急性視神経脊髄炎（NMO）再発に対するウブリツキシマブ

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
2. 18～100歳。
3. 新しい急性視神経炎および/または横断性脊髄炎。 臨床事象は、脊髄および/または視神経の炎症のエピソードとして定義され、別の疾患プロセスに起因しない身体検査で神経学的欠損を引き起こします。
4. -NMOのWingerchuk診断基準の2006年の改訂（Wingerchuk、2006）、またはAQP4陽性NMOSDに従って、NMOの確定診断または高度に疑われる診断。
5. 過去 1 年間に別の B 細胞除去療法を受けていない被験者では、B 細胞数は正常でなければなりません (全リンパ球の 5 ～ 20%)。 過去 1 年以内に B 細胞除去療法を受けている場合は、少なくとも 0.5% の B 細胞数が必要です。

6. 女性被験者は、次の場合に試験に参加する資格があります。

   • 妊娠中または授乳中ではない;
   • 出産の可能性がないか、出産の可能性があるか

7. -被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、次のいずれかに同意します。

   • 治験への同意から治験薬の最終投与後6ヶ月までの期間、性交を完全に控える;また、

   • -治験への同意から治験薬の最終投与後6か月までの期間、以下の許容される避妊方法のいずれかを一貫して正しく使用する：

     • 経口避妊薬
     • 注射用プロゲステロン
     • レボノルゲストレルインプラント
     • エストロゲン膣リング
     • 経皮避妊パッチ
     • 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
     • 男性パートナー不妊
     • ダブルバリア工法

除外基準:

1. 以下を含む臨床的に重大な感染症の現在の証拠または既知の病歴：

   • -慢性または進行中の活動性感染症
   • 以前の深刻な日和見感染または非定型感染。
   • B型肝炎
   • 結核（TB）
   • HIV
2. 臨床的に重要な中枢神経系 (CNS) の外傷の病歴 (例: 脊髄圧迫）。

3. 医学的に重大な副作用の過去または現在の病歴:

   • コルチコステロイド
   • ジフェンヒドラミン
   • マウスまたはマウス/ヒトのキメラ抗体

4. 以下を除く、過去または現在の悪性腫瘍

   • 子宮頸がんステージ1B以下
   • 非浸潤性基底細胞がんおよび扁平上皮がん
   • -完全奏効（寛解）の期間が5年を超えるがんの診断 -応答に関係なく、血液悪性腫瘍の病歴により、被験者は参加から除外されます。
5. -心臓、腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、免疫不全症候群、肺、脳、精神、または神経疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状 被験者の安全に影響を与え、被験者の信頼できる参加を損なう可能性があります治験の PI によって決定されるように、治験のエンドポイントの評価を損なう、またはプロトコルで許可されていない薬物の使用を必要とする。
6. -NMO以外の状態に対する治験薬またはその他の実験的治療の使用 スクリーニング前の4週間、薬物動態学的半減期または生物学的効果の持続時間（いずれか長い方）。
7. -他の介入臨床試験への現在の参加。 非介入試験への参加には、治験責任医師によるプロトコルの承認が必要です。
8. -他の治験薬を同時に投与されている被験者、または過去21日以内に介入臨床試験に参加した被験者、または治験参加の2か月前に生ワクチンを接種された被験者。
9. 母親がウブリツキシマブで治療されている場合、母乳育児は中止されるべきである.