급성 시신경척수염(NMO) 재발에 대한 유블리툭시맵

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 18~100세.
3. 새로운 급성 시신경염 및/또는 횡단 척수염. 임상 사건은 척수 및/또는 시신경의 염증 에피소드로 정의되어 다른 질병 과정에 기인하지 않는 신체 검사에서 신경학적 결손을 초래합니다.
4. NMO(Wingerchuk, 2006) 또는 AQP4 양성 NMOSD에 대한 Wingerchuk 진단 기준의 2006년 개정판에 따라 NMO의 확인되거나 매우 의심되는 진단.
5. 작년에 또 다른 B 세포 고갈 요법을 받지 않은 피험자에서 B 세포 수는 정상이어야 합니다(총 림프구의 5-20%). 지난 1년 이내에 B 세포 고갈 요법을 받은 사람의 경우 B 세포 수가 0.5% 이상 필요합니다.

6. 여성 피험자는 다음과 같은 경우 시험에 참가할 수 있습니다.

   • 임신 또는 수유 중이 아님
   • 가임 가능성 또는 가임 가능성

7. 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받았고 다음 중 하나에 동의합니다.

   • 시험에 동의한 후부터 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 성교를 완전히 금합니다. 또는,

   • 시험에 대한 동의로부터 시험 제품의 마지막 투여 후 6개월까지의 기간 동안 다음의 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 일관되고 정확하게 사용:

     • 경구 피임약
     • 주사 가능한 프로게스테론
     • 레보놀게스트렐 임플란트
     • 에스트로겐 질 링
     • 경피적 피임 패치
     • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
     • 남성 파트너 불임
     • 더블 배리어 방식

제외 기준:

1. 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 감염의 현재 증거 또는 알려진 이력:

   • 만성 또는 진행 중인 활동성 전염병
   • 이전의 심각한 기회 감염 또는 비정형 감염.
   • B형 간염
   • 결핵(TB)
   • 에이즈
2. 임상적으로 중요한 중추신경계(CNS) 외상의 병력(예: 척수 압박).

3. 다음과 같은 의학적으로 심각한 부작용의 과거 또는 현재 병력:

   • 코르티코스테로이드
   • 디펜히드라민
   • 뮤린 또는 마우스/인간 키메라 항체

4. 다음을 제외한 과거 또는 현재 악성 종양

   • 자궁경부암 1B기 이하
   • 비 침습성 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종
   • 완전 반응(관해) 기간이 >5년인 암 진단 혈액학적 악성 종양의 병력은 반응에 관계없이 대상을 참여에서 제외합니다.
5. 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심장, 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 면역결핍 증후군, 폐, 뇌, 정신 또는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시 통제되지 않는 의학적 상태는 피험자의 신뢰할 수 있는 참여를 저해합니다. 시험의 PI에 의해 결정된 바와 같이, 시험이 종료점의 평가를 손상시키거나 프로토콜에서 허용하지 않는 약물의 사용을 필요로 합니다.
6. 스크리닝 전 4주, 약동학적 반감기 5회 또는 생물학적 효과의 지속 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 NMO 이외의 상태에 대한 연구 약물 또는 기타 실험 요법의 사용.
7. 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다. 비개입적 임상시험에 참여하려면 연구자의 프로토콜 승인이 필요합니다.
8. 다른 시험용 제제를 동시에 받고 있거나 지난 21일 이내에 중재적 임상 시험에 참여한 피험자 또는 시험 포함 전 2개월 미만에 생백신으로 예방접종을 받은 피험자.
9. 어머니가 유블리툭시맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.