Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaatimustenmukaisuusmerkin arviointi kroonista kipua sairastaville reseptiopioidien väärinkäyttäjille

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Peggy Compton, Georgetown University

Vaatimustenmukaisuusmerkinnän arviointi Täydennys asiakirjaan: U01DA029580-02 Opioidien aiheuttama hyperalgesia reseptiopioidien väärinkäyttäjillä: Pregabaliinin vaikutukset

Pienessä, hyvin karakterisoidussa otoksessa kroonista kipua sairastavia ja buprenorfiinihoitoa saavia reseptiopioidien väärinkäyttäjiä, tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden uuden merkkiaineyhdisteen käyttökelpoisuutta ja toteutettavuutta sekä yhdistelmänä vakiomarkkerin (riboflaviinin) kanssa. tutkimuslääkemääräyksen noudattaminen kliinisessä emotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienessä, hyvin karakterisoidussa otoksessa kroonista kipua sairastavia ja buprenorfiinihoitoa saavia reseptiopioidien väärinkäyttäjiä, tämä lisätutkimus tutkii kahden uuden merkkiaineyhdisteen hyödyllisyyttä ja toteutettavuutta, ja yhdessä standardimarkkerin (riboflaviinin) kanssa. seurata tutkimuslääkemääräyksen noudattamista kliinisessä emotutkimuksessa (NCT01821430).

  1. Tutkimme kahden hyvänlaatuisen (käytetyillä annoksilla) lääkkeen, kiniinin (80 mg) ja asetatsolamidin (15 mg) kykyä toimia pätevinä ja luotettavina lääkkeiden käytön markkereina. Jokaisen suhteellinen käyttökelpoisuus kuvataan käytettäväksi tutkimuslääkkeen (PGB 400 mg/päivä) kanssa, joka lääkeaine on riippuvainen ensisijaisesti munuaisten kautta tapahtuvasta erittymisestä. Koska sekä PGB että asetatsolamidi eliminoituvat muuttumattomina virtsaan, tutkimme, voidaanko jälkimmäistä käyttää muuttamatta edellisen eliminaationopeutta, vai voisiko valmistaja, jolla on sekä maksan että munuaisten eliminaatiotapa (kiniini) parempi osoitus sitoutumisesta kokeessa.
  2. Kliinisissä tutkimuksissa vakiona riboflaviinia käytetään lääkkeen tarttumismarkkeria emotutkimuksessa (NCT01821430), koska se voidaan helposti havaita virtsanäytteistä yksinkertaisella silmämääräisellä tarkastuksella. Riboflaviini on kuitenkin suhteellisen karkea indikaattori lääkkeiden käytöstä; se ei ole elimistössä avohoitokokeissa tyypillisesti vaadittavan ajan, ruokavalion riboflaviini voi vaikuttaa siihen ja sen imeytyminen vaihtelee. Hyödyntämällä riboflaviinin havaitsemisen helppoutta, tämän lisäosan toisena tavoitteena on tutkia, voiko riboflaviini yhdistettynä johonkin uusista merkkiaineehdokkaista tarjota erinomaisen indikaattorin kiinnittymisestä, koska riboflaviini voidaan havaita kvalitatiivisesti välittömästi ja toinen merkkiaine. havaitaan kvantitatiivisesti myöhempien virtsan toksikologisten analyysien aikana.

Tutkimuksen ristikkäinen suunnittelu antaa meille mahdollisuuden saavuttaa nämä tavoitteet tehokkaalla ja suoraviivaisella tavalla. Pelkän PGB:n farmakokinetiikan (PK) tutkimisen jälkeen sen PK tutkitaan sitten uudelleen, kun se yhdistetään asetatsolamidin kanssa ja jälleen sekä asetatsolamidin että riboflaviinin kanssa. Seuraavaksi lyhyen pesujakson jälkeen PGB PK -tutkimukset toistetaan asettsolamidilla, joka korvataan kiniinillä. Jos uudet merkkiaineet eivät häiritse PGB:n PK:ta, yksi niistä valitaan formuloitavaksi (riboflaviinin kanssa) PGB:n kanssa käytettäväksi emotutkimuksessa, mikä tarjoaa sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia sitoutumisen indikaattoreita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-50-vuotiaat miehet ja naiset englanninkieliset lukutaidot
  2. sinulla on lääketieteellisesti diagnosoitu krooninen kiputila,
  3. oltava vakaalla buprenorfiiniannoksella (klinikan modaalinen annos),
  4. reseptiopioidien väärinkäytön historia,
  5. riittävä laskimopääsy,
  6. jos nainen, negatiivinen raskaustesti. Henkilöitä, jotka ovat epävakaita buprenorfiinihoidossa, ei hyväksytä todisteeksi jatkuvasta laittomasta huumeiden käytöstä ja epäsäännöllisestä klinikalla käynnistä edellisessä tutkimuksessa,
  7. olla muuten hyvässä fyysisessä kunnossa tai olla sellaisen lääkärin hoidossa, joka on halukas ottamaan vastuun tällaisesta hoidosta. Samat ehdot koskevat jatkuvaa hoitoa tarvitsevia psykiatrisia sairauksia sairastavia potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. fysiologinen lääkeriippuvuus bentsodiatsepiineista, barbituraateista ja/tai alkoholista, joka vaatisi lääketieteellistä hoitoa,
  2. merkittävät jatkuvat lääketieteelliset ongelmat (esim.
  3. päävamman tai kohtauksen historia,
  4. vakava psykiatrinen sairaus huumeiden käytön ulkopuolella (esim. skitsofrenia),
  5. minkä tahansa sytokromi P450 3A4:n tai 2D6:n estävän tai indusoivan aineen viimeaikainen käyttö,
  6. imettävä tai raskaana oleva nainen tai nainen tai mies, joka ei suostu olemaan raskaana tai synnyttämättä lasta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä,
  7. sinulla on sydämen johtumis- tai veren hyytymishäiriö,
  8. verenluovutus viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa,
  9. kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset (tutkijan/osatutkijan arvioimana)
  10. kohtalainen tai vaikea COPD,
  11. munuaisten vajaatoiminta ja
  12. vaikea munuaisten maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Compliance Interventio
Koehenkilöt saavat asetatsolamidia, kiniiniä ja riboflaviinia kokeellisina noudattamismarkkereina ja toimivat heidän omina kontrolleinaan.
Lääke: asetatsolamidi

Päivän 0 iltana koehenkilöt saapuvat istuntoon aiemmin stabiloituina buprenorfiinilla ja pregabaliinilla. Pregabaliinititraus = 6 päivää ennen päivää 0, jona aikana he saavat 100 mg/vrk x 2 päivää, 200 mg/vrk x 2 päivää ja 300 mg/vrk x 2 päivää, jolloin koehenkilöt saavat täyden annoksen 400 mg/vrk päivästä alkaen. 0.

Päivänä 1 kerätään pregabaliinin PK-mittaukset.

Päivien 1–5 aamuisin (8.00) annetaan PGB:tä yhdistettynä ensimmäiseen merkkiaineeseen, ACZ:ään.

Päivänä 5 koehenkilöille tehdään jälleen PK-testaus PGB + ACZ-merkkiaineella.

Päivänä 6 koehenkilöille annetaan PGB:tä ja ACZ:ta yhdistettynä RIBO:lle, ja PK-mittaukset kerätään uudelleen.

Päivien 7-8 aamuina koehenkilöt saavat vain PGB-annoksensa.

Muut nimet:
  • ACZ
Lääke: Kiniini

Päivien 8-11 aamuna koehenkilöille annetaan sama annos PGB:tä, nyt yhdistettynä QUIN:iin.

Päivänä 11 toistetaan QUIN:n ja PGB:n PK-testaus.

Päivänä 12 koehenkilöille annetaan PGB:tä ja QUIN:ia yhdistettynä RIBO:hen, ja PK-mittaukset kerätään uudelleen.

Päivänä 13 potilaat kotiutetaan kotiin viedyillä PGB-annoksilla, jotka pienenevät nollaan viikon aikana.

Muut nimet:
  • QUIN
Lääke: Riboflaviini

Kaikki koehenkilöt saavat riboflaviinia seuraavina tutkimuspäivinä:

Päivänä 6 koehenkilöille annetaan PGB:tä ja ACZ:ta yhdistettynä RIBO:lle, ja PK-mittaukset kerätään uudelleen.

Päivänä 12 koehenkilöille annetaan PGB:tä ja QUIN:ia yhdistettynä RIBO:hen, ja PK-mittaukset kerätään uudelleen.

Muut nimet:
  • B2-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen lääkkeen/merkkiaineen farmakokineettiset profiilit (määritetty veri- ja virtsanäytteistä) ja sisältävät parametrit, kuten AUC, CMAX, TMax ja t1/2.
Aikaikkuna: 26 päivää
26 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Georgetown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0751

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa