慢性疼痛を伴う処方オピオイド乱用者におけるコンプライアンスマーカーの評価
コンプライアンスマーカーの評価 A 補足: U01DA029580-02 処方オピオイド乱用者におけるオピオイド誘発性痛覚過敏: プレガバリンの影響
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛を伴うブプレノルフィン療法を受けている処方オピオイド乱用者 (POA) の、十分に特徴付けられた少数のサンプルにおいて、このサプリメント研究では、2 つの新規トレーサー化合物の有用性と実現可能性を調査し、標準マーカー (リボフラビン) と組み合わせて、親臨床試験（NCT01821430）での研究薬処方の順守を監視します。
- 2つの良性（使用された用量）の薬物、キニーネ（80mg）とアセタゾラミド（15mg）が薬物使用の有効で信頼できるマーカーとして機能する能力を調べます. それぞれの相対的有用性は、主に腎排泄に依存する薬物である研究薬（PGB 400mg /日）での使用について説明されます。 PGB とアセタゾラミドの両方が変化せずに尿中に排泄されるという点で、前者の排泄速度を変えることなく後者を使用できるかどうか、または肝臓と腎臓の両方の排泄モードを持つマーカー (キニーネ) が尿中に役立つかどうかを調べます。治験のアドヒアランスのより良い指標。
- 臨床試験の標準であるため、親研究 (NCT01821430) では服薬遵守マーカーであるリボフラビンが使用されています。これは、単純な目視検査で尿サンプルから容易に検出できるためです。 ただし、リボフラビンは薬物使用の比較的大まかな指標です。外来患者の試験で通常必要とされる期間、体内に存在せず、食事によるリボフラビンの影響を受ける可能性があり、吸収が変動します。 リボフラビンの検出の容易さを利用して、この補足の 2 番目の目的は、リボフラビンが新しい候補トレーサーの 1 つと組み合わされた場合に、リボフラビンがすぐに定性的に観察され、他のトレーサーはその後の尿毒性分析中に定量的に検出されます。
この研究のクロスオーバーデザインにより、これらの目的に効率的かつ直接的な方法で取り組むことができます。 ＰＧＢ単独の薬物動態（ＰＫ）の検査に続いて、アセタゾラミドと配合した場合、および存在するアセタゾラミドとリボフラビンの両方を配合した場合のＰＫを再検査する。 次に、短いウォッシュアウト期間の後、PGB PK の研究を、アセタゾラミドをキニーネに置き換えて繰り返します。 新しいトレーサーが PGB の PK に干渉しない場合、そのうちの 1 つが選択されて (リボフラビンと共に) PGB と共に親研究で使用するように処方され、それによって遵守の質的および量的指標の両方が提供されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの、英語を話せる読み書きのできる成人の男女、
- 慢性的な痛みの状態を医学的に診断されている、
- ブプレノルフィンの安定した用量（臨床モード用量）を服用している、
- 処方オピオイド乱用の歴史、
- 十分な静脈アクセス、
- 女性の場合、妊娠検査陰性。 ブプレノルフィン治療が不安定な個人は、継続的な違法薬物使用および以前の試験での不規則な診療所への出席による証拠として受け入れられません。
- それ以外の場合、健康状態が良好であるか、またはそのような治療に責任を負うことをいとわない医師の世話を受けていること。 継続的な治療を必要とする精神疾患の患者の場合も、同じ条件が適用されます。
除外基準:
- 医学的管理を必要とするベンゾジアゼピン、バルビツレート、および/またはアルコールへの生理的薬物依存、
- 重大な進行中の医学的問題（糖尿病など）、
- 頭部外傷または発作の病歴、
- 薬物使用以外の深刻な精神疾患（統合失調症など）、
- -シトクロムP450 3A4または2D6を阻害または誘導する薬剤の最近の使用、
- -授乳中または妊娠中の女性、または妊娠しないことに同意しない女性または男性。
- 心臓の伝導障害または血液凝固障害がある、
- スクリーニング前の過去30日以内の献血、
- 臨床的に重要な検査結果（治験責任医師/副治験責任医師の判断による）
- 中等度から重度のCOPD、
- 腎障害、および
- 重度の腎肝障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンプライアンス介入
被験者は、実験的コンプライアンスマーカーとしてアセタゾラミド、キニーネ、およびリボフラビンを受け取り、独自のコントロールとして機能します。
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0日目の夕方、被験者はブプレノルフィンとプレガバリンで以前に安定化されたセッションに到着します。 プレガバリン滴定 = 0 日目の 6 日前、その間、被験者は 100mg/日 x 2 日、200mg/日 x 2 日、および 300mg/日 x 2 日を受け取り、被験者は 1 日目から 400mg/日の全用量を受け取ります。 0. 1日目に、プレガバリンのPK測定値が収集されます。 1〜5日目の朝（午前8時）に、最初のトレーサーであるACZを配合したPGBを投与します。 5日目に、被験者は再びPGB + ACZトレーサーでPKテストを受けます。 6日目に、被験者にRIBOを配合したPGBおよびACZを投与し、PK測定値を再度収集します。 7〜8日目の朝、被験者はPGB用量のみを受け取ります。
他の名前：
8〜11日目の朝、被験者には同じ用量のPGBが投与され、現在はQUINが配合されています。 11日目に、QUINとPGBのPKテストが繰り返されます。 12日目に、被験者にRIBOを配合したPGBおよびQUINを投与し、PK測定値を再度収集します。 13日目に、患者はPGBの持ち帰り用量で退院し、1週間かけてゼロまで漸減します。
他の名前：
すべての被験者は、研究の次の日にリボフラビンを受け取ります。 6日目に、被験者にRIBOを配合したPGBおよびACZを投与し、PK測定値を再度収集します。 12日目に、被験者にRIBOを配合したPGBおよびQUINを投与し、PK測定値を再度収集します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各薬物/トレーサーの薬物動態プロファイル (血液および尿サンプルから分析) には、AUC、CMAX、TMax、および t1/2 などのパラメーターが含まれます。
時間枠：26日
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26日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-0751
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