Испытание постоянной и рассасывающейся кольпопексии (PACT)

Симптоматическое выпадение тазовых органов является обычным явлением, и от 13%1 до 19%2,3 женщин подвергают хирургическому лечению. Реконструктивная хирургия малого таза в целом делится на процедуры, которые опираются на существующую нативную ткань, а не на увеличение трансплантата с использованием синтетических или биологических материалов. Пластика влагалища собственными тканями, хотя и связана с наименьшей частотой хирургических осложнений,4 имеет высокую частоту рецидивирующего пролапса. Недавнее рандомизированное исследование фиксации крестцово-маточных связок по сравнению с фиксацией крестцово-остистых связок при ПОП продемонстрировало 30%-ную частоту рецидивов через 2 года.3

Абдоминальная сакрокольпопексия (SCP) считается наиболее длительной операцией при далеко зашедшем пролапсе тазовых органов с частотой повторных операций менее 5%.5-7 Минимально инвазивные методы SCP, такие как роботизированная помощь, связаны с меньшим временем восстановления и меньшими затратами, чем абдоминальное SCP без очевидной разницы в эффективности.8,9 Традиционно применяемая для женщин с пролапсом свода влагалища, СК все чаще рассматривается в качестве основного хирургического варианта для женщин с выпадением матки и влагалища в попытке улучшить отдаленные хирургические результаты. Оптимальное лечение матки и шейки матки в этих случаях неясно.

Обоснование тотальной или супрацервикальной гистерэктомии с сопутствующей SCP

В то время как супрацервикальная гистерэктомия и сопутствующая SCP связаны с более низкими показателями обнажения сетки,10-12 потенциальные негативные последствия супрацервикальной гистерэктомии включают морцелляцию непредвиденной злокачественной опухоли матки,13 выпадение/удлинение культи шейки матки, циклические вагинальные кровотечения и снижение передней вагинальной поддержки (Myers). EM, Matthews et al., в печати). При проведении супрацервикальной гистерэктомии силовые морцелляторы являются наиболее распространенным методом извлечения ампутированного тела матки. Потенциальные риски силовой морцелляции были недавно подчеркнуты в уведомлении FDA о безопасности, в котором основное внимание уделялось возможности распространения фрагментов невыявленной лейомиосаркомы матки по всей брюшной полости, что негативно влияет на прогноз (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ AlertsandNotices/ucm393576.htm). В связи с этими недавними разработками акцент сместился на выполнение тотальной гистерэктомии для доставки интактного образца через влагалище.

Обнажение вагинальной сетки было проблематичным осложнением как при абдоминальной SCP, так и при минимально инвазивной SCP. Сообщалось о сильно различающихся показателях обнажения сетки от 0%14 до 27%15. В систематическом обзоре результатов ASCP в 2004 г. сообщалось об общем уровне 3,4%6, а в недавнем метаанализе SCP с роботизированной помощью сообщалось об общем уровне 2%16. Некоторыми постоянными факторами риска воздействия сетки являются полипропиленовая сетка, не относящаяся к типу 1 (трикотажные материалы с мелкими порами) и курение.17,18 Некоторые исследования определили тотальную гистерэктомию как значительный фактор риска. При оценке пациентов, включенных в исследование CARE, у 6% были признаки обнажения сетки через 2 года, при этом сопутствующая гистерэктомия представляла собой почти 5-кратное увеличение риска.18 Ставка на 6 лет выросла до 10,5%. 5 Тем не менее, более 50% участников этого исследования имели полипропиленовую сетку, отличную от типа 1. Акьол и др. продемонстрировали двукратное увеличение риска (12%)19, а Bensinger et al. 7-кратное увеличение риска (8,2%)20 сопутствующей тотальной гистерэктомии. Напротив, 4 ретроспективных исследования, в которых использовалась полипропиленовая сетка типа 1, не выявили повышенного риска эрозии сетки при сопутствующей тотальной гистерэктомии.14,21-23 Эти широко расходящиеся показатели обнажения сетки могут быть связаны с хирургической техникой, материалом трансплантата и/или шовным материалом, используемым для прикрепления сетки.

Обоснование необходимости изучения шовного материала для прикрепления сетки во время СК

Влияние шва на обнажение сетки может быть столь же значительным, как и сопутствующая гистерэктомия или тип сетки. В UNC мы сообщили об обнажении сетки с использованием постоянного шва для прикрепления сетки во время SCP с и без сопутствующей тотальной гистерэктомии, с частотой 8% через 1 год.24 Имеются некоторые свидетельства того, что отсроченная рассасывающаяся нить может снизить риск эрозии сетки или шовного материала. В ретроспективном обзоре, сравнивающем плетеный постоянный шов с отсроченной рассасывающейся монофиламентной нитью для прикрепления сетки SCP, частота воздействия сетки была снижена в группе с рассасывающимся швом (3,7% против 0%), без связанного с этим рецидива POP.25 Аналогичным образом, в другом ретроспективном обзоре , когда для прикрепления сетки SCP у 67 женщин, перенесших тотальную абдоминальную гистерэктомию и SCP, использовалась отсроченная рассасывающаяся мононить, ни одного обнажения сетки не было отмечено при медиане наблюдения 27 месяцев.26 Использование постоянных швов для прикрепления вагинальной сетки исторически пропагандировалось как средство снижения риска рецидива пролапса; тем не менее, ни одно проспективное исследование не дало окончательного ответа на этот вопрос. Компромиссом использования постоянного шва может быть повышенный риск обнажения сетки или нити, поскольку постоянный шов, прорвавший вагинальный эпителий, может служить очагом бактериального обсеменения, теоретически увеличивая риск обнажения сетки. Поскольку ПКП представляется более длительной процедурой для женщин с прогрессирующим выпадением матки и влагалища, существует острая необходимость в определении идеального метода прикрепления вагинальной сетки, который сводит к минимуму риск осложнений, связанных с использованием сетки, при сохранении эффективности пластики ПОЗ.

Выбор материала сетки

Upsylon™ (Boston Scientific, Натик, Массачусетс) представляет собой предварительно сформированную Y-образную сетку, легкую (25 г/м2), состоящую из полипропилена типа I, с размером пор 2,8 мм2 и отношением площади поверхности 1,11. . Он был одобрен FDA в 2012 году. Сетка имеет синий цвет, что может помочь в обнаружении даже небольших участков обнажения и эрозии сетки. В настоящее время нет данных о производительности этого конкретного меш-продукта в SCP. Вес сетки меньше, чем у-сетки IntePro™ (American Medical Systems, Миннеаполис, Миннесота), которую мы ранее использовали в сравнительном испытании роботизированной и абдоминальной SCP, в которых наши уровни экспозиции сетки составляли 8%.

Таким образом, основной целью этого рандомизированного исследования является проверка гипотезы о том, что использование сетки Upsylon™ с отсроченной рассасывающейся нитью для прикрепления сетки во время роботизированной тотальной лапароскопической гистерэктомии и SCP снизит риск вагинальной сетки и /или обнажение шва по сравнению с постоянным швом из монофиламента. Вторичные цели будут включать оценку влияния этой легкой сетки и рассасывающегося шовного материала на пролапс и качество жизни, а также хирургические осложнения через 1 год после операции.