Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка маркера комплаентности у лиц, злоупотребляющих рецептурными опиоидами, с хронической болью

8 февраля 2017 г. обновлено: Peggy Compton, Georgetown University

Оценка маркера соответствия Дополнение к: U01DA029580-02 Опиоид-индуцированная гипералгезия у лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемых по рецепту: эффекты прегабалина

В небольшой, хорошо охарактеризованной выборке лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемыми по рецепту (POA), с хронической болью и на терапии бупренорфином, в этом исследовании будет изучена полезность и осуществимость двух новых соединений-индикаторов в сочетании со стандартным маркером (рибофлавином) для мониторинга приверженность назначению исследуемого препарата в исходном клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В небольшой, хорошо охарактеризованной выборке лиц, злоупотребляющих опиоидами, отпускаемыми по рецепту (POA), с хронической болью и на терапии бупренорфином, в этом исследовании добавок будет изучена полезность и осуществимость двух новых соединений-индикаторов в сочетании со стандартным маркером (рибофлавином). контролировать соблюдение назначений исследуемого препарата в исходном клиническом исследовании (NCT01821430).

  1. Мы изучим способность двух безвредных (в используемых дозах) лекарств, хинина (80 мг) и ацетазоламида (15 мг), служить достоверными и надежными маркерами приема лекарств. Относительная полезность каждого из них будет описана для использования с исследуемым препаратом (PGB 400 мг/день), препаратом, зависящим в первую очередь от почечной экскреции. Поскольку и ПГБ, и ацетазоламид выводятся с мочой в неизмененном виде, мы рассмотрим, можно ли использовать последний без изменения скорости выведения первого, или же продуцент с печеночным и почечным способами выведения (хинин) будет служить в качестве лучший показатель приверженности в испытании.
  2. Будучи стандартом в клинических испытаниях, маркер приверженности к лечению рибофлавин используется в исходном исследовании (NCT01821430), поскольку его можно легко обнаружить в образцах мочи при простом визуальном осмотре. Однако рибофлавин является относительно грубым показателем использования лекарств; он не остается в организме в течение периода времени, который обычно требуется в амбулаторных исследованиях, на него может влиять диетический рибофлавин, и его абсорбция различна. Используя простоту обнаружения рибофлавина, вторая цель этой добавки будет заключаться в том, чтобы изучить, может ли рибофлавин в сочетании с одним из новых индикаторов-кандидатов обеспечить превосходный показатель приверженности, поскольку рибофлавин можно качественно наблюдать сразу, а другой индикатор обнаруживаются количественно во время последующих токсикологических анализов мочи.

Перекрестный дизайн исследования позволит нам решить эти задачи эффективным и простым способом. После изучения фармакокинетики (ФК) одного ПГБ его ФК будет затем повторно изучено в сочетании с ацетазоламидом и снова с присутствием как ацетазоламида, так и рибофлавина. Далее, после короткого периода вымывания, исследования PGB PK будут повторяться с заменой ацетазоламида на хинин. Если новые трейсеры не мешают фармакокинетике ПГБ, будет выбран один из них для включения в состав (наряду с рибофлавином) ПГБ для использования в исходном исследовании, что обеспечит как качественные, так и количественные показатели приверженности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. англоговорящие грамотные взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет,
  2. имеют медицинский диагноз хронического болевого синдрома,
  3. быть на стабильной дозе бупренорфина (клиническая модальная доза),
  4. злоупотребление рецептурными опиоидами в анамнезе,
  5. адекватный венозный доступ,
  6. если женщина, отрицательный тест на беременность. Не будут приняты лица, которые нестабильны в лечении бупренорфином в качестве доказательства продолжающегося употребления запрещенных наркотиков и нерегулярного посещения клиники в предыдущем испытании,
  7. в остальном иметь хорошее физическое здоровье или находиться под наблюдением врача, который готов взять на себя ответственность за такое лечение. Те же условия применяются в случае пациентов с психическим расстройством, нуждающихся в постоянном лечении.

Критерий исключения:

  1. физиологическая лекарственная зависимость от бензодиазепинов, барбитуратов и/или алкоголя, требующая медикаментозного лечения,
  2. серьезные текущие медицинские проблемы (например, диабет),
  3. История травмы головы или судороги,
  4. серьезное психическое заболевание, не связанное с употреблением наркотиков (например, шизофрения),
  5. недавнее использование любого агента, который ингибирует или индуцирует цитохром P450 3A4 или 2D6,
  6. кормящая или беременная женщина, или женщина или мужчина, которые не согласны не забеременеть или стать отцом ребенка в течение и через три месяца после завершения исследования,
  7. имеют нарушения сердечной проводимости или свертываемости крови,
  8. сдача крови в течение последних 30 дней до скрининга,
  9. клинически значимые лабораторные результаты (по оценке исследователя/вспомогательного исследователя)
  10. ХОБЛ средней и тяжелой степени,
  11. почечная недостаточность и
  12. тяжелая почечно-печеночная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплаенс вмешательство
Субъекты будут получать ацетазоламид, хинин и рибофлавин в качестве экспериментальных маркеров соответствия и будут служить их собственным контролем.
Лекарство: ацетазоламид

Вечером дня 0 субъекты прибудут на сеанс, ранее стабилизированный бупренорфином и прегабалином. Титрование прегабалина = за 6 дней до дня 0, в течение которых они будут получать 100 мг/день x 2 дня, 200 мг/день x 2 дня и 300 мг/день x 2 дня, при этом субъекты получают полную дозу 400 мг/день в начале дня. 0.

В 1-й день будут собраны показатели прегабалина ФК.

Утром (8:00) дней 1-5 будет вводиться PGB, смешанный с первым индикатором ACZ.

На 5-й день субъекты снова будут проходить ФК-тестирование на трассере PGB + ACZ.

На 6-й день субъектам вводят PGB и ACZ в сочетании с RIBO, и снова собирают фармакокинетические показатели.

Утром в дни 7-8 субъекты будут получать только свою дозу PGB.

Другие имена:
  • АКЗ
Лекарство: Хинин

Утром дней 8-11 испытуемым будет вводиться та же доза PGB, теперь смешанная с QUIN.

На 11-й день будет повторено ФК-тестирование QUIN и PGB.

На 12-й день субъектам вводят PGB и QUIN в сочетании с RIBO, и снова собирают показатели PK.

На 13-й день пациенты будут выписаны с дозами PGB, которые будут снижаться до нуля в течение одной недели.

Другие имена:
  • КУИН
Лекарство: Рибофлавин

Все субъекты будут получать рибофлавин в следующие дни исследования:

На 6-й день субъектам вводят PGB и ACZ в сочетании с RIBO, и снова собирают фармакокинетические показатели.

На 12-й день субъектам вводят PGB и QUIN в сочетании с RIBO, и снова собирают показатели PK.

Другие имена:
  • Витамин В2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические профили для каждого лекарства/индикатора (определяемые по образцам крови и мочи) и будут включать такие параметры, как AUC, CMAX, TMax и t1/2.
Временное ограничение: 26 дней
26 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0751

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться