慢性疼痛处方阿片类药物滥用者依从性指标的评估
依从性标记的评估 A 补充：U01DA029580-02 阿片类药物在处方类阿片类药物滥用者中引起的痛觉过敏：普瑞巴林的影响
研究概览
详细说明
在具有慢性疼痛和接受丁丙诺啡治疗的处方阿片类药物滥用者 (POA) 的小型、特征明确的样本中，这项补充研究将调查两种新型示踪剂化合物的效用和可行性，并结合标准标记物（核黄素），以在母体临床试验 (NCT01821430) 中监测对研究药物处方的依从性。
- 我们将检查两种良性（在使用的剂量中）药物奎宁 (80mg) 和乙酰唑胺 (15mg) 作为有效且可靠的药物使用标记物的能力。 将描述每种药物的相对效用以与研究药物（PGB 400mg/天）一起使用，这是一种主要依赖于肾脏排泄的药物。 由于 PGB 和乙酰唑胺都在尿液中以原样消除，我们将检查后者是否可以在不改变前者消除率的情况下使用，或者具有肝肾消除模式的制造商（奎宁）是否可以作为更好的试验依从性指标。
- 作为临床试验的标准，药物依从性标记物核黄素被用于母体研究 (NCT01821430)，因为它可以通过简单的目视检查轻松地在尿液样本中检测到。 然而，核黄素是药物使用的一个相对粗略的指标；它不会在门诊试验通常需要的时间段内驻留在体内，可能会受到膳食核黄素的影响，并且具有可变的吸收。 利用核黄素的易检测性，本增刊的第二个目标是检查核黄素与一种新的候选示踪剂结合时是否可以提供更好的依从性指标，因为核黄素可以立即定性观察，而另一种示踪剂在随后的尿液毒理学分析中被定量检测。
研究的交叉设计将使我们能够以有效和直接的方式实现这些目标。 在单独检查 PGB 的药代动力学 (PK) 后，将重新检查其与乙酰唑胺复合时的 PK，以及同时存在乙酰唑胺和核黄素时的 PK。 接下来，在短暂的清除期后，将用奎宁代替乙酰唑胺重复 PGB PK 研究。 如果新示踪剂不干扰 PGB 的 PK，将选择其中一种示踪剂（与核黄素一起）与 PGB 一起配制用于母体研究，从而提供依从性的定性和定量指标。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-50 岁之间的讲英语的男性和女性识字成人，
- 有医学诊断的慢性疼痛状况，
- 服用稳定剂量的丁丙诺啡（临床模式剂量），
- 处方阿片类药物滥用史，
- 足够的静脉通路，
- 如果是女性，妊娠试验阴性。 将不接受在丁丙诺啡治疗中不稳定的个人，作为在先前试验中继续使用非法药物和不定期就诊的证据，
- 在其他方面身体健康，或在愿意承担此类治疗责任的医生的照顾下。 同样的情况也适用于需要持续治疗的精神障碍患者。
排除标准：
- 对需要医疗管理的苯二氮卓类药物、巴比妥类药物和/或酒精的生理性药物依赖，
- 持续存在的重大医疗问题（例如糖尿病），
- 头部受伤或癫痫病史，
- 吸毒以外的严重精神疾病（例如精神分裂症），
- 最近使用任何抑制或诱导细胞色素 P450 3A4 或 2D6 的药物，
- 哺乳期或怀孕女性，或不同意在研究过程中和完成研究后三个月内不怀孕或生育孩子的女性或男性，
- 有心脏传导或凝血障碍，
- 在筛选前的过去 30 天内献血，
- 具有临床意义的实验室结果（由研究者/副研究者判断）
- 中度至重度慢性阻塞性肺病，
- 肾功能损害，和
- 严重的肾肝功能损害。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：合规干预
受试者将接受乙酰唑胺、奎宁和核黄素作为实验依从性标记，并将作为他们自己的对照。
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在第 0 天晚上，受试者将到达之前稳定在丁丙诺啡和普瑞巴林上的会议。 普瑞巴林滴定 = 第 0 天前 6 天，在此期间他们将接受 100 毫克/天 x 2 天、200 毫克/天 x 2 天和 300 毫克/天 x 2 天，受试者从第 1 天开始接受 400 毫克/天的全剂量0。 在第 1 天，将收集普瑞巴林 PK 措施。 在第 1 天至第 5 天的早晨（上午 8 点），将施用与第一种示踪剂 ACZ 混合的 PGB。 在第 5 天，受试者将再次接受 PGB + ACZ 示踪剂的 PK 测试。 在第 6 天，将向受试者施用与 RIBO 混合的 PGB 和 ACZ，并再次收集 PK 测量值。 在第 7-8 天的早晨，受试者将仅接受 PGB 剂量。
其他名称：
在第 8 天到第 11 天的早晨，受试者将接受相同剂量的 PGB，现在与 QUIN 混合。 在第 11 天，将重复 QUIN 和 PGB 的 PK 测试。 在第 12 天，将向受试者施用与 RIBO 混合的 PGB 和 QUIN，并再次收集 PK 测量值。 在第 13 天，患者将带回家的 PGB 剂量出院，该剂量将在一周内逐渐减至零。
其他名称：
所有受试者将在研究的接下来几天接受核黄素： 在第 6 天，将向受试者施用与 RIBO 混合的 PGB 和 ACZ，并再次收集 PK 测量值。 在第 12 天，将向受试者施用与 RIBO 混合的 PGB 和 QUIN，并再次收集 PK 测量值。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每种药物/示踪剂的药代动力学特征（从血液和尿液样本中测定），包括 AUC、CMAX、TMax 和 t1/2 等参数。
大体时间：26天
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26天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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