永久性与可吸收性阴道固定术试验 (PACT)

有症状的盆腔器官脱垂很常见，13%1 到 19%2,3 的女性接受了手术修复。 重建骨盆手术大致分为依赖现有天然组织的手术和使用合成或生物材料的移植物增强手术。 天然组织阴道修复虽然手术并发症发生率最低，4 但脱垂复发率很高。 最近一项针对 POP 的子宫骶韧带固定与骶棘韧带固定的随机试验表明，2 年的复发率为 30%。 3

腹部骶骨阴道固定术 (SCP) 被认为是晚期盆腔器官脱垂最持久的手术，再次手术率低于 5%。5-7 SCP 的微创技术，如机器人辅助，与腹部 SCP 相比恢复时间缩短且成本更低，但在功效上没有明显差异。 8,9 虽然传统上保留给患有阴道穹窿脱垂的女性，但 SCP 越来越多地被认为是患有子宫阴道脱垂的女性的主要手术选择，以试图改善长期手术结果。 在这些病例中，子宫和子宫颈的最佳管理尚不清楚。

伴随 SCP 的全子宫切除术与宫颈上子宫切除术的基本原理

虽然宫颈上子宫切除术和伴随的 SCP 与较低的网片暴露率有关，10-12 宫颈上子宫切除术的潜在负面后果包括意外子宫恶性肿瘤的粉碎、13 宫颈残端脱垂/伸长、周期性阴道出血和阴道前支撑减少 (Myers EM, Matthews 等人，出版中）。 在进行宫颈上子宫切除术时，动力粉碎器是提取截肢子宫体最常用的方法。 FDA 安全通知最近强调了电动分碎术的潜在风险，该通知重点关注在整个腹部传播未确诊的子宫平滑肌肉瘤碎片的可能性，这会对预后产生负面影响 (http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/警报和通知/ucm393576.htm）。 随着这些最近的发展，重点已经转移到执行全子宫切除术以通过阴道输送完整的标本。

阴道网片暴露一直是腹部 SCP 和微创 SCP 的一个有问题的并发症。 据报道，网状物暴露率差异很大，从 0%14 到 27%15 不等。 2004 年对 ASCP 结果的系统审查报告称总体率为 3.4%，6 而最近对机器人辅助 SCP 的荟萃分析报告称总体率为 2%16。 网状物暴露的一些一致风险因素是非 1 类聚丙烯网状物（针织、小孔网状材料）和吸烟。 17,18 一些研究已将全子宫切除术确定为重要的危险因素。 在对参加 CARE 试验的患者进行的一项评估中，6% 的患者在 2 年时有网状暴露的证据，同时进行子宫切除术的风险增加了近 5 倍。 18 6 年利率升至 10.5%。 5 然而，该试验中超过 50% 的受试者使用的是非 1 类聚丙烯网。 Akyol 等人。表明风险增加了 2 倍 (12%)19，Bensinger 等人。伴随全子宫切除术的风险增加 7 倍 (8.2%)20。 相比之下，使用 Type1 聚丙烯网片的 4 项回顾性研究表明，伴随全子宫切除术不会增加网片侵蚀的风险。 14,21-23 这些网片暴露率差异很大可能与手术技术、移植材料和/或用于网片附着的缝合材料有关。

需要研究 SCP 期间用于网状附着的缝合材料的理由

缝合对网片暴露的影响可能与伴随的子宫切除术或网片类型一样显着。 在北卡罗来纳大学，我们报告了在 SCP 期间使用永久缝合进行网片附着的网片暴露，有或没有伴随的全子宫切除术，1 年时的发生率为 8%。 24 有一些证据表明延迟可吸收缝线可以降低网状物或缝线腐蚀的风险。 在一项比较编织永久缝合线和延迟可吸收单丝缝合线用于 SCP 网状连接的回顾性研究中，可吸收缝合线组的网状物暴露率降低（3.7% 对 0%），并且没有相关的 POP 复发。 25 同样，在另一项回顾性研究中，当 67 名接受全腹子宫切除术和 SCP 的妇女使用延迟可吸收单丝缝合 SCP 网状物时，在 27 个月的中位随访中没有发现网状物暴露。 26 使用永久性缝线固定阴道网片历来被提倡作为降低 POP 复发风险的一种手段；然而，还没有前瞻性研究明确回答这个问题。 使用永久性缝线的权衡可能会增加网片或缝线暴露的风险，因为已经破坏阴道上皮的永久性缝线可能成为细菌播种的巢穴，理论上会增加网片暴露的风险。 由于 SCP 对于患有晚期子宫阴道脱垂的女性来说似乎是一种更持久的手术，因此迫切需要确定理想的阴道网状物附着方法，以最大限度地降低网状物相关并发症的风险，同时保持 POP 修复的有效性。

网布材质的选择

Upsylon™（Boston Scientific，Natick，MA）是一种预制 Y 型网，重量轻（25 g/m2），由 I 型聚丙烯材料组成，孔径为 2.8 mm2，表面积比为 1.11 . 它于 2012 年获得 FDA 批准。 网格是蓝色的，这可能有助于检测甚至是网格暴露和侵蚀的小区域。 目前没有关于 SCP 中这种特定网格产品性能的数据。 它的网眼重量比 IntePro™ y 网眼（American Medical Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）轻，我们之前在机器人与腹部 SCP 的比较试验中使用过它，我们的网眼暴露率为 8%。

因此，这项随机试验的主要目的是检验以下假设：在机器人辅助全腹腔镜子宫切除术和 SCP 时，使用 Upsylon™ 网片和延迟可吸收缝合线进行网片连接将降低阴道网片和 SCP 的风险。 / 或与永久性单丝缝合相比缝合暴露。 次要目标将包括评估这种轻质网状物和可吸收缝合线对脱垂和生活质量结果以及术后 1 年手术并发症的影响。