永続的対吸収性膣固定術試験 (PACT)

症候性骨盤臓器脱は一般的であり、女性の 13%1 から 19%2,3 が外科的修復を受けています。 再建骨盤手術は、既存の天然組織に依存する手順と、合成材料または生物学的材料を使用した移植片増強の使用に大きく分けられます。 自然組織の膣修復は、外科的合併症の発生率が最も低い 4 一方で、脱出の再発率が高い。 POP に対する子宮仙骨と仙棘靭帯の固定に関する最近の無作為化試験では、2 年で 30% の再発率が示されました.3

腹部仙骨固定術 (SCP) は、再手術率が 5% 未満の高度な骨盤臓器脱に対する最も耐久性のある手術であると考えられています.5-7。 ロボット支援などの低侵襲の SCP 技術は、腹部 SCP よりも改善された回復時間と低コストに関連しており、有効性に明らかな違いはありません.8,9 SCP は伝統的に膣円蓋脱出症の女性に限定されていましたが、より長期的な外科的転帰を改善するために、子宮膣脱出症を呈する女性のための主要な外科的選択肢としてますます考慮されています。 これらの場合の子宮と子宮頸部の最適な管理は不明です。

SCP を併用した全子宮摘出術と子宮頸部上子宮摘出術の理論的根拠

子宮頸部上子宮摘出術および付随する SCP は、メッシュ露出率の低下と関連しているが、10-12 子宮頸部上子宮摘出術の潜在的な負の結果には、予期しない子宮悪性腫瘍の細切、13 子宮頸部断端の脱出/伸長、周期的な膣出血、および前方膣支持の減少が含まれる (Myers EM, Matthews et al., in press)。 子宮頸部上子宮摘出術を実施する場合、パワーモルセレーターは、切断された子宮体を抽出するために使用される最も一般的な方法です。 パワーモルセレーションの潜在的なリスクは、予後に悪影響を及ぼす未診断の子宮平滑筋肉腫の断片を腹部全体に広める可能性に焦点を当てた FDA 安全性通知によって最近強調されました (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm393576.htm)。 これらの最近の開発により、焦点は、膣から無傷の標本を送達するための子宮全摘出術の実施に移行しています。

膣メッシュの露出は、腹部 SCP と低侵襲 SCP の両方で問題のある合併症です。 メッシュ露出率は、0%14 から 27%15 の範囲で大きく異なることが報告されています。 2004 年の ASCP 結果のシステマティック レビューでは、全体の割合が 3.4% であると報告されており 6、ロボット支援 SCP の最近のメタ分析では、全体の割合が 2% であると報告されています 16。 メッシュ露出のいくつかの一貫したリスク要因は、非タイプ 1 ポリプロピレン メッシュ (編まれた小さな孔のメッシュ素材) と喫煙です.17,18 いくつかの研究では、子宮全摘出術が重大な危険因子であることが確認されています。 CARE 試験に登録された患者の評価では、6% が 2 年でメッシュ露出の証拠があり、付随する子宮摘出術はほぼ 5 倍のリスク増加を示しました.18 6 年での率は 10.5% に上昇しました。 5 ただし、この試験では被験者の 50% 以上が非タイプ 1 ポリプロピレン メッシュを使用していました。 Akyol等。 2 倍のリスク増加 (12%)19 を示し、Bensinger ら。子宮全摘を伴うリスクは 7 倍 (8.2%) 20 増加します。 対照的に、Type1 ポリプロピレン メッシュが使用された 4 つのレトロスペクティブ研究では、子宮全摘出術を併用してもメッシュ浸食のリスクが増加しないことが明らかになりました.14,21-23 これらの大きく異なるメッシュ露出率は、メッシュの取り付けに使用される外科技術、グラフト材料および/または縫合材料に関連している可能性があります。

SCP中にメッシュを取り付けるための縫合材料を研究する必要がある理由

メッシュの露出に対する縫合の影響は、付随する子宮摘出術またはメッシュタイプと同じくらい重要である可能性があります。 UNC で、子宮全摘出術を併用する場合と併用しない場合の SCP 中のメッシュ取り付けに永久縫合糸を使用したメッシュ露出について、1 年で 8% の率で報告しました.24 遅延吸収性縫合糸は、メッシュまたは縫合糸の侵食のリスクを軽減する可能性があるといういくつかの証拠があります. 編組永久縫合糸と SCP メッシュ取り付けのための遅延吸収性モノフィラメント縫合糸を比較した後ろ向きレビューでは、メッシュ露出率は吸収性縫合糸グループで減少し (3.7% 対 0%)、関連する POP の再発はありませんでした.25 同様に、別の後ろ向きレビューで、腹式子宮全摘出術および SCP を受けた 67 人の女性の SCP メッシュ取り付けに遅延吸収性モノフィラメント縫合糸が使用された場合、追跡期間の中央値 27 か月でメッシュ露出は認められませんでした.26 膣メッシュの取り付けに永久縫合糸を使用することは、POP の再発リスクを軽減する手段として歴史的に提唱されてきました。しかし、この質問に明確に答えた前向き研究はまだありません。 永久縫合糸を使用することのトレードオフは、メッシュまたは縫合糸の露出のリスクの増加である可能性があります.膣上皮を破った永久縫合糸は細菌の播種の病巣として機能し、理論的にはメッシュ露出のリスクを増加させる可能性があります. SCP は、子宮膣脱が進行した女性にとってより耐久性のある手順であるように思われるため、POP 修復の有効性を維持しながら、メッシュ関連の合併症のリスクを最小限に抑える理想的な膣メッシュ取り付け方法を特定する緊急の必要性があります。

メッシュ素材の選択

Upsylon™ (Boston Scientific, Natick, MA) は軽量 (25 g/m2) の成形済み Y メッシュで、タイプ I ポリプロピレン材料で構成され、孔径 2.8 mm2 および表面積比 1.11 です。 . 2012 年に FDA に承認されました。 メッシュは青色で、メッシュの露出と侵食の小さな領域でも検出するのに役立ちます。 SCP におけるこの特定のメッシュ製品の性能に関するデータは現在存在しません。 これは、メッシュ露出率が 8% であった腹部 SCP とロボットの比較試験で以前に使用した IntePro™ y-mesh (American Medical Systems、ミネソタ州ミネアポリス) よりもメッシュ重量が軽いです。

したがって、この無作為試験の主な目的は、ロボット支援による腹腔鏡下子宮全摘出術および SCP の際に、メッシュの取り付けに遅延吸収性縫合糸を使用した Upsylon™ メッシュを使用することで、膣メッシュのリスクが軽減されるという仮説を検証することです。 /または永久的なモノフィラメント縫合糸と比較して縫合糸の露出。 二次的な目的には、この軽量メッシュと吸収性縫合糸が脱出と生活の質の結果、および手術後 1 年での手術合併症に及ぼす影響の評価が含まれます。