Prospektiv klinisk utvärdering av parodontalt svar på olika protesmarginaldesign
Bakgrund: Den faktiska litteraturen är konsekvent när det gäller att överväga potentiella negativa effekter av sub-gingivala protetiska marginaler på den parodontala hälsan, men ingen forskning har fokuserat uppmärksamheten på typen av protetiska marginaldesigner. Därför är syftet med föreliggande studie att utvärdera om en horisontell mållinje (djup avfasning) kan ha en annan inverkan på parodontala mjukvävnader jämfört med en vertikal mållinje (beredning av fjäderkant).
Metoder: En prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning med en enda operatör och tre erfarna undersökare utfördes. Hundrasex kronor preparerades med horisontell tandpreparering medan nittiofyra med vertikal tandpreparering. Alla marginaler var placerade inom den periodontala sulcus, vid 0,5 mm sub-gingivalt och alla helkeramiska restaureringar cementerades med hartscement. Parodontalt sonderingsdjup (PPD), plackindex (PI), tandköttsindex (GI) och tandköttsblödning vid sondering (BOP) registrerades före tandpreparering och tolv månader efter cementering av kronan. Vid 12 månaders uppföljning var tandköttsmarginalpositionen också relaterad till kronmarginalpositionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35122
- University of Padova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterierna för patientinkludering var följande:
- dentata patientbehandling planerad för restaurering av en enda enhet i den estetiska zonen (från 1:a premolar framåt)
- parodontal sonderingsdjup före tandpreparering ≤4 mm, utan blödning vid sondering och utan plack
- >30 års ålder
- poäng för full mouth plack score (FMPS) och full mouth blödning poäng (FMBS) <20 % vid studiens baslinje
- eventuell förlust av fäste begränsad endast till områden som skiljer sig från de platser som ingick i studien.
Uteslutningskriterierna för patienter var följande:
- patient med sjukdomshistoria där någon tandvård skulle vara kontraindicerad
- någon lokal eller systemisk sjukdom, tillstånd eller medicin som kan äventyra läkning och påverka parodontiet
- tandkaries eller tandlossning i de återstående tänderna
- oförmåga eller ovilja att återvända för uppföljningsbesök.
Uteslutningskriterier:
- patienter med systemiska sjukdomar (såsom hjärt-, koagulations- och leukocytsjukdomar eller metabola störningar)
- historia av strålbehandling i huvud- och halsregionen inom 12 månader före kirurgisk fas
- nuvarande behandling med steroider
- neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som kan störa god munhygien
- immunsupprimerad status, inklusive infektion med humant immunbristvirus
- rökvana (mer än 10 cigaretter/dag)
- drog- eller alkoholmissbruk
- otillräcklig efterlevnad
- patienter som fick benregenereringsprocedur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Horisontell tandförberedelse
|
Runda parallella avfasade diamantborr användes för att förbereda tänderna; grovt först (151 mikron) och extrafint efter (25 mikron)
|
|
Experimentell: Grupp 2
Vertikal tandberedning
|
Långa flammiga diamantborr användes för att förbereda tänderna; grovt först (151 mikron) och extrafint efter (25 mikron)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: Ändring från Baseline Plaque Index 12 månader efter intervention
|
Plack Index (PI), enligt Silness & Loe
|
Ändring från Baseline Plaque Index 12 månader efter intervention
|
|
Parodontalt sonderingsdjup (PPD)
Tidsram: Ändring från Baseline Periodontal Probing Depth (PPD) 12 månader efter intervention
|
Parodontal sonderingsdjup (PPD) mätt på tre olika ansiktsställen (mesial, ansikts, distal), med användning av en periodontal sond (UNC periodontal sond, Hu-Friedy, Chicago, IL) som registrerar mätningarna till närmaste millimeter.
|
Ändring från Baseline Periodontal Probing Depth (PPD) 12 månader efter intervention
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: Ändring från baslinje Gingival Index (GI) 12 månader efter intervention
|
Gingival Index (GI), enligt Silness & Loe
|
Ändring från baslinje Gingival Index (GI) 12 månader efter intervention
|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Ändring från Baseline Bleeding on Probing (BOP) 12 månader efter intervention
|
Blödning vid sondering (BOP), enligt Ainamo & Bay (närvaro eller frånvaro)
|
Ändring från Baseline Bleeding on Probing (BOP) 12 månader efter intervention
|
|
Gingival recession (GR)
Tidsram: Förändring från baslinje Gingival recession (GR) 12 månader efter intervention
|
Gingivalmarginalens position relaterad till kronmarginalen
|
Förändring från baslinje Gingival recession (GR) 12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2737P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .