Zkouška permanentní versus vstřebatelné kolpopexie (PACT)

Symptomatický prolaps pánevních orgánů je častý a 13 %1 až 19 %2,3 žen podstoupí chirurgickou opravu. Rekonstrukční pánevní chirurgie je široce rozdělena na postupy, které se spoléhají na existující nativní tkáň oproti použití augmentace štěpu, buď syntetickými nebo biologickými materiály. Nativní tkáňová vaginální oprava, i když je spojena s nejnižší mírou chirurgických komplikací,4 má vysokou míru rekurentního prolapsu. Nedávná randomizovaná studie uterosakrální versus sakrospinózní fixace vazu pro POP prokázala 30% míru recidivy po 2 letech.3

Abdominální sakrokolpopexe (SCP) je považována za nejtrvanlivější operaci pokročilého prolapsu pánevních orgánů s mírou reoperací méně než 5 %.5-7 Minimálně invazivní techniky SCP, jako je robotická asistence, jsou spojeny se zlepšenou dobou zotavení a nižšími náklady než abdominální SCP bez prokazatelného rozdílu v účinnosti.8,9 I když je SCP tradičně vyhrazen pro ženy s prolapsem vaginální klenby, je stále více považován za primární chirurgickou možnost pro ženy, které mají uterovaginální prolaps ve snaze zlepšit dlouhodobé chirurgické výsledky. Optimální management dělohy a děložního čípku je v těchto případech nejasný.

Odůvodnění totální versus supracervikální hysterektomie se současným SCP

Zatímco supracervikální hysterektomie a konkomitantní SCP jsou spojeny s nižší mírou expozice síťovině,10–12 potenciální negativní důsledky supracervikální hysterektomie zahrnují morcelaci neočekávané malignity dělohy,13 prolaps/prodloužení krčního pahýlu, cyklické vaginální krvácení a sníženou podporu přední pochvy EM, Matthews a kol., v tisku). Při provádění supracervikální hysterektomie jsou nejběžnější metodou používanou k extrakci amputovaného děložního tělíska výkonové morcelátory. Potenciální rizika morcelace moci byla nedávno zdůrazněna bezpečnostním oznámením FDA, které se zaměřilo na možnost šíření fragmentů nediagnostikovaného děložního leiomyosarkomu do břicha, což negativně ovlivňuje prognózu (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm393576.htm). S tímto nedávným vývojem se zaměření přesunulo k provedení totální hysterektomie za účelem dodání neporušeného vzorku přes vagínu.

Expozice vaginální síťky byla problematickou komplikací jak u abdominálního SCP, tak u minimálně invazivního SCP. Byly hlášeny velmi rozdílné míry expozice sítě v rozmezí od 0 %14 do 27 %15. Systematický přehled výsledků ASCP v roce 2004 uvedl celkovou míru 3,4 %6 a nedávná metaanalýza roboticky asistovaných SCP uvedla celkovou míru 2 %.16 Některé konzistentní rizikové faktory pro expozici pletivu jsou polypropylenové pletivo jiného typu než typu 1 (pletené materiály s malými póry) a kouření.17,18 Některé studie označily totální hysterektomii za významný rizikový faktor. Při hodnocení pacientů zařazených do studie CARE mělo 6 % důkazy o expozici síťovinou po 2 letech, přičemž souběžná hysterektomie představovala téměř 5krát zvýšené riziko.18 Sazba za 6 let vzrostla na 10,5 %. 5 Více než 50 % subjektů v této studii však mělo polypropylenovou síťku jiného typu než typ 1. Akyol a kol. prokázali dvojnásobné zvýšené riziko (12 %)19 a Bensinger et al. 7krát zvýšené riziko (8,2 %)20 souběžné totální hysterektomie. Naproti tomu 4 retrospektivní studie, ve kterých byla použita polypropylenová síťka Type1, neodhalily žádné zvýšené riziko eroze síťky se současnou totální hysterektomií.14,21-23 Tyto značně rozdílné míry expozice síťky mohou souviset s chirurgickou technikou, materiálem štěpu a/nebo šicími materiály použitými pro připojení síťky.

Odůvodnění potřeby prostudovat šicí materiál pro připojení síťky během SCP

Účinek sutury na expozici síťky může být stejně významný jako současná hysterektomie nebo typ síťky. V UNC jsme informovali o expozici síťky pomocí trvalé sutury pro připojení síťky během SCP s průvodní totální hysterektomií a bez ní, s mírou 8 % za 1 rok.24 Existují určité důkazy, že opožděné vstřebatelné stehy mohou snížit riziko eroze síťky nebo stehu. V retrospektivním přehledu srovnávajícím pletenou permanentní suturu s opožděným vstřebatelným monofilním stehem pro připojení SCP síťky byla míra expozice síťky snížena ve skupině s vstřebatelným stehem (3,7 % vs. 0 %), bez související recidivy POP.25 Podobně v dalším retrospektivním přehledu , když byla k uchycení SCP síťky použita zpožděná vstřebatelná sutura monofilamentu u 67 žen podstupujících totální abdominální hysterektomii a SCP, nebyly zaznamenány žádné expozice síťky při mediánu sledování 27 měsíců.26 Použití permanentních stehů pro připojení vaginální síťky bylo historicky obhajováno jako prostředek ke snížení rizika recidivy POP; zatím žádná prospektivní studie na tuto otázku definitivně neodpověděla. Kompromisem použití trvalé sutury může být zvýšené riziko odkrytí síťky nebo stehu, protože trvalá sutura, která narušila vaginální epitel, může sloužit jako nidus pro bakteriální výsev, což teoreticky zvyšuje riziko expozice síťovině. Vzhledem k tomu, že se SCP jeví jako trvalejší postup pro ženy s pokročilým uterovaginálním prolapsem, existuje naléhavá potřeba identifikovat ideální metodu připojení vaginální síťky, která minimalizuje riziko komplikací souvisejících se síťkou při zachování účinnosti opravy POP.

Výběr materiálu síťoviny

Upsylon™ (Boston Scientific, Natick, MA) je předtvarovaná Y-síťovina, která je lehká (25 g/m2), složená z polypropylenového materiálu typu I, s velikostí pórů 2,8 mm2 a poměrem plochy povrchu 1,11. . Byl schválen FDA v roce 2012. Síť má modrou barvu, která může napomáhat schopnosti detekovat i malé oblasti expozice a eroze sítě. V současné době neexistují žádná data týkající se výkonu tohoto konkrétního síťového produktu v SCP. Je lehčí, pokud jde o síť, než síťka IntePro™ y-mesh (American Medical Systems, Minneapolis, MN), kterou jsme dříve používali ve srovnávacím testu robotického a abdominálního SCP, ve kterém byla naše míra expozice sítě 8 %.

Primárním cílem této randomizované studie je proto otestovat hypotézu, že použití síťky Upsylon™ se zpožděným vstřebatelným stehem pro připojení síťky v době roboticky asistované totální laparoskopické hysterektomie a SCP sníží riziko vaginální síťky a /nebo vystavení stehu ve srovnání s permanentním monofilním stehem. Sekundární cíle budou zahrnovat hodnocení vlivu této lehké síťky a vstřebatelné sutury na prolaps a kvalitu života a chirurgické komplikace 1 rok po operaci.