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Prospektive klinische Bewertung der parodontalen Reaktion auf unterschiedliche prothetische Randdesigns

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Eriberto Bressan, University of Padova, School of Dental Medicine

Hintergrund: Die aktuelle Literatur berücksichtigt übereinstimmend potenzielle negative Auswirkungen von subgingivalen prothetischen Rändern auf die parodontale Gesundheit, aber keine Forschung hat die Aufmerksamkeit auf die Art des prothetischen Randdesigns gelenkt. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu evaluieren, ob eine horizontale Finishing-Linie (Deep-Chamfer-Präparation) einen anderen Einfluss auf das parodontale Weichgewebe haben kann als eine vertikale Finishing-Linie (Federkantenpräparation).

Methoden: Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit einem einzigen Operateur und drei erfahrenen Untersuchern durchgeführt. Einhundertsechs Kronen wurden mit horizontaler Zahnpräparation präpariert, während vierundneunzig Kronen mit vertikaler Zahnpräparation präpariert wurden. Alle Ränder wurden innerhalb des parodontalen Sulkus positioniert, bei 0,5 mm subgingival, und alle Vollkeramik-Restaurationen wurden mit Harzzement zementiert. Parodontale Sondierungstiefe (PPD), Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI) und Zahnfleischbluten bei Sondierung (BOP) wurden vor der Zahnpräparation und zwölf Monate nach der Kronenzementierung aufgezeichnet. Außerdem wurde bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten die Position des Gingivarands mit der Position des Kronenrands in Beziehung gesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35122
        • University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienteneinschlusskriterien waren wie folgt:

  1. Zahnpatienten geplante Behandlung für eingliedrige Restaurationen in der ästhetischen Zone (ab dem 1. Prämolaren)
  2. parodontale Sondierungstiefe vor der Zahnpräparation ≤ 4 mm, ohne Blutung beim Sondieren und ohne Plaque
  3. >30 Jahre alt
  4. Full Mouth Plaque Score (FMPS) und Full Mouth Bleeding Scores (FMBS) < 20 % zu Studienbeginn
  5. eventueller Bindungsverlust beschränkt sich nur auf Bereiche, die sich von den in die Studie eingeschlossenen Stellen unterscheiden.

Die Patientenausschlusskriterien waren wie folgt:

  1. Patienten mit einer Krankengeschichte, bei der ein zahnärztlicher Eingriff kontraindiziert wäre
  2. alle lokalen oder systemischen Erkrankungen, Zustände oder Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen und das Parodontium beeinträchtigen könnten
  3. Zahnkaries oder Parodontose in den verbleibenden Zähnen
  4. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, für einen Folgebesuch zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen (wie Herz-, Gerinnungs- und Leukozytenerkrankungen oder Stoffwechselstörungen)
  2. Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich innerhalb von 12 Monaten vor der chirurgischen Phase
  3. aktuelle Behandlung mit Steroiden
  4. neurologischer oder psychiatrischer Zustand, der eine gute Mundhygiene beeinträchtigen könnte
  5. immungeschwächter Zustand, einschließlich Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  6. Rauchgewohnheiten (mehr als 10 Zigaretten/Tag)
  7. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. unzureichende Einhaltung
  9. Patienten, die ein Verfahren zur Knochenregeneration erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Horizontale Zahnpräparation
Verfahren: Horizontale Zahnpräparation
Für die Zahnpräparation wurden runde Diamantbohrer mit paralleler Fasung verwendet; zuerst grob (151 Mikron) und danach extrafein (25 Mikron)
Experimental: Gruppe 2
Vertikale Zahnpräparation
Verfahren: Vertikale Zahnpräparation
Für die Zahnpräparation wurden Diamantbohrer mit langer Flamme verwendet; zuerst grob (151 Mikron) und danach extrafein (25 Mikron)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Plaque-Index 12 Monate nach dem Eingriff
Plaque-Index (PI) nach Silness & Loe
Veränderung gegenüber dem Baseline-Plaque-Index 12 Monate nach dem Eingriff
Parodontale Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Änderung der parodontalen Sondierungstiefe (PPD) zu Studienbeginn 12 Monate nach dem Eingriff
Parodontale Sondierungstiefe (PPD) gemessen an drei verschiedenen Gesichtsstellen (mesial, fazial, distal), unter Verwendung einer parodontalen Sonde (UNC parodontal probe, Hu-Friedy, Chicago, IL), die die Messungen millimetergenau aufzeichnet.
Änderung der parodontalen Sondierungstiefe (PPD) zu Studienbeginn 12 Monate nach dem Eingriff
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Gingiva-Index (GI) 12 Monate nach dem Eingriff
Zahnfleischindex (GI) nach Silness & Loe
Veränderung gegenüber dem Baseline-Gingiva-Index (GI) 12 Monate nach dem Eingriff
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Bleeding on Probing (BOP) 12 Monate nach dem Eingriff
Blutung bei Sondierung (BOP), nach Ainamo & Bay (Anwesenheit oder Abwesenheit)
Änderung gegenüber Baseline Bleeding on Probing (BOP) 12 Monate nach dem Eingriff
Gingivarezession (GR)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline gingivaler Rezession (GR) 12 Monate nach dem Eingriff
Position des Gingivarandes bezogen auf den Kronenrand
Veränderung gegenüber Baseline gingivaler Rezession (GR) 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova, School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2737P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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