji
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP), według Ainamo & Bay (obecność lub brak)
|
Zmiana w stosunku do podstawowego krwawienia podczas sondowania (BOP) po 12 miesiącach od interwencji
|
|
Recesja dziąsła (GR)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej recesji dziąseł (GR) po 12 miesiącach od interwencji
|
Pozycja brzegu dziąsłowego w stosunku do brzegu korony
|
Zmiana od wyjściowej recesji dziąseł (GR) po 12 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2737P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .