Ensayo de colpopexia permanente versus absorbible (PACT)

El prolapso de órganos pélvicos sintomático es común y entre el 13 %1 y el 19 %2,3 de las mujeres se someten a una reparación quirúrgica. La cirugía pélvica reconstructiva se divide ampliamente en procedimientos que se basan en tejido nativo existente versus el uso de aumento de injerto, ya sea con materiales sintéticos o biológicos. La reparación vaginal con tejido nativo, aunque se asocia con la tasa más baja de complicaciones quirúrgicas,4 tiene una alta tasa de prolapso recurrente. Un ensayo aleatorizado reciente de fijación del ligamento uterosacro versus sacroespinoso para POP demostró una tasa de recurrencia del 30% a los 2 años.3

La sacrocolpopexia abdominal (SCP) se considera la operación más duradera para el prolapso avanzado de órganos pélvicos con tasas de reoperación de menos del 5%.5-7 Las técnicas mínimamente invasivas de SCP, como la asistencia robótica, se asocian con mejores tiempos de recuperación y menos costo que SCP abdominal sin una diferencia demostrable en la eficacia.8,9 Si bien tradicionalmente se reserva para mujeres con prolapso de cúpula vaginal, la SCP se considera cada vez más como una opción quirúrgica primaria para mujeres que presentan prolapso uterovaginal en un intento por mejorar los resultados quirúrgicos a más largo plazo. El manejo óptimo del útero y el cuello uterino en estos casos no está claro.

Justificación de la histerectomía total versus supracervical con SCP concomitante

Si bien la histerectomía supracervical y el SCP concomitante se asocian con tasas más bajas de exposición de la malla,10-12 las posibles consecuencias negativas de una histerectomía supracervical incluyen la morcelación de una neoplasia maligna uterina imprevista,13 prolapso/alargamiento del muñón cervical, sangrado vaginal cíclico y soporte vaginal anterior reducido (Myers EM, Matthews et al., en prensa). Cuando se realiza una histerectomía supracervical, los morceladores eléctricos son el método más común para extraer el cuerpo uterino amputado. Los riesgos potenciales de la morcelación eléctrica fueron destacados recientemente por la notificación de seguridad de la FDA que se centró en la posibilidad de diseminar fragmentos de un leiomiosarcoma uterino no diagnosticado por todo el abdomen, lo que afecta negativamente al pronóstico (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertasyAvisos/ucm393576.htm). Con estos desarrollos recientes, el enfoque se ha desplazado hacia la realización de una histerectomía total para la entrega de una muestra intacta a través de la vagina.

La exposición de la malla vaginal ha sido una complicación problemática tanto con la SCP abdominal como con la SCP mínimamente invasiva. Se han informado índices muy dispares de exposición de la malla que oscilan entre el 0 %14 y el 27 %15. Una revisión sistemática de los resultados de ASCP en 2004 informó una tasa general del 3,4 %,6 y un metanálisis reciente de SCP asistido por robot informó una tasa general del 2 %.16 Algunos factores de riesgo consistentes para la exposición a las mallas son las mallas de polipropileno que no son de tipo 1 (materiales de malla tejida de poro pequeño) y fumar.17,18 Algunos estudios han identificado la histerectomía total como un factor de riesgo significativo. En una evaluación de pacientes inscritas en el ensayo CARE, el 6 % tenía evidencia de exposición de la malla a los 2 años, y la histerectomía concomitante presentaba un riesgo casi 5 veces mayor.18 La tasa a los 6 años asciende al 10,5%. 5 Sin embargo, más del 50 % de los sujetos de este ensayo tenían una malla de polipropileno que no era del tipo 1. Akyol et al. demostraron un riesgo 2 veces mayor (12%)19 y Bensinger et al. un riesgo 7 veces mayor (8,2%)20 de histerectomía total concomitante. Por el contrario, 4 estudios retrospectivos en los que se utilizó malla de polipropileno Tipo 1 no revelaron un mayor riesgo de erosión de la malla con la histerectomía total concomitante.14,21-23 Estas tasas ampliamente discrepantes de exposición de la malla pueden estar relacionadas con la técnica quirúrgica, el material del injerto y/o los materiales de sutura utilizados para unir la malla.

Justificación de la necesidad de estudiar el material de sutura para la fijación de la malla durante SCP

El efecto de la sutura sobre la exposición de la malla puede ser tan significativo como la histerectomía concomitante o el tipo de malla. En la UNC, informamos sobre la exposición de la malla usando una sutura permanente para unir la malla durante la SCP con y sin histerectomía total concomitante, con tasas del 8 % a 1 año.24 Existe alguna evidencia de que una sutura de absorción retardada puede reducir el riesgo de erosión de la sutura o la malla. En una revisión retrospectiva que comparó la sutura permanente trenzada con la sutura de monofilamento de absorción retardada para la unión de la malla SCP, las tasas de exposición de la malla se redujeron en el grupo de sutura absorbible (3,7 % frente a 0 %), sin recurrencia asociada del POP.25 De manera similar, en otra revisión retrospectiva , cuando se utilizó sutura de monofilamento de absorción retardada para la unión de malla SCP en 67 mujeres sometidas a histerectomía abdominal total y SCP, no se observaron exposiciones de malla en una mediana de seguimiento de 27 meses.26 Históricamente, se ha defendido el uso de suturas permanentes para la unión de la malla vaginal como un medio para reducir el riesgo de recurrencia del POP; sin embargo, ningún estudio prospectivo ha respondido definitivamente a esta pregunta. La contrapartida de usar una sutura permanente puede ser un mayor riesgo de exposición de la malla o la sutura, ya que una sutura permanente que ha roto el epitelio vaginal puede servir como un nido para la siembra bacteriana, lo que en teoría aumenta el riesgo de exposición de la malla. Dado que SCP parece ser un procedimiento más duradero para mujeres con prolapso uterovaginal avanzado, existe una necesidad urgente de identificar el método ideal de colocación de malla vaginal que minimice el riesgo de complicaciones relacionadas con la malla y mantenga la eficacia de la reparación del POP.

Elección del material de malla

Upsylon™ (Boston Scientific, Natick, MA) es una malla en Y preformada que es liviana (25 g/m2), compuesta de material de polipropileno tipo I, con un tamaño de poro de 2,8 mm2 y una relación de área superficial de 1,11 . Fue aprobado por la FDA en 2012. La malla es de color azul que puede ayudar en la capacidad de detectar incluso áreas pequeñas de exposición y erosión de la malla. Actualmente no existen datos sobre el rendimiento de este producto de malla en particular en SCP. Tiene un peso de malla más liviano que el IntePro™ y-mesh (American Medical Systems, Minneapolis, MN), que usamos anteriormente en el ensayo comparativo de SCP robótico y abdominal en el que nuestras tasas de exposición de la malla fueron del 8 %.

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado, por lo tanto, es probar la hipótesis de que el uso de la malla Upsylon™ con una sutura de absorción retardada para la fijación de la malla en el momento de la histerectomía laparoscópica total asistida por robot y SCP reducirá el riesgo de malla vaginal y /o exposición de la sutura en comparación con una sutura de monofilamento permanente. Los objetivos secundarios incluirán una evaluación del efecto de esta malla ligera y sutura absorbible sobre el prolapso y los resultados de la calidad de vida y las complicaciones quirúrgicas un año después de la cirugía.