- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02276586
Avaliação clínica prospectiva da resposta periodontal a diferentes designs de margens protéticas
Antecedentes: A literatura atual é consistente em considerar os potenciais efeitos negativos das margens protéticas subgengivais na saúde periodontal, mas nenhuma pesquisa concentrou a atenção no tipo de design das margens protéticas. Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar se uma linha de acabamento horizontal (preparação de chanfro profundo) pode ter uma influência diferente no tecido mole periodontal em comparação com uma linha de acabamento vertical (preparação de borda de pena).
Métodos: Foi realizado um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado duplo-cego com um único operador e três examinadores experientes. Cento e seis coroas foram preparadas com preparo horizontal e noventa e quatro com preparo vertical. Todas as margens foram posicionadas dentro do sulco periodontal, a 0,5mm sub-gengivalmente e todas as restaurações de cerâmica pura foram cimentadas com cimento resinoso. Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD), Índice de Placa (PI), Índice Gengival (GI) e Sangramento Gengival à Sondagem (BOP) foram registrados antes da preparação do dente e doze meses após a cimentação da coroa. Além disso, aos 12 meses de acompanhamento, a posição da margem gengival estava relacionada à posição da margem da coroa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PD
-
Padova, PD, Itália, 35122
- University of Padova
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão dos pacientes foram os seguintes:
- tratamento de pacientes dentados planejado para restaurações unitárias na zona estética (do 1º pré-molar para frente)
- profundidade de sondagem periodontal antes da preparação do dente ≤4mm, sem sangramento à sondagem e sem placa
- >30 anos de idade
- pontuação de placa de boca cheia (FMPS) e pontuação de sangramento de boca cheia (FMBS) <20% no início do estudo
- eventual perda de inserção limitada apenas a áreas diferentes dos locais incluídos no estudo.
Os critérios de exclusão de pacientes foram os seguintes:
- paciente com histórico médico em que qualquer intervenção odontológica seria contraindicada
- qualquer doença, condição ou medicação local ou sistêmica que possa comprometer a cicatrização e afetar o periodonto
- cárie dentária ou doença periodontal nos dentes remanescentes
- incapacidade ou falta de vontade de retornar para a visita de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- pacientes com doenças sistêmicas (como doenças cardíacas, de coagulação e leucócitos ou distúrbios metabólicos)
- história de radioterapia na região de cabeça e pescoço nos 12 meses anteriores à fase cirúrgica
- tratamento atual com esteróides
- condição neurológica ou psiquiátrica que possa interferir na boa higiene bucal
- estado imunocomprometido, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- hábito tabágico (mais de 10 cigarros/dia)
- abuso de drogas ou álcool
- conformidade inadequada
- pacientes que receberam procedimento de regeneração óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo 1
Preparação horizontal do dente
|
Brocas diamantadas redondas de chanfro paralelo foram usadas para o preparo dos dentes; grosso primeiro (151 mícrons) e extrafino depois (25 mícrons)
|
Experimental: Grupo 2
Preparo vertical do dente
|
Brocas diamantadas de chama longa foram usadas para o preparo dos dentes; grosso primeiro (151 mícrons) e extrafino depois (25 mícrons)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de placa (PI)
Prazo: Alteração do índice de placa basal 12 meses após a intervenção
|
Índice de placa (PI), de acordo com Silness & Loe
|
Alteração do índice de placa basal 12 meses após a intervenção
|
Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD)
Prazo: Alteração da profundidade de sondagem periodontal basal (PPD) 12 meses após a intervenção
|
Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD) medida em três locais faciais diferentes (mesial, facial, distal), com a utilização de uma sonda periodontal (sonda periodontal UNC, Hu-Friedy, Chicago, IL) registrando as medições até o milímetro mais próximo.
|
Alteração da profundidade de sondagem periodontal basal (PPD) 12 meses após a intervenção
|
Índice Gengival (IG)
Prazo: Alteração do índice gengival (IG) basal 12 meses após a intervenção
|
Índice gengival (IG), segundo Silness & Loe
|
Alteração do índice gengival (IG) basal 12 meses após a intervenção
|
Sangria à Sondagem (BOP)
Prazo: Alteração do sangramento basal na sondagem (BOP) 12 meses após a intervenção
|
Sangramento à Sondagem (BOP), segundo Ainamo & Bay (presença ou ausência)
|
Alteração do sangramento basal na sondagem (BOP) 12 meses após a intervenção
|
Recessão gengival (GR)
Prazo: Alteração da linha de base Recessão gengival (GR) 12 meses após a intervenção
|
Posição da margem gengival em relação à margem da coroa
|
Alteração da linha de base Recessão gengival (GR) 12 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2737P
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Preparação horizontal do dente
-
KU LeuvenITI FoundationRecrutamento
-
Nova Southeastern UniversitySoutheastern Orthopedics Sports Medicine and Shoulder Center; Triangle Volleyball...ConcluídoRigidez Posterior do OmbroEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center,...Robert Cizik Eye ClinicConcluídoPressão intraocularEstados Unidos
-
Mansoura UniversityConcluído
-
Ain Shams UniversityConcluídoAumento do rebordo horizontal, resultado histológico e clínicoEgito
-
Mansoura UniversityConcluído
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDesconhecidoCeratoconeIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Minia UniversityConcluído
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDesconhecidoFalha de Prótese Dentária | Lesão tecidual | Complicação de Prótese Dentária | Defeito de Tecido ProtéticoItália
-
University of MichiganConcluídoDeficiência da crista horizontalEstados Unidos