Ublituximab 治疗急性视神经脊髓炎 (NMO) 复发

纳入标准：

1. 能够并愿意提供书面知情同意书。
2. 18-100岁。
3. 新的急性视神经炎和/或横贯性脊髓炎。 临床事件被定义为脊髓和/或视神经中的炎症发作，导致体格检查时的神经功能缺陷不能归因于另一种疾病过程。
4. 根据 2006 年修订的 NMO Wingerchuk 诊断标准（Wingerchuk，2006），确诊或高度怀疑诊断为 NMO，或 AQP4 阳性 NMOSD。
5. 在过去一年中没有接受过另一种 B 细胞耗竭治疗的受试者中，B 细胞计数必须正常（占总淋巴细胞的 5-20%）。 对于那些在过去一年内接受过 B 细胞耗竭治疗的患者，B 细胞计数至少需要 0.5%。

6. 符合以下条件的女性受试者有资格参加试验：

   • 未怀孕或哺乳；
   • 非生育潜力或生育潜力

7. 受试者在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并同意以下其中一项：

   • 从同意进入试验到最后一剂研究产品后 6 个月期间完全戒断性交；或者，

   • 从同意进入试验到最后一剂研究产品后 6 个月，持续和正确使用以下可接受的避孕方法之一：

     • 口服避孕药
     • 注射黄体酮
     • 左炔诺孕酮植入物
     • 雌激素阴道环
     • 经皮避孕贴
     • 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
     • 男性伴侣绝育
     • 双屏障法

排除标准：

1. 目前有临床意义感染的证据或已知病史，包括：

   • 慢性或持续的活动性传染病
   • 以前有严重的机会性或非典型感染。
   • 乙型肝炎
   • 结核病 (TB)
   • 艾滋病病毒
2. 具有临床意义的中枢神经系统 (CNS) 创伤史（例如 脊髓压迫）。

3. 过去或目前的医学显着不良反应史：

   • 皮质类固醇
   • 苯海拉明
   • 小鼠或小鼠/人嵌合抗体

4. 过去或现在的恶性肿瘤，除了

   • 宫颈癌 1B 期或以下
   • 非浸润性基底细胞和鳞状细胞皮肤癌
   • 完全反应（缓解）持续时间 > 5 年的癌症诊断 无论反应如何，血液系统恶性肿瘤的病史都将受试者排除在参与之外。
5. 重大并发的、不受控制的医疗状况，包括但不限于心脏、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、内分泌、免疫缺陷综合征、肺部、脑部、精神或神经系统疾病，这些疾病可能影响受试者的安全，损害受试者可靠地参与试验，损害终点评估，或需要使用协议不允许的药物，由试验的 PI 确定。
6. 在筛选前 4 周、5 个药代动力学半衰期或生物效应持续时间（以较长者为准）内，使用研究药物或其他实验性疗法治疗 NMO 以外的病症。
7. 当前参与任何其他介入性临床试验。 参与非干预性试验需要研究者批准方案。
8. 同时接受任何其他研究药物，或在过去 21 天内参加过干预性临床试验的受试者，或在试验纳入前 < 2 个月内接种过活疫苗的受试者。
9. 因为母亲接受 ublituximab 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，所以如果母亲接受 ublituximab 治疗，则应停止母乳喂养。