Permanent Versus Absorberbar Colpopexy Trial (PACT)

Symtomatisk framfall av bäckenorganen är vanligt och 13 %1 till 19 %2,3 av kvinnorna genomgår kirurgisk reparation. Rekonstruktiv bäckenkirurgi är brett uppdelad i procedurer som är beroende av befintlig naturlig vävnad kontra användning av transplantatförstärkning, antingen med syntetiska eller biologiska material. Vaginal reparation av naturlig vävnad, samtidigt som den är förknippad med den lägsta frekvensen av kirurgiska komplikationer,4 har en hög frekvens av återkommande framfall. En nyligen genomförd randomiserad studie av fixering av uterosakraal kontra sacrospinous ligament för POP visade en återfallsfrekvens på 30 % vid 2 år.3

Abdominal sacrocolpopexy (SCP) anses vara den mest hållbara operationen för avancerad bäckenorganframfall med reoperationsfrekvenser på mindre än 5 % 5-7 Minimalt invasiva SCP-tekniker, såsom robotassistans, är förknippade med förbättrade återhämtningstider och lägre kostnad än buk-SCP utan påvisbar skillnad i effektivitet.8,9 Även om det traditionellt är reserverat för kvinnor med vaginalvalvsframfall, anses SCP i allt högre grad som ett primärt kirurgiskt alternativ för kvinnor som upplever uterovaginalt framfall i ett försök att förbättra kirurgiska resultat på längre sikt. Den optimala hanteringen av livmodern och livmoderhalsen i dessa fall är oklart.

Skäl för total kontra supracervikal hysterektomi med samtidig SCP

Medan supracervikal hysterektomi och samtidig SCP är associerade med lägre frekvenser av mesh-exponering, inkluderar 10-12 potentiella negativa konsekvenser av en supracervikal hysterektomi morcellation av oväntad livmodermalignitet,13 framfall/förlängning av cervikal stump, cyklisk vaginal blödning och minskad främre vaginal blödning. EM, Matthews et al., under press). När man utför en supracervikal hysterektomi är kraftmorcellatorer den vanligaste metoden som används för att extrahera den amputerade livmoderkroppen. De potentiella riskerna med kraftförsämring lyftes nyligen fram av FDA-säkerhetsmeddelandet som fokuserade på potentialen att sprida fragment av ett odiagnostiserat livmoderleiomyosarkom i hela buken, vilket negativt påverkar prognosen (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm393576.htm). Med denna senaste utveckling har fokus skiftat mot att utföra total hysterektomi för leverans av ett intakt prov genom slidan.

Vaginal mesh-exponering har varit en problematisk komplikation med både abdominal SCP och minimalt invasiv SCP. Mycket olika frekvenser av nätexponering som sträcker sig från 0%14 till 27%15 har rapporterats. En systematisk genomgång av ASCP-resultat 2004 rapporterade en total frekvens på 3,4 %,6 och en färsk metaanalys av robotassisterad SCP rapporterade en total frekvens på 2 %16. Några konsekventa riskfaktorer för nätexponering är icke-typ 1 polypropennät (stickat material med små porer) och rökning.17,18 Vissa studier har identifierat total hysterektomi som en betydande riskfaktor. I en utvärdering av patienter som inkluderades i CARE-studien hade 6 % tecken på mesh-exponering efter 2 år, med samtidig hysterektomi med nästan en femfaldig ökad risk.18 Räntan efter 6 år steg till 10,5%. 5 Mer än 50 % av försökspersonerna i detta försök hade dock ett icke-typ 1 polypropennät. Akyol et al. visade en dubbelt ökad risk (12%)19 och Bensinger et al. en 7-faldigt ökad risk (8,2%)20 för samtidig total hysterektomi. Däremot visade fyra retrospektiva studier där polypropennät av typ 1 användes ingen ökad risk för näterosion med samtidig total hysterektomi.14,21-23 Dessa vitt skilda frekvenser av nätexponering kan vara relaterade till kirurgisk teknik, transplantatmaterial och/eller suturmaterial som används för nätfastsättning.

Skäl för behovet av att studera suturmaterial för mesh-fästning under SCP

Effekten av sutur på nätexponering kan vara lika betydande som samtidig hysterektomi eller nättyp. Vid UNC rapporterade vi om nätexponering med användning av en permanent sutur för nätvidhäftning under SCP med och utan samtidig total hysterektomi, med frekvenser på 8 % vid 1 år.24 Det finns vissa bevis för att en fördröjd absorberbar sutur kan minska risken för mesh- eller suturerosion. I en retrospektiv granskning som jämförde flätad permanent sutur med fördröjd absorberbar monofilamentsutur för fastsättning av SCP-nät, reducerades frekvensen av nätexponering i gruppen för absorberbara sutur (3,7 % mot 0 %), utan något associerat POP-återfall.25 På liknande sätt, i en annan retrospektiv granskning När fördröjd absorberbar monofilamentsutur användes för SCP-mesh-fästning hos 67 kvinnor som genomgick total abdominal hysterektomi och SCP, noterades inga mesh-exponeringar vid en medianuppföljning på 27 månader.26 Användningen av permanenta suturer för att fästa vaginalt nät har historiskt förespråkats som ett sätt att minska risken för återfall av POP; ännu har ingen prospektiv studie definitivt besvarat denna fråga. Avvägningen med att använda en permanent sutur kan vara en ökad risk för mesh- eller suturexponering, eftersom en permanent sutur som har brutit mot det vaginala epitelet kan fungera som en nidus för bakteriell sådd, vilket teoretiskt ökar risken för meshexponering. Eftersom SCP tycks vara ett mer hållbart förfarande för kvinnor med avancerat uterovaginalt framfall, finns det ett akut behov av att identifiera den idealiska metoden för att fästa vaginalt nät som minimerar risken för mesh-relaterade komplikationer samtidigt som effektiviteten av POP-reparationen bibehålls.

Val av meshmaterial

Upsylon™ (Boston Scientific, Natick, MA) är ett förformat Y-nät som är lätt (25 g/m2), sammansatt av polypropenmaterial av typ I, med en porstorlek på 2,8 mm2 och en ytarea på 1,11 . Det godkändes av FDA 2012. Nätet är blått till färgen som kan hjälpa till att upptäcka även små områden av nätexponering och erosion. Det finns för närvarande inga data om prestandan för denna speciella nätprodukt i SCP. Den är lättare i maskvikt än IntePro™ y-mesh (American Medical Systems, Minneapolis, MN), som vi tidigare använde i det jämförande försöket med robot- till buk-SCP där våra nätexponeringsgrader var 8 %.

Det primära syftet med denna randomiserade studie är därför att testa hypotesen att användning av Upsylon™-nätet med en fördröjd absorberbar sutur för nätvidhäftning vid tidpunkten för robotassisterad total laparoskopisk hysterektomi och SCP kommer att minska risken för vaginalt mesh och /eller suturexponering jämfört med en permanent monofilamentsutur. Sekundära mål kommer att omfatta en utvärdering av effekten av detta lätta mesh och absorberbara sutur på framfall och livskvalitet och kirurgiska komplikationer 1 år efter operationen.