Permanent Versus Absorberbar Colpopexy-forsøg (PACT)

Symptomatisk fremfald af bækkenorganer er almindelig, og 13%1 til 19%2,3 af kvinderne gennemgår kirurgisk reparation. Rekonstruktiv bækkenkirurgi er bredt opdelt i procedurer, der er afhængige af eksisterende naturligt væv versus brugen af ​​graftforstørrelse, enten med syntetiske eller biologiske materialer. Native væv vaginal reparation, mens det er forbundet med den laveste frekvens af kirurgiske komplikationer,4 har en høj frekvens af tilbagevendende prolaps. Et nyligt randomiseret forsøg med fiksering af uterosakraal versus sacrospinøst ligament for POP viste en 30 % gentagelsesrate efter 2 år.3

Abdominal sacrocolpopexi (SCP) anses for at være den mest holdbare operation for fremskreden bækkenorganprolaps med reoperationsrater på mindre end 5 %.5-7 Minimalt invasive SCP-teknikker, såsom robot-assistance, er forbundet med forbedrede restitutionstider og mindre omkostninger end abdominal SCP uden en påviselig forskel i effektivitet.8,9 Selvom SCP traditionelt er forbeholdt kvinder med vaginal hvælvingsprolaps, betragtes SCP i stigende grad som en primær kirurgisk mulighed for kvinder, der viser sig med uterovaginal prolaps i et forsøg på at forbedre langsigtede kirurgiske resultater. Den optimale håndtering af livmoderen og livmoderhalsen i disse tilfælde er uklar.

Begrundelse for total versus supracervikal hysterektomi med samtidig SCP

Mens supracervikal hysterektomi og samtidig SCP er forbundet med lavere frekvenser af mesh-eksponering, omfatter 10-12 potentielle negative konsekvenser af en supracervikal hysterektomi morcellation af uventet uterin malignitet,13 prolaps/forlængelse af cervikal stump, cyklisk vaginal blødning og reduceret anterior vaginal blødning (Mine anteriore vaginale blødninger). EM, Matthews et al., under tryk). Når man udfører en supracervikal hysterektomi, er kraftmorcellatorer den mest almindelige metode, der bruges til at udtrække det amputerede livmoderlegeme. De potentielle risici ved magtmorcellation blev for nylig fremhævet af FDA-sikkerhedsmeddelelsen, som fokuserede på potentialet for at sprede fragmenter af et udiagnosticeret livmoderleiomyosarkom i hele maven, hvilket har en negativ indvirkning på prognosen (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm393576.htm). Med denne seneste udvikling er fokus flyttet mod at udføre total hysterektomi for levering af en intakt prøve gennem skeden.

Vaginal mesh-eksponering har været en problematisk komplikation med både abdominal SCP og minimalt invasiv SCP. Der er rapporteret om vidt forskellige hastigheder for mesh-eksponering i området fra 0%14 til 27%15. En systematisk gennemgang af ASCP-resultater i 2004 rapporterede en samlet sats på 3,4 %,6 og en nylig metaanalyse af robotassisteret SCP rapporterede en samlet sats på 2 %16. Nogle konsistente risikofaktorer for mesh-eksponering er ikke-Type 1 polypropylen-mesh (strikkede, small-pore mesh-materialer) og rygning.17,18 Nogle undersøgelser har identificeret total hysterektomi som en væsentlig risikofaktor. I en evaluering af patienter inkluderet i CARE-studiet havde 6 % tegn på mesh-eksponering efter 2 år, med samtidig hysterektomi med næsten en 5 gange øget risiko.18 Satsen efter 6 år steg til 10,5%. 5 Mere end 50 % af forsøgspersonerne i dette forsøg havde dog et ikke-type 1 polypropylennet. Akyol et al. viste en 2 gange øget risiko (12%)19 og Bensinger et al. en 7 gange øget risiko (8,2%)20 for samtidig total hysterektomi. I modsætning hertil viste 4 retrospektive undersøgelser, hvor type 1 polypropylen mesh blev brugt, ingen øget risiko for mesh erosion med samtidig total hysterektomi.14,21-23 Disse vidt forskellige hastigheder for neteksponering kan være relateret til kirurgisk teknik, graftmateriale og/eller suturmaterialer, der anvendes til mesh-fastgørelse.

Begrundelse for behovet for at studere suturmateriale til mesh-vedhæftning under SCP

Effekten af ​​sutur på mesh-eksponering kan være lige så signifikant som samtidig hysterektomi eller mesh-type. På UNC rapporterede vi om mesh-eksponering ved brug af en permanent sutur til mesh-vedhæftning under SCP med og uden samtidig total hysterektomi, med rater på 8 % efter 1 år.24 Der er nogle beviser for, at en forsinket absorberbar sutur kan reducere risikoen for mesh eller suturerosion. I en retrospektiv gennemgang, der sammenlignede flettet permanent sutur med forsinket absorberbar monofilamentsutur til SCP-mesh-vedhæftning, blev frekvensen af ​​mesh-eksponering reduceret i den absorberbare sutur-gruppe (3,7 % vs. 0 %), uden tilknyttet POP-tilbagefald.25 Tilsvarende i en anden retrospektiv gennemgang , når forsinket absorberbar monofilamentsutur blev brugt til SCP-mesh-vedhæftning hos 67 kvinder, der gennemgik total abdominal hysterektomi og SCP, blev der ikke noteret nogen mesh-eksponeringer ved en medianopfølgning på 27 måneder.26 Brugen af ​​permanente suturer til vaginal mesh-tilhæftning er historisk blevet anbefalet som et middel til at reducere risikoen for POP-gentagelse; endnu har ingen prospektiv undersøgelse endeligt besvaret dette spørgsmål. Afvejningen ved at bruge en permanent sutur kan være en øget risiko for mesh- eller sutureksponering, da en permanent sutur, der har brudt det vaginale epitel, kan tjene som en nidus for bakteriel såning, hvilket teoretisk øger risikoen for mesh-eksponering. Da SCP ser ud til at være en mere holdbar procedure for kvinder med fremskreden uterovaginal prolaps, er der et presserende behov for at identificere den ideelle metode til vaginal mesh-vedhæftning, som minimerer risikoen for mesh-relaterede komplikationer og samtidig opretholder effektiviteten af ​​POP-reparationen.

Valg af mesh materiale

Upsylon™ (Boston Scientific, Natick, MA) er et præ-formet Y-mesh, der er letvægts (25 g/m2), sammensat af Type I polypropylenmateriale, med en porestørrelse på 2,8 mm2 og overfladearealforhold på 1,11 . Det blev godkendt af FDA i 2012. Masken er blå i farven, der kan hjælpe med evnen til at detektere selv små områder med neteksponering og erosion. Der eksisterer i øjeblikket ingen data vedrørende ydeevnen af ​​dette særlige mesh-produkt i SCP. Det er lettere i maskevægt end IntePro™ y-mesh (American Medical Systems, Minneapolis, MN), som vi tidligere brugte i det sammenlignende forsøg med robot- til abdominal SCP, hvor vores mesh-eksponeringsrater var 8 %.

Det primære formål med dette randomiserede forsøg er derfor at teste hypotesen om, at brug af Upsylon™-nettet med en forsinket absorberbar sutur til mesh-vedhæftning på tidspunktet for robot-assisteret total laparoskopisk hysterektomi og SCP vil reducere risikoen for vaginal mesh og /eller sutureksponering sammenlignet med en permanent monofilament sutur. Sekundære mål vil omfatte en evaluering af effekten af ​​dette lette mesh og absorberbare sutur på prolaps og livskvalitetsresultater og kirurgiske komplikationer 1 år efter operationen.