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Avaliação clínica prospectiva da resposta periodontal a diferentes designs de margens protéticas

23 de outubro de 2014 atualizado por: Eriberto Bressan, University of Padova, School of Dental Medicine

Antecedentes: A literatura atual é consistente em considerar os potenciais efeitos negativos das margens protéticas subgengivais na saúde periodontal, mas nenhuma pesquisa concentrou a atenção no tipo de design das margens protéticas. Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar se uma linha de acabamento horizontal (preparação de chanfro profundo) pode ter uma influência diferente no tecido mole periodontal em comparação com uma linha de acabamento vertical (preparação de borda de pena).

Métodos: Foi realizado um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado duplo-cego com um único operador e três examinadores experientes. Cento e seis coroas foram preparadas com preparo horizontal e noventa e quatro com preparo vertical. Todas as margens foram posicionadas dentro do sulco periodontal, a 0,5mm sub-gengivalmente e todas as restaurações de cerâmica pura foram cimentadas com cimento resinoso. Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD), Índice de Placa (PI), Índice Gengival (GI) e Sangramento Gengival à Sondagem (BOP) foram registrados antes da preparação do dente e doze meses após a cimentação da coroa. Além disso, aos 12 meses de acompanhamento, a posição da margem gengival estava relacionada à posição da margem da coroa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35122
        • University of Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão dos pacientes foram os seguintes:

  1. tratamento de pacientes dentados planejado para restaurações unitárias na zona estética (do 1º pré-molar para frente)
  2. profundidade de sondagem periodontal antes da preparação do dente ≤4mm, sem sangramento à sondagem e sem placa
  3. >30 anos de idade
  4. pontuação de placa de boca cheia (FMPS) e pontuação de sangramento de boca cheia (FMBS) <20% no início do estudo
  5. eventual perda de inserção limitada apenas a áreas diferentes dos locais incluídos no estudo.

Os critérios de exclusão de pacientes foram os seguintes:

  1. paciente com histórico médico em que qualquer intervenção odontológica seria contraindicada
  2. qualquer doença, condição ou medicação local ou sistêmica que possa comprometer a cicatrização e afetar o periodonto
  3. cárie dentária ou doença periodontal nos dentes remanescentes
  4. incapacidade ou falta de vontade de retornar para a visita de acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  1. pacientes com doenças sistêmicas (como doenças cardíacas, de coagulação e leucócitos ou distúrbios metabólicos)
  2. história de radioterapia na região de cabeça e pescoço nos 12 meses anteriores à fase cirúrgica
  3. tratamento atual com esteróides
  4. condição neurológica ou psiquiátrica que possa interferir na boa higiene bucal
  5. estado imunocomprometido, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  6. hábito tabágico (mais de 10 cigarros/dia)
  7. abuso de drogas ou álcool
  8. conformidade inadequada
  9. pacientes que receberam procedimento de regeneração óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Preparação horizontal do dente
Brocas diamantadas redondas de chanfro paralelo foram usadas para o preparo dos dentes; grosso primeiro (151 mícrons) e extrafino depois (25 mícrons)
Experimental: Grupo 2
Preparo vertical do dente
Brocas diamantadas de chama longa foram usadas para o preparo dos dentes; grosso primeiro (151 mícrons) e extrafino depois (25 mícrons)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa (PI)
Prazo: Alteração do índice de placa basal 12 meses após a intervenção
Índice de placa (PI), de acordo com Silness & Loe
Alteração do índice de placa basal 12 meses após a intervenção
Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD)
Prazo: Alteração da profundidade de sondagem periodontal basal (PPD) 12 meses após a intervenção
Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD) medida em três locais faciais diferentes (mesial, facial, distal), com a utilização de uma sonda periodontal (sonda periodontal UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL) registrando as medições até o milímetro mais próximo.
Alteração da profundidade de sondagem periodontal basal (PPD) 12 meses após a intervenção
Índice Gengival (IG)
Prazo: Alteração do índice gengival (IG) basal 12 meses após a intervenção
Índice gengival (IG), segundo Silness & Loe
Alteração do índice gengival (IG) basal 12 meses após a intervenção
Sangria à Sondagem (BOP)
Prazo: Alteração do sangramento basal na sondagem (BOP) 12 meses após a intervenção
Sangramento à Sondagem (BOP), segundo Ainamo & Bay (presença ou ausência)
Alteração do sangramento basal na sondagem (BOP) 12 meses após a intervenção
Recessão gengival (GR)
Prazo: Alteração da linha de base Recessão gengival (GR) 12 meses após a intervenção
Posição da margem gengival em relação à margem da coroa
Alteração da linha de base Recessão gengival (GR) 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Preparação horizontal do dente

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