Permanent Versus Absorberbar Colpopexy-forsøk (PACT)

Symptomatisk bekkenorganprolaps er vanlig og 13 %1 til 19 %2,3 av kvinnene gjennomgår kirurgisk reparasjon. Rekonstruktiv bekkenkirurgi er stort sett delt inn i prosedyrer som er avhengige av eksisterende naturlig vev versus bruk av graftforstørrelse, enten med syntetiske eller biologiske materialer. Native vev vaginal reparasjon, mens assosiert med den laveste frekvensen av kirurgiske komplikasjoner,4 har en høy grad av tilbakevendende prolaps. En nylig randomisert studie med fiksering av livmorsakral versus sakrospinøst ligament for POP viste en tilbakefallsrate på 30 % etter 2 år.3

Abdominal sacrocolpopexy (SCP) anses å være den mest holdbare operasjonen for avansert bekkenprolaps med reoperasjonsrater på mindre enn 5 % 5-7 Minimalt-invasive teknikker for SCP, som robotassistanse, er assosiert med forbedrede restitusjonstider og mindre kostnader enn abdominal SCP uten påviselig forskjell i effekt.8,9 Mens det tradisjonelt er reservert for kvinner med vaginal hvelvprolaps, blir SCP i økende grad betraktet som et primært kirurgisk alternativ for kvinner som har uterovaginal prolaps i et forsøk på å forbedre langsiktige kirurgiske resultater. Den optimale håndteringen av livmor og livmorhals i disse tilfellene er uklar.

Begrunnelse for total versus supracervikal hysterektomi med samtidig SCP

Mens supracervikal hysterektomi og samtidig SCP er assosiert med lavere forekomst av mesh-eksponering, inkluderer 10-12 potensielle negative konsekvenser av en supracervikal hysterektomi morcellation av uventet uterin malignitet, 13 prolaps/forlengelse av cervikal stump, syklisk vaginal blødning og reduserte fremre vaginale EM, Matthews et al., under trykk). Når du utfører en supracervikal hysterektomi, er kraftmorcellatorer den vanligste metoden som brukes for å trekke ut det amputerte livmorkroppen. De potensielle risikoene for kraftmorsellasjon ble nylig fremhevet av FDA-sikkerhetsmeldingen som fokuserte på potensialet for å spre fragmenter av et udiagnostisert livmor-leiomyosarkom i hele magen, noe som påvirker prognosen negativt (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm393576.htm). Med denne siste utviklingen har fokus skiftet mot å utføre total hysterektomi for levering av en intakt prøve gjennom skjeden.

Vaginal mesh-eksponering har vært en problematisk komplikasjon med både abdominal SCP og minimalt invasiv SCP. Det er rapportert om vidt forskjellige frekvenser for nettingeksponering fra 0 %14 til 27 %15. En systematisk gjennomgang av ASCP-resultater i 2004 rapporterte en total rate på 3,4 %,6 og en fersk metaanalyse av robotassistert SCP rapporterte en total rate på 2 %16 Noen konsistente risikofaktorer for nettingeksponering er ikke-type 1 polypropylennett (strikket, småporet nettingmateriale) og røyking.17,18 Noen studier har identifisert total hysterektomi som en betydelig risikofaktor. I en evaluering av pasienter som ble registrert i CARE-studien, hadde 6 % tegn på mesh-eksponering etter 2 år, med samtidig hysterektomi som ga nesten 5 ganger økt risiko.18 Renten etter 6 år steg til 10,5%. 5 Mer enn 50 % av forsøkspersonene i denne studien hadde imidlertid et polypropylennett som ikke var av type 1. Akyol et al. viste en 2 ganger økt risiko (12 %)19 og Bensinger et al. en 7 ganger økt risiko (8,2%)20 for samtidig total hysterektomi. I motsetning til dette viste 4 retrospektive studier der Type1 polypropylen mesh ble brukt ingen økt risiko for mesh erosjon med samtidig total hysterektomi.14,21-23 Disse svært avvikende frekvensene for nettingeksponering kan være relatert til kirurgisk teknikk, graftmateriale og/eller suturmaterialer som brukes til nettingfeste.

Begrunnelse for behov for å studere suturmateriale for mesh-feste under SCP

Effekten av sutur på mesh-eksponering kan være like signifikant som samtidig hysterektomi eller mesh-type. Ved UNC rapporterte vi om mesh-eksponering ved bruk av en permanent sutur for mesh-feste under SCP med og uten samtidig total hysterektomi, med rater på 8 % etter 1 år.24 Det er noen bevis på at en forsinket absorberbar sutur kan redusere risikoen for mesh eller suturerosjon. I en retrospektiv gjennomgang som sammenlignet flettet permanent sutur med forsinket absorberbar monofilamentsutur for SCP-mesh-feste, ble frekvensen av nettingeksponering redusert i den absorberbare suturgruppen (3,7 % mot 0 %), uten assosiert POP-residiv.25 Tilsvarende, i en annen retrospektiv gjennomgang , da forsinket absorberbar monofilamentsutur ble brukt for SCP-mesh-feste hos 67 kvinner som gjennomgikk total abdominal hysterektomi og SCP, ble ingen netteksponering notert ved en median oppfølging på 27 måneder.26 Bruk av permanente suturer for vaginal mesh-feste har historisk vært forfektet som et middel for å redusere POP-residivrisiko; ennå, ingen prospektiv studie har definitivt svart på dette spørsmålet. Avveiningen med å bruke en permanent sutur kan være en økt risiko for netting eller sutureksponering, da en permanent sutur som har brutt det vaginale epitelet kan tjene som en nidus for bakteriell såing, og teoretisk øke risikoen for nettingeksponering. Siden SCP ser ut til å være en mer holdbar prosedyre for kvinner med avansert uterovaginal prolaps, er det et presserende behov for å identifisere den ideelle metoden for vaginal mesh-feste som minimerer risikoen for mesh-relaterte komplikasjoner samtidig som effektiviteten av POP-reparasjonen opprettholdes.

Valg av mesh-materiale

Upsylon™ (Boston Scientific, Natick, MA) er et forhåndsformet Y-mesh som er lett (25 g/m2), sammensatt av type I polypropylenmateriale, med en porestørrelse på 2,8 mm2 og overflateforhold på 1,11 . Det ble godkjent av FDA i 2012. Nettet er blått i fargen som kan hjelpe til med å oppdage selv små områder med nettingeksponering og erosjon. Det finnes for øyeblikket ingen data angående ytelsen til dette nettproduktet i SCP. Den er lettere i maskevekt enn IntePro™ y-mesh (American Medical Systems, Minneapolis, MN), som vi tidligere brukte i den komparative studien av robotisk til abdominal SCP, hvor eksponeringsratene våre for netting var 8 %.

Hovedmålet med denne randomiserte studien er derfor å teste hypotesen om at bruk av Upsylon™ mesh med en forsinket absorberbar sutur for nettingfeste ved robotassistert total laparoskopisk hysterektomi og SCP vil redusere risikoen for vaginal mesh og /eller sutureksponering sammenlignet med en permanent monofilamentsutur. Sekundære mål vil inkludere en evaluering av effekten av denne lette mesh og absorberbare sutur på prolaps og livskvalitet og kirurgiske komplikasjoner 1 år etter operasjonen.