영구 대 흡수성 Colpopexy 시험 (PACT)

증상이 있는 골반 장기 탈출증은 흔하며 여성의 13%1~19%2,3가 수술을 받습니다. 재건 골반 수술은 기존의 자연 조직에 의존하는 절차와 합성 또는 생물학적 재료를 사용하는 이식편 확대를 사용하는 절차로 크게 나뉩니다. 천연 조직 질 복구는 외과적 합병증 발생률이 가장 낮지만4 재발성 탈출증 발생률이 높습니다. 최근 POP에 대한 자궁천골 대 천극 인대 고정의 무작위 시험에서 2년 후 30%의 재발률이 나타났습니다.3

복부 천골질고정술(SCP)은 5% 미만의 재수술률로 진행된 골반 장기 탈출증에 대한 가장 내구성 있는 수술로 간주됩니다.5-7 로봇 지원과 같은 SCP의 최소 침습 기술은 입증할 수 있는 효능 차이 없이 회복 시간이 개선되고 복부 SCP보다 비용이 적게 듭니다.8,9 전통적으로 질 천장 탈출증이 있는 여성을 위해 예약되었지만, SCP는 장기적인 수술 결과를 개선하기 위한 시도로 자궁질 탈출증이 있는 여성을 위한 주요 수술 옵션으로 점점 더 고려되고 있습니다. 이러한 경우 자궁과 자궁경부의 최적 관리는 불분명합니다.

SCP를 병용하는 전체 자궁적출술과 경추상 자궁절제술의 이론적 근거

경추상 자궁절제술과 수반되는 SCP는 낮은 비율의 메쉬 노출과 관련이 있는 반면,10-12 경추상 자궁절제술의 잠재적인 부정적인 결과에는 예상치 못한 자궁 악성종양의 세절,13 경부 절단/연장, 주기적인 질 출혈, 전방 질 지지력 감소가 포함됩니다(Myers EM, Matthews 등, 언론에서). 자궁경부 상부 자궁적출술을 시행할 때 절단된 자궁체를 추출하는 데 사용되는 가장 일반적인 방법은 전동 세절기입니다. 동력 세절술의 잠재적 위험은 예후에 부정적인 영향을 미치는 진단되지 않은 자궁 평활근육종의 파편을 복부 전체에 퍼뜨릴 가능성에 초점을 맞춘 FDA 안전 통지에 의해 최근 강조되었습니다(http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm393576.htm). 이러한 최근의 발전으로 초점은 질을 통해 온전한 표본을 전달하기 위한 전체 자궁적출술을 수행하는 쪽으로 이동했습니다.

질 메쉬 노출은 복부 SCP 및 최소 침습성 SCP 모두에서 문제가 되는 합병증이었습니다. 0%14 ~ 27%15 범위의 메쉬 노출 비율이 크게 다른 것으로 보고되었습니다. 2004년 ASCP 결과에 대한 체계적인 검토에서는 전체 비율이 3.4%로 보고되었으며6 로봇 지원 SCP에 대한 최근 메타 분석에서는 전체 비율이 2%라고 보고했습니다.16 메쉬 노출에 대한 몇 가지 일관된 위험 요소는 유형 1이 아닌 폴리프로필렌 메쉬(편물, 작은 기공 메쉬 재료) 및 흡연입니다.17,18 일부 연구에서는 전체 자궁절제술을 중요한 위험 요인으로 확인했습니다. CARE 임상시험에 등록한 환자 평가에서 6%는 2년째 메쉬 노출의 증거가 있었으며 동시 자궁절제술은 위험이 거의 5배 증가했습니다.18 6년차에는 10.5%까지 올랐다. 5 그러나 이 시험에서 피험자의 50% 이상이 유형 1이 아닌 폴리프로필렌 메쉬를 사용했습니다. Akyol et al. 2배 증가된 위험(12%)19 및 Bensinger et al. 수반되는 전체 자궁적출술의 7배 증가된 위험(8.2%)20. 대조적으로 Type1 폴리프로필렌 메쉬가 사용된 4개의 후향적 연구에서는 수반되는 전체 자궁적출술에서 메쉬 침식의 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다.14,21-23 메쉬 노출의 이러한 크게 불일치하는 비율은 외과 기술, 이식 재료 및/또는 메쉬 부착에 사용되는 봉합사 재료와 관련이 있을 수 있습니다.

SCP 중 메쉬 부착을 위한 봉합사 재료 연구 필요성의 근거

그물망 노출에 대한 봉합사의 영향은 수반되는 자궁절제술 또는 그물망 유형만큼 중요할 수 있습니다. UNC에서 우리는 전체 자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않은 SCP 동안 메쉬 부착을 위해 영구 봉합사를 사용한 메쉬 노출에 대해 1년에 8%의 비율로 보고했습니다.24 지연된 흡수성 봉합사가 메쉬 또는 봉합사 침식의 위험을 줄일 수 있다는 일부 증거가 있습니다. SCP 메쉬 부착을 위한 편조 영구 봉합사와 지연된 흡수성 모노필라멘트 봉합사를 비교한 후향적 검토에서 흡수성 봉합사 그룹에서 메쉬 노출률이 감소했으며(3.7% 대 0%) 관련 POP 재발이 없었습니다.25 유사하게 또 다른 후향적 검토에서 , 전체 복부 자궁절제술 및 SCP를 받는 67명의 여성에서 SCP 메쉬 부착을 위해 지연된 흡수성 모노필라멘트 봉합사를 사용했을 때 메쉬 노출은 중앙값 27개월의 추적 조사에서 기록되지 않았습니다.26 질 메쉬 부착을 위한 영구 봉합사의 사용은 역사적으로 POP 재발 위험을 줄이기 위한 수단으로 옹호되었습니다. 그러나 어떤 전향적 연구도 이 질문에 명확하게 대답하지 못했습니다. 영구 봉합사 사용의 절충점은 메쉬 또는 봉합사 노출의 위험이 증가할 수 있다는 것입니다. 질 상피를 뚫은 영구 봉합사는 이론적으로 메쉬 노출의 위험을 증가시키는 세균 파종을 위한 병소 역할을 할 수 있기 때문입니다. SCP는 진행성 자궁질 탈출증이 있는 여성에게 더 내구성이 있는 절차인 것으로 보이므로, POP 수리의 효과를 유지하면서 메쉬 관련 합병증의 위험을 최소화하는 이상적인 질 메쉬 부착 방법을 확인하는 것이 시급합니다.

메쉬 소재 선택

Upsylon™(Boston Scientific, Natick, MA)은 기공 크기가 2.8mm2이고 표면적 비율이 1.11인 Type I 폴리프로필렌 재료로 구성된 경량(25g/m2)의 미리 형성된 Y-메시입니다. . 2012년에 FDA 승인을 받았습니다. 메쉬는 파란색으로 표시되어 작은 영역의 메쉬 노출 및 침식을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 SCP에서 이 특정 메쉬 제품의 성능에 관한 데이터가 없습니다. 메쉬 노출률이 8%인 로봇-복부 SCP의 비교 시험에서 이전에 사용했던 IntePro™ y-메시(미국 미네소타주 미네아폴리스 소재)보다 메쉬 무게가 더 가볍습니다.

따라서 이 무작위 시험의 주요 목표는 로봇 보조 복강경 자궁 절제술 및 SCP 시 메쉬 부착을 위해 지연된 흡수성 봉합사가 있는 Upsylon™ 메쉬를 사용하면 질 메쉬 및 SCP의 위험이 감소한다는 가설을 테스트하는 것입니다. /또는 영구 모노필라멘트 봉합사에 비해 봉합사 노출. 2차 목표에는 수술 후 1년에 탈출과 삶의 질 결과 및 수술 합병증에 대한 이 경량 메쉬 및 흡수성 봉합사의 효과 평가가 포함됩니다.