Pysyvä versus absorboituva kolpopeksikoe (PACT)

Oireinen lantion elinten esiinluiskahdus on yleinen, ja 13 %1–19 %2,3 naisista joutuu kirurgiseen korjaukseen. Rekonstruktiivinen lantionkirurgia on jaettu laajalti toimenpiteisiin, jotka perustuvat olemassa olevaan natiivikudokseen verrattuna joko synteettisillä tai biologisilla materiaaleilla tehdyn siirteen augmentaation käyttöön. Natiivikudoksen emättimen korjaus, vaikka se liittyy alhaisimpaan leikkauskomplikaatioiden määrään4, on korkea toistuvien prolapsien määrä. Äskettäisessä satunnaistetussa kokeessa, jossa kohdun-sakraalista ja ristiluun nivelsiteiden kiinnitystä käytettiin POP:lle, todettiin 30 %:n uusiutumisaste 2 vuoden kohdalla.3

Vatsan sakrokolpopeksiaa (SCP) pidetään kestävimpänä leikkauksena pitkälle edenneen lantion elinten esiinluiskahduksen yhteydessä, kun uusintaleikkaustiheys on alle 5 %.5–7. Minimaaliinvasiiviset SCP-tekniikat, kuten robottiavustus, liittyvät parantuneisiin toipumisaikoihin ja edullisempiin kustannuksiin kuin vatsan SCP ilman todistettavaa eroa tehokkuudessa.8,9 Vaikka SCP on perinteisesti varattu naisille, joilla on emättimen esiinluiskahdus, SCP:tä pidetään yhä useammin ensisijaisena kirurgisena vaihtoehtona naisille, joilla on kohdunkaulan esiinluiskahdus pyrkiessään parantamaan pitkän aikavälin leikkaustuloksia. Kohdun ja kohdunkaulan optimaalinen hoito näissä tapauksissa on epäselvä.

Perustelut kokonaisvaltaiselle vs. supraservikaalinen kohdunpoistoleikkaukselle samanaikaisen SCP:n kanssa

Vaikka supraservikaalinen kohdunpoisto ja samanaikainen SCP liittyvät alhaisempaan verkkoaltistukseen, 10-12 supraservikaalisen kohdunpoiston mahdollisia negatiivisia seurauksia ovat odottamattoman kohdun pahanlaatuisuuden väheneminen,13 kohdunkaulan kannan esiinluiskahdus/venymä, syklinen emättimen verenvuoto ja vähentynyt emättimen etuosan tuki. EM, Matthews et ai., painossa). Supraservikaalista kohdunpoistoa suoritettaessa tehomorcellaattorit ovat yleisin menetelmä amputoidun kohdun rungon poistamiseksi. Voiman heikkenemisen mahdollisia riskejä korostettiin äskettäin FDA:n turvallisuusilmoituksessa, jossa keskityttiin mahdollisuuteen levittää diagnosoimattoman kohdun leiomyosarkooman fragmentteja koko vatsaan, mikä vaikuttaa negatiivisesti ennusteeseen (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm393576.htm). Tämän viimeaikaisen kehityksen myötä painopiste on siirtynyt kohti täydellisen kohdunpoiston suorittamista ehjän näytteen kuljettamiseksi emättimen kautta.

Emättimen verkon altistuminen on ollut ongelmallinen komplikaatio sekä vatsan SCP:n että minimaalisesti invasiivisen SCP:n yhteydessä. On raportoitu laajasti erilaisia ​​verkoille altistumisen asteita, jotka vaihtelevat 0 %14 - 27 %15. Vuonna 2004 tehdyssä systemaattisessa tarkastelussa ASCP-tuloksista raportoitiin 3,4 %:n6, ja äskettäin tehty robottiavusteisen SCP:n meta-analyysi raportoi kokonaisasteen olevan 2 %16. Joitakin yhtenäisiä verkkoaltistuksen riskitekijöitä ovat muun kuin tyypin 1 polypropeeniverkko (neulotut, pienihuokoiset verkkomateriaalit) ja tupakointi.17,18 Jotkut tutkimukset ovat tunnistaneet täydellisen kohdunpoiston merkittäväksi riskitekijäksi. CARE-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden arvioinnissa 6 %:lla oli näyttöä verkkoaltistumisesta 2 vuoden jälkeen, ja samanaikainen kohdunpoisto aiheutti lähes 5-kertaisen riskin.18 Korko 6 vuoden kohdalla nousi 10,5 prosenttiin. 5 Yli 50 %:lla tämän kokeen koehenkilöistä oli kuitenkin ei-tyypin 1 polypropeeniverkko. Akyol et ai. osoittivat kaksinkertaiseksi kohonneen riskin (12 %)19 ja Bensinger et al. 7-kertainen riski (8,2 %)20 samanaikaisesta kohdunpoistosta. Sitä vastoin 4 retrospektiivistä tutkimusta, joissa käytettiin tyypin 1 polypropeeniverkkoa, ei osoittanut lisääntynyttä verkkoeroosion riskiä samanaikaisen täydellisen kohdunpoiston yhteydessä.14,21-23 Nämä laajasti poikkeavat verkoille altistumisasteet voivat liittyä kirurgiseen tekniikkaan, siirremateriaaliin ja/tai verkon kiinnittämiseen käytettyihin ommelmateriaaleihin.

Perustelut tarpeelle tutkia ommelmateriaalia verkkoon kiinnitystä varten SCP:n aikana

Ompeleen vaikutus verkolle altistumiseen voi olla yhtä merkittävä kuin samanaikainen kohdunpoisto tai verkkotyyppi. UNC:ssä raportoimme verkoille altistumisesta käyttämällä pysyvää ompeletta verkon kiinnittämiseksi SCP:n aikana sekä samanaikaisen täydellisen kohdunpoiston kanssa ja ilman sitä, 8 %:lla 1 vuoden kohdalla.24 On näyttöä siitä, että viivästetty imeytyvä ommel voi vähentää verkon tai ompeleen eroosion riskiä. Retrospektiivisessä katsauksessa, jossa verrattiin punottua pysyvää ommelta viivästyneeseen imeytyvään monofilamenttiompeleeseen SCP-verkkokiinnityksessä, verkoille altistuminen väheni imeytyvien ompeleiden ryhmässä (3,7 % vs 0 %), eikä siihen liittynyt POP:n uusiutumista.25 Samoin toisessa retrospektiivisessä katsauksessa. , kun viivästetysti imeytyvää monofilamenttiompeletta käytettiin SCP-verkon kiinnittämiseen 67 naisella, joille tehtiin täydellinen vatsan kohdunpoisto ja SCP, verkkojen altistumista ei havaittu 27 kuukauden mediaaniseurannan aikana.26 Pysyvien ompeleiden käyttöä emättimen verkkojen kiinnittämiseen on perinteisesti suositeltu keinona vähentää POP:n uusiutumisriskiä; kuitenkaan mikään tulevaisuudentutkimus ei ole antanut lopullista vastausta tähän kysymykseen. Pysyvän ompeleen käytön kompromissi voi olla lisääntynyt verkko- tai ompeleen altistumisen riski, koska pysyvä ommel, joka on rikkonut emättimen epiteelin, voi toimia bakteerien kylvökohina, mikä teoriassa lisää verkkoaltistuksen riskiä. Koska SCP näyttää olevan kestävämpi toimenpide naisille, joilla on pitkälle edennyt kohdun prolapsi, on kiireellisesti löydettävä ihanteellinen emättimen verkkokiinnitysmenetelmä, joka minimoi verkkoon liittyvien komplikaatioiden riskin säilyttäen samalla POP-korjauksen tehokkuuden.

Verkkomateriaalin valinta

Upsylon™ (Boston Scientific, Natick, MA) on valmiiksi muotoiltu Y-verkko, joka on kevyt (25 g/m2), joka koostuu tyypin I polypropeenimateriaalista, huokoskoko 2,8 mm2 ja pinta-alasuhde 1,11. . Se sai FDA:n hyväksynnän vuonna 2012. Verkko on väriltään sininen, mikä voi auttaa havaitsemaan pienetkin verkkojen altistumisen ja eroosion alueet. Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja tämän verkkotuotteen suorituskyvystä SCP:ssä. Se on mesh-painoltaan kevyempi kuin IntePro™ y-mesh (American Medical Systems, Minneapolis, MN), jota käytimme aiemmin robotti- ja vatsan alueen SCP-vertailukokeessa, jossa verkkoaltistusasteemme oli 8 %.

Tämän satunnaistetun kokeen ensisijaisena tavoitteena on siksi testata hypoteesia, jonka mukaan Upsylon™-verkon käyttö viivästetysti imeytyvällä ompeleella verkon kiinnittämiseen robottiavusteisen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston ja SCP:n aikana vähentää emättimen verkkojen riskiä ja /tai ompeleen altistuminen pysyvään monofilamenttiompeleeseen verrattuna. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida tämän kevyen verkon ja imeytyvän ompeleen vaikutusta prolapsiin ja elämänlaatuun ja kirurgisiin komplikaatioihin vuoden kuluttua leikkauksesta.