Prospectieve klinische evaluatie van parodontale respons op verschillende ontwerpen van prothetische marges
Achtergrond: De feitelijke literatuur is consistent in het beschouwen van mogelijke negatieve effecten van subgingivale prothetische randen op de parodontale gezondheid, maar geen enkel onderzoek heeft de aandacht gericht op het type ontwerp van de prothetische rand. Daarom is het doel van deze studie om te evalueren of een horizontale finishlijn (preparatie van diepe afschuining) een andere invloed kan hebben op parodontaal zacht weefsel in vergelijking met een verticale finishlijn (preparatie van de verenrand).
Methoden: Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie uitgevoerd met één enkele operator en drie ervaren examinatoren. Honderdzes kronen werden geprepareerd met horizontale tandpreparatie en vierennegentig met verticale tandpreparatie. Alle randen werden gepositioneerd binnen de parodontale sulcus, op 0,5 mm subgingivaal en alle volledig keramische restauraties werden gecementeerd met harscement. Periodontal Probing Depth (PPD), Plaque Index (PI), Gingival Index (GI) en Gingival Bleeding on Probing (BOP) werden geregistreerd voorafgaand aan tandpreparatie en twaalf maanden na krooncementatie. Ook was na 12 maanden follow-up de positie van de tandvleesrand gerelateerd aan de positie van de kroonrand.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35122
- University of Padova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria voor patiënten waren als volgt:
- dentate patiënten behandeling gepland voor enkelvoudige restauraties in de esthetische zone (vanaf 1e premolaar naar voren)
- parodontale sonderingsdiepte voorafgaand aan tandpreparatie ≤4 mm, zonder bloeding bij sondering en geen plaque
- >30 jaar oud
- volledige mondplaquescore (FMPS) en volledige mondbloedingsscores (FMBS) <20% bij studiebaseline
- eventueel verlies van gehechtheid is alleen beperkt tot gebieden die verschillen van de locaties die in het onderzoek zijn opgenomen.
De exclusiecriteria voor patiënten waren als volgt:
- patiënt met een medische voorgeschiedenis waarbij elke tandheelkundige ingreep gecontra-indiceerd zou zijn
- elke lokale of systemische ziekte, aandoening of medicatie die de genezing in gevaar kan brengen en het parodontium kan aantasten
- tandcariës of parodontitis in de resterende tanden
- onvermogen of onwil om terug te komen voor vervolgbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met systemische ziekten (zoals hart-, stollings- en leukocytenziekten of stofwisselingsstoornissen)
- geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied binnen 12 maanden voorafgaand aan de chirurgische fase
- huidige behandeling met steroïden
- neurologische of psychiatrische aandoening die een goede mondhygiëne kan verstoren
- immuungecompromitteerde status, inclusief infectie met humaan immunodeficiëntievirus
- rookgewoonte (meer dan 10 sigaretten/dag)
- drugs- of alcoholmisbruik
- onvoldoende naleving
- patiënten die een botregeneratieprocedure hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Horizontale tandvoorbereiding
|
Ronde diamantboren met parallelle afschuining werden gebruikt voor de voorbereiding van de tanden; eerst grof (151 micron) en daarna extra fijn (25 micron)
|
|
Experimenteel: Groep 2
Verticale tandvoorbereiding
|
Diamantboren met lange vlam werden gebruikt voor het voorbereiden van tanden; eerst grof (151 micron) en daarna extra fijn (25 micron)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Plaque Index 12 maanden na interventie
|
Plaque-index (PI), volgens Silness & Loe
|
Verandering ten opzichte van Baseline Plaque Index 12 maanden na interventie
|
|
Parodontale sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline parodontale sondediepte (PPD) 12 maanden na de interventie
|
Parodontale sondediepte (PPD) gemeten op drie verschillende gezichtslocaties (mesiaal, gezicht, distaal), met behulp van een parodontale sonde (UNC parodontale sonde, Hu-Friedy, Chicago, IL) die de metingen tot op de millimeter nauwkeurig vastlegt.
|
Verandering ten opzichte van baseline parodontale sondediepte (PPD) 12 maanden na de interventie
|
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Gingival Index (GI) 12 maanden na de interventie
|
Tandvleesindex (GI), volgens Silness & Loe
|
Verandering ten opzichte van Baseline Gingival Index (GI) 12 maanden na de interventie
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Bleeding on Probing (BOP) 12 maanden na interventie
|
Bloeden bij sonderen (BOP), volgens Ainamo & Bay (aanwezigheid of afwezigheid)
|
Verandering van Baseline Bleeding on Probing (BOP) 12 maanden na interventie
|
|
Tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tandvleesrecessie (GR) 12 maanden na de interventie
|
Tandvleesmargepositie gerelateerd aan de kroonrand
|
Verandering van baseline tandvleesrecessie (GR) 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2737P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .