Teste de Colpopexia Permanente versus Absorvível (PACT)

O prolapso de órgão pélvico sintomático é comum e 13%1 a 19%2,3 das mulheres são submetidas a correção cirúrgica. A cirurgia pélvica reconstrutiva é amplamente dividida em procedimentos que dependem de tecido nativo existente versus o uso de enxerto de aumento, seja com materiais sintéticos ou biológicos. O reparo vaginal com tecido nativo, embora associado à menor taxa de complicações cirúrgicas,4 apresenta uma alta taxa de prolapso recorrente. Um estudo randomizado recente de fixação do ligamento útero-sacro versus sacroespinhal para POP demonstrou uma taxa de recorrência de 30% em 2 anos.3

A sacrocolpopexia abdominal (SCP) é considerada a operação mais durável para prolapso avançado de órgão pélvico, com taxas de reoperação inferiores a 5%.5-7 Técnicas minimamente invasivas de SCP, como assistência robótica, estão associadas a tempos de recuperação aprimorados e menos custos do que SCP abdominal sem diferença demonstrável na eficácia.8,9 Embora tradicionalmente reservado para mulheres com prolapso vaginal, o SCP é cada vez mais considerado como uma opção cirúrgica primária para mulheres que apresentam prolapso uterovaginal em uma tentativa de melhorar os resultados cirúrgicos de longo prazo. O manejo ideal do útero e do colo do útero nesses casos não é claro.

Justificativa para histerectomia total versus supracervical com SCP concomitante

Embora a histerectomia supracervical e a SCP concomitante estejam associadas a taxas mais baixas de exposição da tela,10-12 possíveis consequências negativas de uma histerectomia supracervical incluem morcelação de malignidade uterina imprevista,13 prolapso/alongamento do coto cervical, sangramento vaginal cíclico e suporte vaginal anterior reduzido (Myers EM, Matthews et al., no prelo). Ao realizar uma histerectomia supracervical, os morceladores de força são o método mais comum usado para extrair o corpo uterino amputado. Os riscos potenciais de morcelamento de energia foram recentemente destacados pela notificação de segurança da FDA, que se concentrou no potencial de disseminar fragmentos de um leiomiossarcoma uterino não diagnosticado por todo o abdômen, o que afeta negativamente o prognóstico (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm393576.htm). Com esses desenvolvimentos recentes, o foco mudou para a realização de histerectomia total para entrega de uma amostra intacta pela vagina.

A exposição da malha vaginal tem sido uma complicação problemática tanto com o SCP abdominal quanto com o SCP minimamente invasivo. Taxas amplamente díspares de exposição de malha variando de 0%14 a 27%15 foram relatadas. Uma revisão sistemática dos resultados do ASCP em 2004 relatou uma taxa geral de 3,4%,6 e uma meta-análise recente de SCP assistida por robótica relatou uma taxa geral de 2%.16 Alguns fatores de risco consistentes para exposição à tela são malhas de polipropileno não Tipo 1 (malha de malha com poros pequenos) e tabagismo.17,18 Alguns estudos identificaram a histerectomia total como um fator de risco significativo. Em uma avaliação de pacientes inscritos no estudo CARE, 6% apresentaram evidência de exposição da tela em 2 anos, com histerectomia concomitante apresentando risco quase 5 vezes maior.18 A taxa a 6 anos subiu para 10,5%. 5 Mais de 50% dos indivíduos neste estudo, no entanto, tinham uma tela de polipropileno não tipo 1. Akyol et ai. demonstraram risco 2 vezes maior (12%)19 e Bensinger et al. um risco 7 vezes maior (8,2%)20 de histerectomia total concomitante. Em contraste, 4 estudos retrospectivos nos quais a tela de polipropileno tipo 1 foi usada não revelaram risco aumentado de erosão da tela com histerectomia total concomitante.14,21-23 Essas taxas amplamente discrepantes de exposição da tela podem estar relacionadas à técnica cirúrgica, material de enxerto e/ou materiais de sutura usados ​​para fixação da tela.

Justificativa para a necessidade de estudar o material de sutura para fixação da malha durante o SCP

O efeito da sutura na exposição da tela pode ser tão significativo quanto a histerectomia concomitante ou o tipo de tela. Na UNC, relatamos a exposição da tela usando uma sutura permanente para fixação da tela durante SCP com e sem histerectomia total concomitante, com taxas de 8% em 1 ano.24 Há alguma evidência de que uma sutura absorvível retardada pode reduzir o risco de erosão da malha ou da sutura. Em uma revisão retrospectiva comparando a sutura permanente trançada com a sutura de monofilamento absorvível retardada para fixação da malha SCP, as taxas de exposição da malha foram reduzidas no grupo de sutura absorvível (3,7% vs 0%), sem recorrência de POP associada.25 Da mesma forma, em outra revisão retrospectiva , quando a sutura de monofilamento absorvível retardada foi usada para fixação da malha SCP em 67 mulheres submetidas a histerectomia abdominal total e SCP, nenhuma exposição da tela foi observada em um acompanhamento médio de 27 meses.26 O uso de suturas permanentes para fixação de malha vaginal tem sido historicamente defendido como um meio de reduzir o risco de recorrência de POP; ainda, nenhum estudo prospectivo respondeu definitivamente a esta questão. A desvantagem de usar uma sutura permanente pode ser um risco aumentado de exposição da malha ou sutura, pois uma sutura permanente que rompeu o epitélio vaginal pode servir como um nicho para a semeadura bacteriana, teoricamente aumentando o risco de exposição da malha. Como o SCP parece ser um procedimento mais durável para mulheres com prolapso uterovaginal avançado, há uma necessidade urgente de identificar o método ideal de fixação da tela vaginal que minimize o risco de complicações relacionadas à tela, mantendo a eficácia do reparo do POP.

Escolha do material da malha

Uppsylon™ (Boston Scientific, Natick, MA) é uma malha em Y pré-formada leve (25 g/m2), composta de material de polipropileno tipo I, com tamanho de poro de 2,8 mm2 e proporção de área superficial de 1,11 . Foi aprovado pela FDA em 2012. A malha é de cor azul que pode auxiliar na capacidade de detectar até mesmo pequenas áreas de exposição e erosão da malha. Atualmente, não existem dados sobre o desempenho deste produto de malha específico no SCP. É mais leve em peso de malha do que o IntePro™ y-mesh (American Medical Systems, Minneapolis, MN), que usamos anteriormente no teste comparativo de SCP robótico para abdominal, no qual nossas taxas de exposição de malha foram de 8%.

O objetivo principal deste estudo randomizado, portanto, é testar a hipótese de que o uso da malha Uppsylon™ com uma sutura absorvível retardada para fixação da malha no momento da histerectomia total laparoscópica assistida por robótica e SCP reduzirá o risco de malha vaginal e /ou exposição da sutura em comparação com uma sutura de monofilamento permanente. Os objetivos secundários incluirão uma avaliação do efeito desta malha leve e sutura absorvível no prolapso e resultados de qualidade de vida e complicações cirúrgicas em 1 ano após a cirurgia.