Essai de colpopexie permanente versus résorbable (PACT)

Le prolapsus symptomatique des organes pelviens est courant et 13 %1 à 19 %2,3 des femmes subissent une réparation chirurgicale. La chirurgie pelvienne reconstructive est largement divisée en procédures qui reposent sur le tissu natif existant par rapport à l'utilisation d'une augmentation de greffe, soit avec des matériaux synthétiques ou biologiques. La réparation vaginale de tissu natif, bien qu'associée au taux le plus faible de complications chirurgicales,4 a un taux élevé de prolapsus récurrent. Un récent essai randomisé de fixation du ligament utéro-sacré versus sacro-épineux pour la POP a démontré un taux de récidive de 30 % à 2 ans.3

La sacrocolpopexie abdominale (SCP) est considérée comme l'opération la plus durable pour le prolapsus avancé des organes pelviens avec des taux de réintervention inférieurs à 5 %.5-7 Les techniques mini-invasives de SCP, telles que l'assistance robotique, sont associées à des temps de récupération améliorés et à un coût moindre que la SCP abdominale sans différence démontrable d'efficacité.8,9 Bien que traditionnellement réservé aux femmes présentant un prolapsus de la voûte vaginale, le SCP est de plus en plus considéré comme une option chirurgicale primaire pour les femmes qui présentent un prolapsus utéro-vaginal dans le but d'améliorer les résultats chirurgicaux à plus long terme. La gestion optimale de l'utérus et du col de l'utérus dans ces cas n'est pas claire.

Justification de l'hystérectomie totale versus supracervicale avec SCP concomitante

Bien que l'hystérectomie supracervicale et la SCP concomitante soient associées à des taux inférieurs d'exposition au treillis,10-12 les conséquences négatives potentielles d'une hystérectomie supracervicale comprennent le morcellement d'une tumeur maligne utérine imprévue,13 un prolapsus/allongement du moignon cervical, des saignements vaginaux cycliques et un soutien vaginal antérieur réduit (Myers EM, Matthews et al., sous presse). Lors d'une hystérectomie supracervicale, les morcellateurs électriques sont la méthode la plus couramment utilisée pour extraire le corps utérin amputé. Les risques potentiels du morcellement électrique ont été récemment mis en évidence par la notification de sécurité de la FDA qui mettait l'accent sur la possibilité de disséminer des fragments d'un léiomyosarcome utérin non diagnostiqué dans tout l'abdomen, ce qui a un impact négatif sur le pronostic (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ alertes et avis/ucm393576.htm). Avec ces développements récents, l'accent s'est déplacé vers la réalisation d'une hystérectomie totale pour la délivrance d'un échantillon intact par le vagin.

L'exposition du treillis vaginal a été une complication problématique avec le SCP abdominal et le SCP peu invasif. Des taux très disparates d'exposition aux mailles allant de 0 %14 à 27 %15 ont été signalés. Une revue systématique des résultats de l'ASCP en 2004 a rapporté un taux global de 3,4 %,6 et une méta-analyse récente de la SCP assistée par robot a rapporté un taux global de 2 %.16 Certains facteurs de risque constants pour l'exposition aux mailles sont les mailles en polypropylène non de type 1 (mailles tricotées à petits pores) et le tabagisme.17,18 Certaines études ont identifié l'hystérectomie totale comme un facteur de risque important. Dans une évaluation des patientes inscrites à l'essai CARE, 6 % présentaient des signes d'exposition au treillis à 2 ans, l'hystérectomie concomitante présentant un risque presque 5 fois plus élevé.18 Le taux à 6 ans est passé à 10,5 %. 5 Plus de 50 % des sujets de cet essai, cependant, avaient un treillis en polypropylène non de type 1. Akyol et al. ont démontré un risque multiplié par 2 (12 %)19 et Bensinger et al. un risque multiplié par 7 (8,2 %)20 d'hystérectomie totale concomitante. En revanche, 4 études rétrospectives dans lesquelles un treillis en polypropylène de type 1 a été utilisé n'ont révélé aucun risque accru d'érosion du treillis avec une hystérectomie totale concomitante.14,21-23 Ces taux très divergents d'exposition du treillis peuvent être liés à la technique chirurgicale, au matériau de greffe et/ou aux matériaux de suture utilisés pour la fixation du treillis.

Justification de la nécessité d'étudier le matériel de suture pour la fixation du maillage pendant la SCP

L'effet de la suture sur l'exposition du treillis peut être aussi important que l'hystérectomie concomitante ou le type de treillis. À l'UNC, nous avons rendu compte de l'exposition au treillis à l'aide d'une suture permanente pour la fixation du treillis pendant la SCP avec et sans hystérectomie totale concomitante, avec des taux de 8 % à 1 an.24 Il existe certaines preuves qu'une suture résorbable retardée peut réduire le risque d'érosion du maillage ou de la suture. Dans une revue rétrospective comparant la suture permanente tressée à la suture monofilament résorbable retardée pour la fixation du maillage SCP, les taux d'exposition au maillage ont été réduits dans le groupe suture résorbable (3,7 % contre 0 %), sans récidive POP associée.25 De même, dans une autre revue rétrospective , lorsqu'une suture monofilament résorbable retardée a été utilisée pour la fixation du maillage SCP chez 67 femmes subissant une hystérectomie abdominale totale et SCP, aucune exposition au maillage n'a été notée lors d'un suivi médian de 27 mois.26 L'utilisation de sutures permanentes pour la fixation du treillis vaginal a toujours été préconisée comme moyen de réduire le risque de récidive POP ; pourtant, aucune étude prospective n'a définitivement répondu à cette question. Le compromis de l'utilisation d'une suture permanente peut être un risque accru d'exposition au maillage ou à la suture, car une suture permanente qui a percé l'épithélium vaginal peut servir de nidus pour l'ensemencement bactérien, augmentant théoriquement le risque d'exposition au maillage. Étant donné que la SCP semble être une procédure plus durable pour les femmes présentant un prolapsus utéro-vaginal avancé, il est urgent d'identifier la méthode idéale de fixation vaginale du treillis qui minimise le risque de complications liées au treillis tout en maintenant l'efficacité de la réparation du POP.

Choix de matériau de maille

Upsylon™ (Boston Scientific, Natick, MA) est un maillage en Y préformé léger (25 g/m2), composé de polypropylène de type I, avec une taille de pores de 2,8 mm2 et un rapport de surface de 1,11 . Il a été approuvé par la FDA en 2012. Le maillage est de couleur bleue, ce qui peut aider à détecter même de petites zones d'exposition et d'érosion du maillage. Aucune donnée n'existe actuellement concernant les performances de ce produit maillé particulier dans SCP. Il est plus léger en poids de maillage que le maillage en y IntePro ™ (American Medical Systems, Minneapolis, MN), que nous avons précédemment utilisé dans l'essai comparatif de SCP robotique à abdominal dans lequel nos taux d'exposition au maillage étaient de 8%.

L'objectif principal de cet essai randomisé est donc de tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du treillis Upsylon™ avec une suture résorbable retardée pour la fixation du treillis au moment de l'hystérectomie laparoscopique totale assistée par robot et de la SCP réduira le risque de treillis vaginal et /ou exposition de suture par rapport à une suture monofilament permanente. Les objectifs secondaires incluront une évaluation de l'effet de cette maille légère et suture résorbable sur le prolapsus et la qualité de vie et les complications chirurgicales à 1 an après la chirurgie.