Prova di colpopessi permanente contro assorbibile (PACT)

Il prolasso sintomatico degli organi pelvici è comune e dal 13%1 al 19%2,3 delle donne viene sottoposto a riparazione chirurgica. La chirurgia pelvica ricostruttiva è ampiamente suddivisa in procedure che si basano sul tessuto nativo esistente rispetto all'uso dell'aumento dell'innesto, con materiali sintetici o biologici. La riparazione vaginale tissutale nativa, sebbene associata al più basso tasso di complicanze chirurgiche,4 ha un alto tasso di prolasso ricorrente. Un recente studio randomizzato sulla fissazione del legamento uterosacrale rispetto a quello sacrospinoso per POP ha dimostrato un tasso di recidiva del 30% a 2 anni.3

La sacrocolpopessi addominale (SCP) è considerata l'operazione più duratura per il prolasso avanzato degli organi pelvici con tassi di reintervento inferiori al 5%.5-7 Le tecniche minimamente invasive di SCP, come l'assistenza robotica, sono associate a tempi di recupero migliori e costi inferiori rispetto alla SCP addominale senza una differenza dimostrabile di efficacia.8,9 Sebbene tradizionalmente riservata alle donne con prolasso della volta vaginale, la SCP è sempre più considerata un'opzione chirurgica primaria per le donne che presentano prolasso uterovaginale nel tentativo di migliorare i risultati chirurgici a lungo termine. La gestione ottimale dell'utero e della cervice in questi casi non è chiara.

Razionale per l'isterectomia totale rispetto a sopracervicale con concomitante SCP

Mentre l'isterectomia sopracervicale e la concomitante SCP sono associate a tassi inferiori di esposizione della rete,10-12 le potenziali conseguenze negative di un'isterectomia sopracervicale includono morcellazione di malignità uterina imprevista,13 prolasso/allungamento del moncone cervicale, sanguinamento vaginale ciclico e ridotto supporto vaginale anteriore (Myers EM, Matthews et al., in stampa). Quando si esegue un'isterectomia sopracervicale, i morcellatori elettrici sono il metodo più comune utilizzato per estrarre il corpo uterino amputato. I potenziali rischi della morcellazione elettrica sono stati recentemente evidenziati dalla notifica di sicurezza della FDA che si è concentrata sulla possibilità di disseminare frammenti di un leiomiosarcoma uterino non diagnosticato in tutto l'addome, con un impatto negativo sulla prognosi (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ Avvisi e avvisi/ucm393576.htm). Con questi recenti sviluppi l'attenzione si è spostata verso l'esecuzione dell'isterectomia totale per la consegna di un esemplare intatto attraverso la vagina.

L'esposizione della rete vaginale è stata una complicazione problematica sia con SCP addominale che con SCP minimamente invasiva. Sono stati segnalati tassi ampiamente disparati di esposizione della rete che vanno dallo 0%14 al 27%15. Una revisione sistematica degli esiti ASCP nel 2004 ha riportato un tasso complessivo del 3,4%,6 e una recente meta-analisi di SCP assistita da robot ha riportato un tasso complessivo del 2%.16 Alcuni fattori di rischio coerenti per l'esposizione alla rete sono la rete in polipropilene non di tipo 1 (materiali a rete a maglia con pori piccoli) e il fumo.17,18 Alcuni studi hanno identificato l'isterectomia totale come un fattore di rischio significativo. In una valutazione dei pazienti arruolati nello studio CARE, il 6% aveva evidenza di esposizione alla rete a 2 anni, con l'isterectomia concomitante che presentava un rischio aumentato di quasi 5 volte.18 Il tasso a 6 anni è salito al 10,5%. 5 Più del 50% dei soggetti in questo studio, tuttavia, aveva una rete in polipropilene non di tipo 1. Akyol et al. dimostrato un rischio aumentato di 2 volte (12%)19 e Bensinger et al. un rischio aumentato di 7 volte (8,2%)20 di concomitante isterectomia totale. Al contrario, 4 studi retrospettivi in ​​cui è stata utilizzata la rete in polipropilene di tipo 1 non hanno rivelato alcun aumento del rischio di erosione della rete con concomitante isterectomia totale.14,21-23 Questi tassi ampiamente discrepanti di esposizione della rete possono essere correlati alla tecnica chirurgica, al materiale dell'innesto e/o ai materiali di sutura utilizzati per il fissaggio della rete.

Motivazione della necessità di studiare il materiale di sutura per l'attacco della rete durante SCP

L'effetto della sutura sull'esposizione della rete può essere significativo quanto l'isterectomia concomitante o il tipo di rete. All'UNC, abbiamo riportato l'esposizione della rete utilizzando una sutura permanente per il fissaggio della rete durante SCP con e senza isterectomia totale concomitante, con tassi dell'8% a 1 anno.24 Ci sono alcune prove che una sutura assorbibile ritardata può ridurre il rischio di erosione della rete o della sutura. In una revisione retrospettiva che ha confrontato la sutura permanente intrecciata con la sutura monofilamento assorbibile ritardata per l'attacco della rete SCP, i tassi di esposizione della rete sono stati ridotti nel gruppo della sutura assorbibile (3,7% vs 0%), senza alcuna recidiva POP associata.25 Allo stesso modo, in un'altra revisione retrospettiva , quando è stata utilizzata la sutura monofilamento assorbibile ritardata per l'attacco della rete SCP in 67 donne sottoposte a isterectomia addominale totale e SCP, non è stata osservata alcuna esposizione della rete a un follow-up mediano di 27 mesi.26 L'uso di suture permanenti per l'attacco della rete vaginale è stato storicamente sostenuto come mezzo per ridurre il rischio di recidiva POP; tuttavia, nessuno studio prospettico ha risposto in modo definitivo a questa domanda. Il compromesso dell'utilizzo di una sutura permanente può essere un aumento del rischio di esposizione della rete o della sutura, poiché una sutura permanente che ha violato l'epitelio vaginale può fungere da focolaio per la semina batterica, aumentando teoricamente il rischio di esposizione alla rete. Poiché SCP sembra essere una procedura più duratura per le donne con prolasso uterovaginale avanzato, è urgente identificare il metodo ideale di fissaggio della rete vaginale che riduca al minimo il rischio di complicanze correlate alla rete pur mantenendo l'efficacia della riparazione POP.

Scelta del materiale della rete

Upsylon™ (Boston Scientific, Natick, MA) è una maglia a Y preformata leggera (25 g/m2), composta da materiale in polipropilene di tipo I, con una dimensione dei pori di 2,8 mm2 e un rapporto di superficie di 1,11 . È stato approvato dalla FDA nel 2012. La maglia è di colore blu che può favorire la capacità di rilevare anche piccole aree di esposizione ed erosione della maglia. Al momento non esistono dati riguardanti le prestazioni di questo particolare prodotto a rete in SCP. È più leggero in termini di peso della maglia rispetto alla maglia a y IntePro™ (American Medical Systems, Minneapolis, MN), che abbiamo utilizzato in precedenza nella prova comparativa di SCP da robot a addominale in cui i nostri tassi di esposizione alla maglia erano dell'8%.

Lo scopo principale di questo studio randomizzato, quindi, è quello di testare l'ipotesi che l'uso della rete Upsylon™ con una sutura assorbibile ritardata per il fissaggio della rete al momento dell'isterectomia laparoscopica totale assistita da robot e SCP ridurrà il rischio di rete vaginale e /o esposizione alla sutura rispetto a una sutura monofilamento permanente. Gli obiettivi secondari includeranno una valutazione dell'effetto di questa maglia leggera e sutura assorbibile sul prolasso e sulla qualità della vita esiti e complicanze chirurgiche a 1 anno dopo l'intervento.