만성 통증이 있는 처방 오피오이드 남용자의 준수 마커 평가

만성 통증이 있고 부프레노르핀 요법을 받는 처방 오피오이드 남용자(POA)의 작고 잘 특성화된 샘플에서 이 보충 연구는 두 가지 새로운 추적자 화합물의 유용성과 가능성을 조사하고 표준 마커(리보플라빈)와 조합하여 모 임상 시험(NCT01821430)에서 연구 약물 처방 준수를 모니터링합니다.

1. 우리는 두 가지 양성(사용 용량에서) 약물인 퀴닌(80mg)과 아세타졸아미드(15mg)가 약물 사용의 타당하고 신뢰할 수 있는 지표 역할을 하는 능력을 조사할 것입니다. 주로 신장 배설에 의존하는 약물인 연구 약물(PGB 400mg/일)과 함께 사용하기 위한 각각의 상대적 유용성이 설명될 것입니다. PGB와 acetazolamide는 모두 소변에서 변화 없이 제거된다는 점에서 전자의 제거율을 바꾸지 않고 후자가 사용될 수 있는지 또는 간 및 신장 제거 방식(퀴닌)을 모두 가진 제조자가 재판에서 준수의 더 나은 지표.
2. 임상 시험의 표준이 되는 복약 순응도 마커인 리보플라빈은 모 연구(NCT01821430)에서 사용되는데, 간단한 육안 검사로 소변 샘플에서 쉽게 검출할 수 있기 때문입니다. 그러나 리보플라빈은 약물 사용에 대한 상대적으로 총체적인 지표입니다. 외래 환자 시험에서 일반적으로 요구되는 기간 동안 체내에 존재하지 않으며 식이 리보플라빈의 영향을 받을 수 있으며 다양한 흡수가 있습니다. 리보플라빈의 검출 용이성을 이용하여 이 보충 자료의 두 번째 목적은 리보플라빈이 새로운 후보 추적자 중 하나와 결합될 때 리보플라빈을 즉시 정성적으로 관찰할 수 있고 다른 추적자 후속 소변 독성 분석 중에 정량적으로 검출됩니다.

연구의 교차 설계를 통해 효율적이고 직접적인 방식으로 이러한 목표를 해결할 수 있습니다. PGB 단독의 약동학(PK)을 조사한 후, 아세타졸아미드와 배합했을 때, 그리고 다시 아세타졸아미드와 리보플라빈을 함께 배합했을 때의 PK를 재검토합니다. 다음으로, 짧은 휴약 기간 후, PGB PK 연구가 퀴닌으로 대체된 아세타졸아미드로 반복될 것입니다. 새로운 추적자가 PGB의 PK를 방해하지 않는 경우, 상위 연구에서 사용하기 위해 (리보플라빈과 함께) PGB와 함께 제제화되도록 이들 중 하나를 선택하여 순응도에 대한 정성적 및 정량적 지표를 모두 제공합니다.