Trwała i wchłanialna próba kolpopeksji (PACT)

Objawowe wypadanie narządów miednicy mniejszej jest powszechne i 13%1 do 19%2,3 kobiet poddawanych jest zabiegowi chirurgicznemu. Chirurgia rekonstrukcyjna miednicy jest ogólnie podzielona na procedury, które opierają się na istniejącej natywnej tkance, w porównaniu z zastosowaniem augmentacji przeszczepu, przy użyciu materiałów syntetycznych lub biologicznych. Naprawa pochwy z tkanki natywnej, choć wiąże się z najniższym odsetkiem powikłań chirurgicznych, 4 wiąże się z wysokim odsetkiem nawracających wypadnięć. Niedawne randomizowane badanie dotyczące zespolenia więzadła maciczno-krzyżowego i krzyżowo-kolcowego w przypadku POP wykazało 30% częstość nawrotów po 2 latach.3

Sakrokolpopeksja brzuszna (SCP) jest uważana za najtrwalszą operację w przypadku zaawansowanego wypadania narządów miednicy mniejszej, przy wskaźniku reoperacji poniżej 5%.5-7 Minimalnie inwazyjne techniki SCP, takie jak asysta robotów, wiążą się z krótszą rekonwalescencją i niższymi kosztami niż SCP brzuszne bez widocznej różnicy w skuteczności.8,9 Chociaż tradycyjnie zarezerwowane dla kobiet z wypadaniem sklepienia pochwy, SCP jest coraz częściej uważane za podstawową opcję chirurgiczną dla kobiet z wypadaniem macicy i pochwy w celu poprawy długoterminowych wyników chirurgicznych. Optymalne zarządzanie macicą i szyjką macicy w tych przypadkach jest niejasne.

Uzasadnienie dla histerektomii całkowitej i nadszyjkowej z towarzyszącym SCP

Podczas gdy histerektomia nadszyjkowa i towarzyszące SCP są związane z niższym odsetkiem narażenia na siateczkę,10-12 potencjalne negatywne konsekwencje histerektomii nadszyjkowej obejmują morcelację nieprzewidzianego nowotworu macicy,13 wypadanie/wydłużenie kikuta szyjki macicy, cykliczne krwawienia z pochwy i zmniejszone podparcie przedniej części pochwy (Myers EM, Matthews i in., w druku). Podczas przeprowadzania histerektomii nadszyjkowej najczęściej stosowaną metodą ekstrakcji amputowanego trzonu macicy są morcelatory mechaniczne. Potencjalne ryzyko morcelacji mocy zostało ostatnio podkreślone w powiadomieniu FDA dotyczącym bezpieczeństwa, które skupiało się na potencjale rozsiewu fragmentów niezdiagnozowanego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy w całym jamie brzusznej, co negatywnie wpływa na rokowanie (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm393576.htm). Dzięki tym ostatnim osiągnięciom skupiono się na wykonywaniu całkowitej histerektomii w celu dostarczenia nienaruszonego preparatu przez pochwę.

Narażenie pochwy na siatkę było problematycznym powikłaniem zarówno w przypadku SCP brzusznego, jak i minimalnie inwazyjnego SCP. Zgłaszano bardzo zróżnicowane wskaźniki narażenia na siatkę w zakresie od 0%14 do 27%15. Systematyczny przegląd wyników ASCP w 2004 roku wykazał ogólny wskaźnik 3,4%,6 a ostatnia metaanaliza SCP wspomaganego przez roboty wykazała ogólny wskaźnik 2%.16 Niektóre stałe czynniki ryzyka ekspozycji na siatki to siatki polipropylenowe inne niż typu 1 (dziane materiały siatkowe o małych porach) i palenie tytoniu.17,18 Niektóre badania wykazały całkowitą histerektomię jako istotny czynnik ryzyka. W ocenie pacjentów włączonych do badania CARE, 6% miało dowody na ekspozycję na siatkę po 2 latach, przy jednoczesnej histerektomii, która wiązała się z prawie 5-krotnym wzrostem ryzyka.18 Stopa po 6 latach wzrosła do 10,5%. 5 Jednak ponad 50% badanych w tym badaniu miało siatkę polipropylenową inną niż typ 1. Akyol i in. wykazali 2-krotnie zwiększone ryzyko (12%)19, a Bensinger i wsp. 7-krotnie zwiększone ryzyko (8,2%)20 jednoczesnej całkowitej histerektomii. Natomiast 4 badania retrospektywne, w których zastosowano siatkę polipropylenową typu 1, nie wykazały zwiększonego ryzyka erozji siatki przy jednoczesnej całkowitej histerektomii.14,21-23 Te znacznie różniące się wskaźniki odsłonięcia siatki mogą być związane z techniką chirurgiczną, materiałem przeszczepu i/lub materiałami szwów stosowanymi do mocowania siatki.

Uzasadnienie potrzeby zbadania materiału szwów do mocowania siatki podczas SCP

Wpływ szwów na ekspozycję siatki może być równie znaczący, jak jednoczesna histerektomia lub rodzaj siatki. W UNC donieśliśmy o odsłonięciu siatki przy użyciu stałego szwu do mocowania siatki podczas SCP z towarzyszącą całkowitą histerektomią i bez niej, z częstością 8% po 1 roku.24 Istnieją pewne dowody na to, że szew o opóźnionym wchłanianiu może zmniejszyć ryzyko erozji siateczki lub szwu. W retrospektywnym przeglądzie porównującym pleciony stały szew z opóźnionym wchłanialnym szwem monofilamentowym do mocowania siatki SCP, wskaźniki narażenia na siatkę były zmniejszone w grupie szwów wchłanialnych (3,7% vs 0%), bez związanego z tym nawrotu POP.25 Podobnie w innym retrospektywnym przeglądzie , gdy zastosowano opóźniony wchłanialny szew monofilamentowy do mocowania siatki SCP u 67 kobiet poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej i SCP, nie odnotowano ekspozycji na siatkę po medianie czasu obserwacji wynoszącej 27 miesięcy.26 W przeszłości zalecano stosowanie stałych szwów do mocowania siatki dopochwowej jako środka zmniejszającego ryzyko nawrotu POP; jednak żadne badanie prospektywne nie dało ostatecznej odpowiedzi na to pytanie. Kompromisem związanym ze stosowaniem stałego szwu może być zwiększone ryzyko odsłonięcia siatki lub szwu, ponieważ stały szew, który naruszył nabłonek pochwy, może służyć jako miejsce do zasiewania bakterii, teoretycznie zwiększając ryzyko narażenia na siatkę. Ponieważ SCP wydaje się być trwalszą procedurą u kobiet z zaawansowanym wypadaniem macicy i pochwy, istnieje pilna potrzeba określenia idealnej metody zakładania siatki dopochwowej, która minimalizuje ryzyko powikłań związanych z siatką przy zachowaniu skuteczności naprawy POP.

Wybór materiału siatki

Upsylon™ (Boston Scientific, Natick, MA) to wstępnie uformowana siatka w kształcie litery Y, która jest lekka (25 g/m2), złożona z polipropylenu typu I, o wielkości porów 2,8 mm2 i stosunku powierzchni 1,11 . Został zatwierdzony przez FDA w 2012 roku. Siatka ma niebieski kolor, co może pomóc w wykrywaniu nawet małych obszarów odsłonięcia siatki i erozji. Obecnie nie istnieją żadne dane dotyczące działania tego konkretnego produktu siatkowego w SCP. Jest lżejszy pod względem masy siatki niż siatka Y IntePro™ (American Medical Systems, Minneapolis, MN), której używaliśmy wcześniej w badaniu porównawczym robota SCP z brzusznym SCP, w którym nasze współczynniki ekspozycji na siatkę wynosiły 8%.

Głównym celem tego randomizowanego badania jest zatem przetestowanie hipotezy, że użycie siatki Upsylon™ ze szwem o opóźnionym wchłanianiu do mocowania siatki w czasie całkowitej histerektomii laparoskopowej wspomaganej robotem i SCP zmniejszy ryzyko powstania siateczki pochwy i /lub odsłonięcie szwu w porównaniu ze stałym szwem monofilamentowym. Do celów drugorzędnych należy ocena wpływu tej lekkiej siatki i wchłanialnego szwu na wypadanie i wyniki jakości życia oraz powikłania chirurgiczne po roku od operacji.